Úroveň předoperační úzkosti podle pohlaví a pooperační potřeba opioidů po ORL operaci.
Vliv genderově specifické úrovně předoperační úzkosti na pooperační potřebu opioidů po ORL operaci.
Studie bude navržena tak, aby prozkoumala vliv úrovně předoperační úzkosti na pooperační potřebu opioidů během pobytu na PACU s cílem zlepšit léčbu pooperační bolesti v dlouhodobém horizontu po operaci ORL.
Předkládaná studie může přispět ke zlepšení zvládání pooperační bolesti u pacientů v oboru ORL chirurgie, neboť mohou být objeveny nové ovlivňující parametry a rizikové faktory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Vzhledem k četnosti operací je akutní pooperační bolest (APSP) běžným klinickým problémem. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat předoperační psychologické faktory spojené se zkušeností s APSP v ORL chirurgii.
Studie bude navržena tak, aby zkoumala dopad genderově specifických předoperačních úzkostných stavů pomocí skórovacích systémů STOA, APAIS, PCS a VAS-A na pooperační spotřebu opioidů po elektivní ORL operaci.
Tato zjištění mohou mít důležité důsledky pro rozvoj personalizovanějších strategií v terapii akutní pooperační bolesti u vybraných pacientů.
Cíl Cílem studie je prozkoumat vliv úrovně předoperační úzkosti pomocí validovaného dotazníku STOA na pooperační potřebu opioidů během pobytu na PACU s cílem dlouhodobě zlepšit léčbu pooperační bolesti po operaci ORL.
Předkládaná studie může přispět ke zlepšení zvládání pooperační bolesti u pacientů v oboru ORL chirurgie, neboť mohou být objeveny nové ovlivňující parametry a rizikové faktory.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vyšší předoperační úzkostný stav je prediktivním faktorem potřeby opioidů v časném pooperačním období po operaci ORL.
Metody Psychologické faktory související s chirurgickým zákrokem, jako je úzkostný stav, budou u pacientů plánovaných na elektivní operaci ORL hodnoceny podle pohlaví pomocí validovaných dotazníků (STOA, APAIS, PCS a VAS-A), které pacient vyplní den před operací a na den operace, aby se zjistila korelace s pooperační spotřebou opioidů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marita Windpassinger, MD
- Telefonní číslo: +43 1 40400 41020
- E-mail: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olga Plattner, MD
- Telefonní číslo: +43 1 40400 41020
- E-mail: olga.plattner@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Marita Windpassinger, MD
- Telefonní číslo: 41020 +43140400
- E-mail: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Olga Plattner, MD
- Telefonní číslo: 41020 +43140400
- E-mail: olga.plattner@meduniwien.ac.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marita Windpassinger, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I-IV
- schopen číst a porozumět informačnímu listu a podepsat formulář souhlasu
- plánován na elektivní ORL operaci v celkové anestezii
- písemný informovaný souhlas
- věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- potíže s porozuměním postupu studie, systému hodnocení bolesti nebo dotazníků
- chirurgický zákrok zaručující elektivní pooperační ventilaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ORL chirurgičtí pacienti
Fyzický stav ASA I-IV dospělí jedinci, ≥ 18 let, plánovaní pro elektivní ORL operace na Klinice ORL Lékařské univerzity ve Vídni.
Den před elektivní ORL operací budou pacienti požádáni, aby si sami vyplnili dotazníky (STOA, APAIS, PCS) týkající se jejich emočního a úzkostného stavu.
Tyto dotazníky budou znovu testovány v den operace a zdokumentována konzumace opioidů během pobytu na zotavovacím pokoji.
|
Zkoumat vliv psychologických proměnných např.
předoperační úzkost na pooperační spotřebu opioidů a úroveň bolesti, vyšetřovatelé provedou před operací dotazníky úzkosti STOA, APAIS, PCS a VAS-A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: během pobytu na zotavovacím pokoji hodnoceno do 2 hodin
|
kumulativní konzumace opioidů během pobytu PACU
|
během pobytu na zotavovacím pokoji hodnoceno do 2 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti-VAS-PACU
Časové okno: během pobytu na zotavovacím pokoji hodnoceno do 2 hodin
|
průměrná úroveň bolesti na 11bodovém verbálním skóre Likertovy odpovědi zaznamenané ve 30minutových intervalech během pobytu PACU, v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší úrovně indikují vyšší intenzitu bolesti
|
během pobytu na zotavovacím pokoji hodnoceno do 2 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost skóre-APAIS
Časové okno: 1 den před operací a 1 den operace
|
APAIS-Amsterdam Předoperační škála úzkosti a informací Celkový rozsah 6 až 30, vyšší hodnota odráží vyšší úzkost a také vyšší potřebu informací.
|
1 den před operací a 1 den operace
|
|
Skóre pooperační bolesti-VAS
Časové okno: během pobytu na zotavovacím pokoji hodnoceno do 2 hodin
|
NRS skóre: hodnoceno při příjezdu a propuštění z PACU čas do první analgetické (neopioidní, opioidní) suplementace po operaci v PACU
|
během pobytu na zotavovacím pokoji hodnoceno do 2 hodin
|
|
Úzkost skóre-PCS
Časové okno: 1 den před operací a 1 den operace
|
PCS-Pain catastrophising scale Čím vyšší je celkové skóre, tím větší je individuální riziko katastrofické bolesti.
Skóre PCS se pohybuje od 0 do 52 bodů.
|
1 den před operací a 1 den operace
|
|
VAS-A. skóre úzkosti
Časové okno: předoperačně 1. den operace, ihned pooperačně na PACU
|
Stupnice VAS-A se skládá z vodorovné čáry dlouhé 100 mm s označením „žádná úzkost“ vlevo a „nejhorší možná úzkost“ vpravo.
Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je úroveň individuální úzkosti.
|
předoperačně 1. den operace, ihned pooperačně na PACU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .