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Experiência do mundo real de ICIs Plus Quimioterapia para ESCC Avançado.

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Experiência do mundo real de imunoterapia anti-PD-1 mais quimioterapia como tratamento de primeira linha para pacientes com carcinoma avançado de células escamosas esofágicas na China (ensaio RECTION).

Este estudo é um estudo multicêntrico, não intervencional. Dados clínico-patológicos, de tratamento, resultados e eficácia serão coletados de prontuários médicos em pacientes com carcinoma de células escamosas (CEC) de esôfago metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, não intervencional. Os antecedentes dos pacientes, o padrão de tratamento, o resultado do tratamento e a eficácia serão coletados em pacientes com carcinoma de células escamosas (CEC) metastático do esôfago que foram tratados com ICIs como tratamento de primeira linha em aproximadamente 26 instituições. Os pacientes deveriam ter recebido pelo menos 1 ciclo de imunoterapia anti-PD-1 com ou sem radioterapia. Com base nesses dados, a sobrevida global (OS), a sobrevida livre de progressão (PFS) desde o início do tratamento de 1ª linha e o papel e a eficácia da radioterapia para esses pacientes serão avaliados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1197

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The 2nd affiliated hospital of Bengbu medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The 2nd people's hospital of Anhui province
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital & Fujian Medical University Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • The 1st affiliated hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The 4th affiliated hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Zhongnan University Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Huai'an first hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • JiangSu Cancer Hosipital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong Cancer Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng the 3rd hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The 2nd affiliated hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mais de 600 pacientes

Descrição

Critério de inclusão:

Idade > 18, teve uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-3; Os pacientes tinham doença irressecável ou recorrente que impedia a esofagectomia ou quimiorradiação definitiva, ou doença metastática distante; Os pacientes não receberam terapia sistêmica anterior (pacientes que progrediram ≥6 meses após terapia [neo]adjuvante ou quimiorradiação definitiva eram elegíveis); Os pacientes aceitaram pelo menos um ciclo de imunoterapia anti-PD-1 como tratamento de 1ª linha, a quimioterapia combinada foi permitida.

Pacientes que forneceram consentimento informado por métodos apropriados. No caso morto, optout será aplicável.

Critério de exclusão:

Pacientes que tiveram exposição prévia à terapia imunomediada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com ESCC tratados com imunoterapia anti-PD-1 como tratamento de 1ª linha.
Medicamento: Inibidores de ponto de verificação imune anti-PD-1
usado como tratamento de 1ª linha para ESCC metastático.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OS desde o início do tratamento de 1ª linha no ESCC metastático
Prazo: 2 anos
A OS mediana e a taxa de OS aos 12 meses, 18 meses e 24 meses serão analisadas com base no método de Kaplan-Meier e apresentadas juntamente com seu intervalo de confiança de 95%.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS desde o início do tratamento de 1ª linha em ESCC metastático
Prazo: 18 meses
A PFS mediana e a taxa de PFS aos 6 meses, 12 meses e 18 meses serão analisadas com base no método de Kaplan-Meier e apresentadas juntamente com seu intervalo de confiança de 95%.
18 meses
o papel da radioterapia para pacientes tratados com a 1ª imunoterapia.
Prazo: 2 anos
Comparar a OS mediana e PFS e as taxas entre o grupo de pacientes tratados com ou sem radioterapia.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Kuaile Zhao, M.D., Fudan University
  • Investigador principal: Lvhua Wang, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESO-Shanghai18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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