Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальный опыт использования ИКИ плюс химиотерапия для продвинутого ESCC.

4 февраля 2026 г. обновлено: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Практический опыт иммунотерапии против PD-1 в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии для пациентов с распространенным плоскоклеточным раком пищевода в Китае (испытание REACTION).

Это исследование является многоцентровым, неинтервенционным. Клинико-патологические данные, данные о лечении, результатах и ​​эффективности будут собираться из медицинских карт пациентов с метастатическим плоскоклеточным раком пищевода (ESCC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является многоцентровым, неинтервенционным. История пациентов, характер лечения, результаты лечения, эффективность будут собраны у пациентов с метастатическим плоскоклеточным раком пищевода (ESCC), которые получали ИКИ в качестве лечения 1-й линии примерно в 26 учреждениях. Пациенты должны были пройти как минимум 1 цикл иммунотерапии против PD-1 с лучевой терапией или без нее. На основании этих данных будут оцениваться общая выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) с начала лечения 1-й линии, а также роль и эффективность лучевой терапии для этих пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1197

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • The 2nd affiliated hospital of Bengbu medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The 2nd people's hospital of Anhui province
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Cancer Hospital & Fujian Medical University Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • The 1st affiliated hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The 4th affiliated hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай
        • Anyang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Zhongnan University Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай
        • Huai'an first hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • JiangSu Cancer Hosipital
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Nantong Cancer Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Китай
        • Yancheng the 3rd hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The 2nd affiliated hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Более 600 пациентов

Описание

Критерии включения:

Возраст > 18 лет, оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы 0–3; У пациентов было нерезектабельное или рецидивирующее заболевание, которое исключало эзофагэктомию или радикальную химиолучевую терапию, или отдаленное метастатическое заболевание; Пациенты ранее не получали системную терапию (пациенты, у которых прогрессирование заболевания продолжалось ≥6 месяцев после [нео]адъювантной терапии или окончательной химиолучевой терапии, подходили); Пациенты принимали по крайней мере один цикл анти-PD-1 иммунотерапии в качестве терапии 1-й линии, допускалась комбинированная химиотерапия.

Пациенты, давшие информированное согласие соответствующими методами. В мертвом случае будет применим отказ.

Критерий исключения:

Пациенты, ранее подвергавшиеся иммуноопосредованной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ESCC, получавшие иммунотерапию против PD-1 в качестве лечения 1-й линии.
Лекарство: Ингибиторы контрольных точек иммунитета против PD-1
используется в качестве терапии 1-й линии при метастатическом ESCC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
OS от начала лечения 1-й линии при метастатическом ESCC
Временное ограничение: 2 года
Медиана ОС и уровень ОС через 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца будут проанализированы на основе метода Каплана-Мейера и представлены вместе с доверительным интервалом 95%.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП от начала лечения 1-й линии при метастатическом ESCC
Временное ограничение: 18 месяцев
Медиана ВБП и показатель ВБП через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев будут проанализированы на основе метода Каплана-Мейера и представлены вместе с доверительным интервалом 95%.
18 месяцев
роль лучевой терапии для пациентов, получавших 1-ю иммунотерапию.
Временное ограничение: 2 года
Сравните медиану ОВ и ВБП, а также показатели между группами пациентов, получавших лучевую терапию или не получавших ее.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Kuaile Zhao, M.D., Fudan University
  • Главный следователь: Lvhua Wang, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESO-Shanghai18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться