- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05140330
Verbesserung der Ernährung und körperlichen Aktivität bei älteren Menschen, die zu Hause leben – ALAPAGE-Studie
Französischer Titel: Recherche Visant à améliorer l'Alimentation et l'Activité Physique du Sujet AGE Vivant à Domicile - Etude ALAPAGE
KONTEXT Die Förderung eines gesunden Alterns und die Verhinderung des Autonomieverlusts sind für viele Länder von entscheidender Bedeutung. In Frankreich betont die nationale Gesundheitsstrategie 2018-2022, dass eine angemessene Ernährung und regelmäßige körperliche Aktivität Schlüsselelemente für ein gesundes Altern sind. In Frankreich und im Ausland gibt es zahlreiche Präventionsmaßnahmen zur Verbesserung der Ernährung und körperlichen Aktivität älterer Erwachsener, aber nur sehr wenige wurden evaluiert. Die ALAPAGE1-Präfigurationsstudie ergab eine große Anzahl präventiver Ernährungsaktivitäten für Senioren im Südosten Frankreichs, hauptsächlich als Gruppenpräventionsworkshops. Diese Studie zeigte die Notwendigkeit, i) die Teilnahme sozial isolierter und/oder wirtschaftlich schwacher Senioren an diesen Workshops zu verbessern, um eine zunehmende soziale Ungleichheit im Gesundheitsbereich zu vermeiden; ii) Form und Inhalt der Workshops verbessern und Praktiken harmonisieren; und iii) die Wirkung dieser Workshops bewerten. Eine starke Partnerschaftsdynamik zwischen unseren Forschungsteams und Schlüsselakteuren auf dem Gebiet der Ernährungsprävention für Senioren wurde initiiert. Es hat die Mitkonstruktion des ALAPAGE-Projekts ermöglicht.
ZIELSETZUNG Das Hauptziel ist es, die Auswirkungen eines verbesserten Präventionsangebots, der ALAPAGE-Gruppenwerkstätten, auf das Essverhalten und die körperliche Aktivität von zu Hause lebenden Senioren zu bewerten.
Die sekundären Ziele sind wie folgt:
- Bewertung der Auswirkungen der Teilnahme von Senioren am Workshop auf ihre Einsamkeitsgefühle und ihre Lebensqualität;
- Bewertung der Mechanismen, durch die die Teilnahme an einem Gruppenworkshop zu Ernährung und körperlicher Aktivität die Ernährungsvielfalt, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität der Teilnehmer verbessert, die Akzeptanz dieses Workshops, die Hebel, die sie aktivieren, und die psychosozialen Determinanten des Verhaltens (Absicht, Einstellung, subjektive Normen, wahrgenommene Kontrolle).
METHODEN ALAPAGE-Workshops werden in lokalen Einrichtungen eingerichtet, die normalerweise ältere Personen für diese Art von Aktivität aufnehmen. Diese Workshops werden von Ernährungsberatern und Fachleuten für angepasste körperliche Aktivität nach einem Protokoll und mit harmonisierten Hilfsmitteln geleitet.
Der Eingriff erfolgt in folgenden Phasen:
- Rekrutierung der Strukturen, in denen die 45 ALAPAGE-Workshops stattfinden werden
- Randomisierung der Workshops
- 30 Interventionsworkshops: 7 ALAPAGE-Sitzungen über 2 Monate und 1 Bewertungssitzung nach 3 Monaten
- 15 Kontrollworkshops: 3 Bewertungssitzungen über 2 Monate und 1 Sitzung nach 3 Monaten
- Rekrutierung von 10 Teilnehmern pro Workshop Um das Hauptziel zu erreichen, werden sowohl bei den Interventions- als auch bei den Kontrollteilnehmern in der ersten Sitzung, der letzten Sitzung und 3 Monate nach der letzten Sitzung ein Ernährungsdiversitäts-Score und die Muskelkraft der unteren Extremitäten bewertet. Andere Daten werden während des Workshops gesammelt.
ERWARTETER NUTZEN Wenn die Ergebnisse dieser Forschung den Machbarkeitsnachweis erbringen, dass die auf dem ALAPAGE-Workshop basierende präventive Ernährungsstrategie es im französischen Kontext ermöglicht, den Kern und die Stärke der Ernährungsvielfalt zu verbessern, stellt dies ein Wissen von großem öffentlichen Nutzen dar. Die Teilnehmer profitieren von einer personalisierten Bewertung der Vielfalt ihrer Ernährung und ihrer funktionalen körperlichen Fähigkeiten und erhalten Informationen und Ratschläge zur Anpassung ihrer Ernährung und körperlichen Aktivität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13008
- Asept Paca
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Marseille, Frankreich, 13016
- Mutualité française Sud
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter sein
- Zuhause leben
- Französisch verstehen
- Begünstigter eines französischen Sozialversicherungssystems sein
Ausschlusskriterien:
- Erhalten Sie eine personalisierte Autonomiezulage.
- in den letzten zwei Jahren bereits an einem präventiven Ernährungs-/Bewegungsworkshop teilgenommen haben;
- Unter Vormundschaft oder Pflegschaft stehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
7 ALAPAGE-Sitzungen über 2 Monate und 1 Evaluierungssitzung nach 3 Monaten
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7 wöchentliche Gruppensitzungen über 2 Monate (1 Einführungssitzung, 2 Sitzungen mit körperlicher Aktivität und 4 Ernährungssitzungen) und 1 Bewertungssitzung nach 3 Monaten
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Sonstiges: Kontrolle
3 Evaluierungssitzungen über 2 Monate und 1 Sitzung über 3 Monate
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3 Evaluierungsgruppensitzungen über 2 Monate und 1 Sitzung nach 3 Monaten.
Nach diesen 4 Sitzungen profitieren die Teilnehmer von einem ALAPAGE-Workshop
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Ernährungsvielfalt
Zeitfenster: Erste Sitzung, letzte Sitzung und 3 Monate nach der letzten Sitzung, sowohl bei Interventions- als auch bei Kontrollteilnehmern
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Die Ernährungsvielfalt wird mit dem Diversity ALAPAGE Score (DAS) bewertet.
Der DAS wird wie folgt berechnet: Es werden Verzehrsereignisse von 20 ALAPAGE-Lebensmittelkategorien aus zwei 24-Stunden-Rückrufen (für täglich verzehrte Lebensmittel wie Obst, Gemüse, Fleisch außer Geflügel, gesüßte Produkte, … ) und aus einem Food Frequency Questionnaire (FFQ, für seltener verzehrte Lebensmittel wie Eier, Hülsenfrüchte, Nüsse, fetter Fisch, magerer Fisch und Vollkorngetreide).
Je nach ernährungsphysiologischer Qualität seiner Lebensmittelkategorie erhält jeder Verzehr negative oder positive Punkte.
Der DAS für eine Person ist die Summe aller vergebenen Punkte.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Ernährungsvielfalt.
Die DAS wurde kürzlich auf die Ernährungsdaten von Erwachsenen im Alter von 60 Jahren angewendet
und älter in einer repräsentativen Stichprobe der französischen Bevölkerung, und die Verteilung der DAS war wie folgt: Minimum = -40 ; Mittelwert = 53 ; Maximum = 112 (Prat et al., 2021).
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Erste Sitzung, letzte Sitzung und 3 Monate nach der letzten Sitzung, sowohl bei Interventions- als auch bei Kontrollteilnehmern
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Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Erste Sitzung und 3 Monate nach der letzten Sitzung, sowohl bei Interventions- als auch bei Kontrollteilnehmern
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Bewertet von einem Fachmann in angepasster körperlicher Aktivität mit dem 30er-Stuhl-Steh-Test (aus dem Senioren-Fitnesstest)
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Erste Sitzung und 3 Monate nach der letzten Sitzung, sowohl bei Interventions- als auch bei Kontrollteilnehmern
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prat,R., Gazan,R., Jacquemot, A.-F., Dubois, C., Feart,C., Darmon, N., Verger.E. Évaluation de la validité du score de diversité ALAPAGE avec des indicateurs de qualité nutritionnelle de l'alimentation de seniors en France (INCA3). Abstract JFN 2021
- Bocquier A, Jacquemot AF, Dubois C, Trehard H, Cogordan C, Maradan G, Cortaredona S, Fressard L, Davin-Casalena B, Vinet A, Verger P, Darmon N; ALAPAGE Study Group; Arquier V, Briclot G, Chamla R, Cousson-Gelie F, Danthony S, Delrieu K, Dessirier J, Feart C, Fusinati C, Gazan R, Gibert M, Lamiraud V, Maillot M, Nadal D, Trotta C, Verger EO, Viriot V. Study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial to improve dietary diversity and physical fitness among older people who live at home (the "ALAPAGE study"). BMC Geriatr. 2022 Aug 4;22(1):643. doi: 10.1186/s12877-022-03260-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A03151-38
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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