Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti z reálného světa s chemoterapií ICI plus pro pokročilé ESCC.

4. února 2026 aktualizováno: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Skutečné zkušenosti s anti-PD-1 imunoterapií plus chemoterapií jako léčba první linie u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu v Číně (zkouška REACTION).

Tato studie je multicentrická, neintervenční studie. Klinickopatologické údaje, údaje o léčbě, výsledcích a účinnosti budou shromážděny z lékařských záznamů u pacientů s metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, neintervenční studie. U pacientů s metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC), kteří byli léčeni ICI jako léčba 1. linie v přibližně 26 institucích, bude shromážděno pozadí pacientů, způsob léčby, výsledek léčby a účinnost. Pacienti by měli podstoupit alespoň 1 cyklus imunoterapie anti-PD-1 s radioterapií nebo bez ní. Na základě těchto údajů bude hodnoceno celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS) od zahájení léčby 1. linie a úloha a účinnost radioterapie u těchto pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1197

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The 2nd affiliated hospital of Bengbu medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The 2nd people's hospital of Anhui province
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Cancer Hospital & Fujian Medical University Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The 1st affiliated hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The 4th affiliated hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • Anyang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zhongnan University Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína
        • Huai'an first hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • JiangSu Cancer Hosipital
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nantong Cancer Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Čína
        • Yancheng the 3rd hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The 2nd affiliated hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Více než 600 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk > 18 let, měl skóre výkonnostního stavu skupiny Eastern Cooperative Oncology 0-3; Pacienti měli neresekovatelné nebo recidivující onemocnění, které vylučovalo ezofagektomii nebo definitivní chemoradiaci, nebo vzdálené metastatické onemocnění; Pacienti nepodstoupili žádnou předchozí systémovou léčbu (vhodní byli pacienti, kteří progredovali ≥ 6 měsíců po [neo]adjuvantní léčbě nebo definitivní chemoradiaci); Pacienti akceptovali alespoň jeden cyklus anti-PD-1 imunoterapie jako léčbu 1. linie, byla povolena kombinovaná chemoterapie.

Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas vhodnými metodami. V mrtvém případě se uplatní optout.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří byli předtím vystaveni imunitně zprostředkované terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti ESCC léčení imunoterapií anti-PD-1 jako léčba 1. linie.
Lék: Anti-PD-1 inhibitory imunitního kontrolního bodu
používá se jako léčba 1. linie u metastatického ESCC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS od zahájení léčby 1. linie u metastatického ESCC
Časové okno: 2 roky
Střední míra OS a OS za 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců bude analyzována na základě Kaplan-Meierovy metody a prezentována spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS od zahájení léčby 1. linie u metastatického ESCC
Časové okno: 18 měsíců
Medián PFS a míra PFS za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců bude analyzován na základě Kaplan-Meierovy metody a prezentován spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
18 měsíců
role radioterapie u pacientů léčených 1. imunoterapií.
Časové okno: 2 roky
Porovnejte medián OS a PFS a četnost mezi skupinou pacientů léčených radioterapií nebo bez ní.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuaile Zhao, M.D., Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lvhua Wang, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESO-Shanghai18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit