- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05140330
Улучшение питания и физической активности пожилых людей, живущих дома - исследование ALAPAGE
Французское название: Recherche Visant à améliorer l'ALimentation et l'Activité Physique du Sujet AGE Vivant à Domicile - Etude ALAPAGE
КОНТЕКСТ Содействие здоровому старению и предотвращение утраты автономии являются важными вопросами для многих стран. Во Франции в национальной стратегии здравоохранения на 2018–2022 годы подчеркивается, что адекватное питание и регулярная физическая активность являются ключевыми элементами здорового старения. Во Франции и за рубежом существует множество профилактических мероприятий по улучшению питания и физической активности пожилых людей, но лишь немногие из них были оценены. Предварительное исследование ALAPAGE1 выявило большое количество профилактических мероприятий по питанию для пожилых людей на юго-востоке Франции, в основном в виде групповых профилактических семинаров. Это исследование показало необходимость i) улучшить участие социально изолированных и/или экономически уязвимых пожилых людей в этих семинарах, чтобы избежать роста социального неравенства в отношении здоровья; ii) улучшить форму и содержание семинаров и согласовать практику; и iii) оценить влияние этих семинаров. Было начато тесное партнерство между нашими исследовательскими группами и ключевыми игроками в области профилактики питания для пожилых людей. Это позволило совместное строительство проекта ALAPAGE.
ЦЕЛИ Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние улучшенного профилактического предложения, групповых семинаров ALAPAGE, на пищевое поведение и физическую активность пожилых людей, живущих дома.
Второстепенные цели заключаются в следующем:
- Оценить влияние участия пожилых людей в семинаре на их чувство одиночества и на качество их жизни;
- Оценить механизмы, с помощью которых участие в групповом семинаре по питанию и физической активности улучшает разнообразие питания, физические способности и качество жизни участников, приемлемость этого семинара, рычаги, которые они активируют, и психосоциальные детерминанты поведения (намерение, отношение, субъективные нормы, воспринимаемый контроль).
МЕТОДЫ Семинары ALAPAGE будут созданы в местных структурах, которые обычно принимают пожилых людей для этого вида деятельности. Эти семинары будут проводиться диетологами и специалистами по адаптированной физической активности в соответствии с протоколом и с использованием согласованных инструментов.
Вмешательство будет проходить в соответствии со следующими этапами:
- Подбор структур, в которых будут проходить 45 семинаров ALAPAGE
- Рандомизация семинаров
- 30 интервенционных семинаров: 7 сессий ALAPAGE за 2 месяца и 1 оценочная сессия за 3 месяца
- 15 контрольных семинаров: 3 оценочных занятия в течение 2 месяцев и 1 занятие в 3 месяца
- Набор по 10 участников на семинар Для решения основной задачи оценка разнообразия рациона питания и силы мышц нижних конечностей будет оцениваться на первом, последнем и через 3 месяца после последнего занятия как у участников вмешательства, так и у участников контрольной группы. Другие данные будут собираться на протяжении всего семинара.
ОЖИДАЕМЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА Если результаты этого исследования подтвердят концепцию того, что стратегия профилактического питания, основанная на семинаре ALAPAGE, позволяет во французском контексте улучшить основу и силу разнообразия рациона, это будет представлять собой знание, имеющее большую общественную ценность. Участники получат индивидуальную оценку разнообразия своего рациона и своих функциональных физических возможностей, а также получат информацию и советы по адаптации своего рациона и физической активности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13008
- Asept Paca
-
Marseille, Франция, 13016
- Mutualité française Sud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 60 лет и старше
- Жить дома
- Понимать французский
- Быть бенефициаром французской схемы социального страхования
Критерий исключения:
- Получите индивидуальное пособие по автономии.
- уже участвовали в семинарах по профилактическому питанию/физической активности в течение предыдущих двух лет;
- Быть под опекой или попечительством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
7 сессий ALAPAGE в течение 2 месяцев и 1 оценочная сессия в 3 месяца
|
7 еженедельных групповых занятий в течение 2 месяцев (1 вводное занятие, 2 занятия по физической активности и 4 занятия по питанию) и 1 оценочное занятие через 3 месяца
|
|
Другой: Контроль
3 оценочных сеанса в течение 2 месяцев и 1 сеанс в течение 3 месяцев
|
3 оценочных групповых занятия в течение 2 месяцев и 1 занятие в 3 месяца.
После этих 4 сессий участников ждет семинар ALAPAGE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диетического разнообразия
Временное ограничение: Первый сеанс, последний сеанс и 3 месяца после последнего сеанса как у участников вмешательства, так и у участников контрольной группы.
|
Диетическое разнообразие оценивается с помощью шкалы Diversity ALAPAGE Score (DAS).
DAS рассчитывается следующим образом: сведения о потреблении 20 категорий продуктов питания ALAPAGE регистрируются из двух 24-часовых отзывов (для продуктов, потребляемых каждый день, таких как фрукты, овощи, мясо, за исключением птицы, подслащенные продукты и т. д.) и из вопросника частоты пищевых продуктов (FFQ, для продуктов, которые потребляются реже, таких как яйца, бобовые, орехи, жирная рыба, нежирная рыба и цельнозерновые злаки).
В зависимости от питательного качества своей категории продуктов питания каждое потребление получает отрицательные или положительные баллы.
DAS для одного человека представляет собой сумму всех приписанных баллов.
Более высокий балл означает большее разнообразие рациона.
DAS недавно был применен к диетическим данным взрослых в возрасте 60 лет.
и выше в репрезентативной выборке населения Франции, а распределение DAS было следующим: минимум = -40; среднее = 53; максимум = 112 (Прат и др., 2021).
|
Первый сеанс, последний сеанс и 3 месяца после последнего сеанса как у участников вмешательства, так и у участников контрольной группы.
|
|
Изменение силы мышц нижних конечностей.
Временное ограничение: Первый сеанс и 3 месяца после последнего сеанса как у участников вмешательства, так и у участников контрольной группы
|
Оценено профессионалом в области адаптированной физической активности с использованием теста со стулом и стоянием в течение 30 лет (из Senior Fitness Test)
|
Первый сеанс и 3 месяца после последнего сеанса как у участников вмешательства, так и у участников контрольной группы
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Prat,R., Gazan,R., Jacquemot, A.-F., Dubois, C., Feart,C., Darmon, N., Verger.E. Évaluation de la validité du score de diversité ALAPAGE avec des indicateurs de qualité nutritionnelle de l'alimentation de seniors en France (INCA3). Abstract JFN 2021
- Bocquier A, Jacquemot AF, Dubois C, Trehard H, Cogordan C, Maradan G, Cortaredona S, Fressard L, Davin-Casalena B, Vinet A, Verger P, Darmon N; ALAPAGE Study Group; Arquier V, Briclot G, Chamla R, Cousson-Gelie F, Danthony S, Delrieu K, Dessirier J, Feart C, Fusinati C, Gazan R, Gibert M, Lamiraud V, Maillot M, Nadal D, Trotta C, Verger EO, Viriot V. Study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial to improve dietary diversity and physical fitness among older people who live at home (the "ALAPAGE study"). BMC Geriatr. 2022 Aug 4;22(1):643. doi: 10.1186/s12877-022-03260-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A03151-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .