Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig erfaring med ICIs Plus kjemoterapi for avansert ESCC.

4. februar 2026 oppdatert av: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Virkelig erfaring med anti-PD-1-immunterapi pluss kjemoterapi som førstelinjebehandling for pasienter med avansert øsofagus plateepitelkarsinom i Kina (REAKSJONsforsøk).

Denne studien er en multisenter, ikke-intervensjonell studie. Klinisk patologiske, behandlings-, utfalls- og effektdata vil bli samlet inn fra medisinske journaler hos pasienter med metastatisk esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, ikke-intervensjonell studie. Pasientenes bakgrunn, behandlingsmønster, behandlingsresultat, effekt vil bli samlet inn hos pasienter med metastatisk esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) som ble behandlet med ICI som 1. linje behandling ved ca. 26 institusjoner. Pasientene bør ha fått minst 1 syklus anti-PD-1 immunterapi med eller uten strålebehandling. Basert på disse dataene vil total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS) fra start av 1. linje behandling og strålebehandlingens rolle og effekt for disse pasientene bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1197

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The 2nd affiliated hospital of Bengbu medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The 2nd people's hospital of Anhui province
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital & Fujian Medical University Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The 1st affiliated hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The 4th affiliated hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Zhongnan University Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huai'an first hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • JiangSu Cancer Hosipital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong Cancer Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Yancheng the 3rd hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The 2nd affiliated hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mer enn 600 pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder > 18, hadde en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group på 0-3; Pasienter hadde ikke-opererbar eller tilbakevendende sykdom som utelukket øsofagektomi eller definitiv kjemoradiasjon, eller fjernmetastatisk sykdom; Pasienter hadde ikke mottatt noen tidligere systemisk terapi (pasienter som hadde progrediert ≥6 måneder etter [neo]adjuvant terapi eller definitiv kjemoradiasjon var kvalifisert); Pasienter godtok minst én syklus med anti-PD-1 immunterapi som førstelinjebehandling, kombinert kjemoterapi var tillatt.

Pasienter som ga informert samtykke ved hjelp av passende metoder. I dødt tilfelle vil optout være gjeldende.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som tidligere har vært utsatt for immunmediert terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ESCC-pasienter behandlet med anti-PD-1 immunterapi som 1. linje behandling.
Legemiddel: Anti-PD-1 immunsjekkpunkthemmere
brukes som 1. linje behandling for metastatisk ESCC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS fra start av 1.linjebehandling ved metastatisk ESCC
Tidsramme: 2 år
Median OS- og OS-rate ved 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder vil bli analysert basert på Kaplan-Meier-metoden og presentert sammen med dets 95 % konfidensintervall.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS fra start av 1.linjebehandling ved metastatisk ESCC
Tidsramme: 18 måneder
Median PFS og PFS rate ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder vil bli analysert basert på Kaplan-Meier metode og presentert sammen med 95 % konfidensintervall.
18 måneder
strålebehandlingens rolle for pasienter behandlet med 1. immunterapi.
Tidsramme: 2 år
Sammenlign median OS og PFS og ratene mellom gruppen pasienter behandlet med eller uten strålebehandling.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuaile Zhao, M.D., Fudan University
  • Hovedetterforsker: Lvhua Wang, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESO-Shanghai18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere