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Experiencia del mundo real de ICI más quimioterapia para ESCC avanzado.

4 de febrero de 2026 actualizado por: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Experiencia en el mundo real de inmunoterapia anti-PD-1 más quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma avanzado de células escamosas de esófago en China (ensayo REACTION).

Este estudio es un estudio multicéntrico, no intervencionista. Los datos clinicopatológicos, de tratamiento, de resultado y de eficacia se recopilarán de las historias clínicas de pacientes con carcinoma de células escamosas esofágicas metastásico (ESCC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico, no intervencionista. Los antecedentes de los pacientes, el patrón de tratamiento, el resultado del tratamiento y la eficacia se recopilarán en pacientes con carcinoma de células escamosas esofágicas metastásico (ESCC) que fueron tratados con ICI como tratamiento de primera línea en aproximadamente 26 instituciones. Los pacientes deberían haber recibido al menos 1 ciclo de inmunoterapia anti-PD-1 con o sin radioterapia. Sobre la base de estos datos, se evaluará la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de progresión (PFS) desde el inicio del tratamiento de primera línea y el papel y la eficacia de la radioterapia para estos pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1197

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • The 2nd affiliated hospital of Bengbu medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The 2nd people's hospital of Anhui province
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital & Fujian Medical University Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • The 1st affiliated hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The 4th affiliated hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana
        • Anyang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Zhongnan University Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana
        • Huai'an first hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • JiangSu Cancer Hosipital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Nantong Cancer Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Porcelana
        • Yancheng the 3rd hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The 2nd affiliated hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Más de 600 pacientes

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad > 18 años, tenía un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0-3; Los pacientes tenían enfermedad irresecable o recurrente que impidió la esofagectomía o la quimiorradioterapia definitiva, o enfermedad metastásica a distancia; Los pacientes no habían recibido tratamiento sistémico previo (los pacientes que habían progresado ≥6 meses después de la terapia [neo]adyuvante o la quimiorradiación definitiva fueron elegibles); Los pacientes aceptaron al menos un ciclo de inmunoterapia anti-PD-1 como tratamiento de primera línea, se permitió la quimioterapia combinada.

Pacientes que dieron su consentimiento informado por métodos apropiados. En caso de muerte, se aplicará la exclusión voluntaria.

Criterio de exclusión:

Pacientes que están expuestos previamente a terapia inmunomediada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con ESCC tratados con inmunoterapia anti-PD-1 como tratamiento de primera línea.
Droga: Inhibidores del punto de control inmunitario anti-PD-1
utilizado como tratamiento de primera línea para ESCC metastásico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OS desde el inicio del tratamiento de primera línea en ESCC metastásico
Periodo de tiempo: 2 años
La mediana de la SG y la tasa de SG a los 12, 18 y 24 meses se analizarán según el método de Kaplan-Meier y se presentarán junto con su intervalo de confianza del 95 %.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP desde el inicio del tratamiento de primera línea en ESCC metastásico
Periodo de tiempo: 18 meses
La mediana de la SLP y la tasa de SLP a los 6, 12 y 18 meses se analizarán según el método de Kaplan-Meier y se presentarán junto con su intervalo de confianza del 95 %.
18 meses
el papel de la radioterapia en pacientes tratados con 1ª inmunoterapia.
Periodo de tiempo: 2 años
Compare la SG y la SLP medianas y las tasas entre el grupo de pacientes tratados con o sin radioterapia.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Kuaile Zhao, M.D., Fudan University
  • Investigador principal: Lvhua Wang, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESO-Shanghai18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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