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고급 ESCC에 대한 ICI 플러스 화학 요법의 실제 경험.

2023년 11월 14일 업데이트: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

중국의 진행성 식도 편평 세포 암종 환자를 위한 1차 치료로서 항-PD-1 면역요법과 화학요법의 실제 경험(REACTION 시험).

이 연구는 다기관 비개입 연구입니다. 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자의 의료 기록으로부터 임상병리학적, 치료, 결과 및 효능 데이터를 수집할 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다기관 비개입 연구입니다. 약 26개 기관에서 ICI를 1차 치료로 받은 전이성 식도편평상피세포암(ESCC) 환자를 대상으로 환자의 배경, 치료 패턴, 치료 결과, 효능 등을 수집한다. 환자는 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않고 최소 1주기의 항 PD-1 면역 요법을 받아야 합니다. 이러한 데이터를 기반으로 1차 치료 시작부터 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS) 및 이들 환자에 대한 방사선 요법의 역할 및 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국
        • The 2nd affiliated hospital of Bengbu medical University
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The 2nd people's hospital of Anhui province
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fujian Cancer Hospital & Fujian Medical University Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • The 1st affiliated hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • The 4th affiliated hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국
        • Anyang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Zhongnan University Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, 중국
        • Huai'an first hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu cancer Hosipital
      • Nantong, Jiangsu, 중국
        • Nantong Cancer Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, 중국
        • Yancheng the 3rd hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • The 1st affiliated hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • The 2nd affiliated hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • The 2nd affiliated hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

600명 이상의 환자

설명

포함 기준:

연령 > 18, Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0-3; 환자는 식도절제술 또는 최종 화학방사선 요법을 배제하는 절제 불가능하거나 재발성 질환, 또는 원격 전이성 질환을 가졌습니다. 이전에 전신 요법을 받은 적이 없는 환자([신]보조 요법 또는 최종 화학방사선 요법 후 ≥6개월이 경과한 환자가 자격이 있음); 환자는 1차 치료로서 적어도 1주기의 항-PD-1 면역요법을 받아들였고, 병용 화학요법이 허용되었다.

적절한 방법으로 정보에 입각한 동의를 제공한 환자. 죽은 경우에는 옵트아웃이 적용됩니다.

제외 기준:

면역 매개 요법에 이전에 노출된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1차 치료로서 항-PD-1 면역요법으로 치료받은 ESCC 환자.
의약품: 항 PD-1 면역 체크포인트 억제제
전이성 ESCC의 1차 치료제로 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 ESCC에서 1차 치료 시작부터 OS
기간: 2 년
12개월, 18개월 및 24개월의 중간 OS 및 OS 비율은 Kaplan-Meier 방법을 기반으로 분석되고 95% 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 ESCC에서 1차 치료 시작부터 무진행생존(PFS)
기간: 18개월
6개월, 12개월 및 18개월의 중간 PFS 및 PFS 비율은 Kaplan-Meier 방법을 기반으로 분석되고 95% 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.
18개월
1차 면역치료를 받는 환자에서 방사선치료의 역할.
기간: 2 년
중앙값 OS 및 PFS와 방사선 요법을 받거나 받지 않은 환자 그룹 간의 비율을 비교합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Lvhua Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 수석 연구원: Kuaile Zhao, M.D., Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESO-Shanghai18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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