Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig oplevelse af ICIs Plus Kemoterapi til avanceret ESCC.

4. februar 2026 opdateret af: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Virkelig erfaring med anti-PD-1-immunterapi plus kemoterapi som førstelinjebehandling til patienter med avanceret øsofagus pladecellekarcinom i Kina (REAKTIONS-forsøg).

Denne undersøgelse er en multicenter, ikke-interventionel undersøgelse. Klinisk patologiske, behandlings-, udfalds- og effektdata vil blive indsamlet fra lægejournaler hos patienter med metastatisk esophageal pladecellecarcinom (ESCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter, ikke-interventionel undersøgelse. Patienternes baggrund, behandlingsmønster, behandlingsresultat, effekt vil blive indsamlet hos patienter med metastatisk esophageal pladecellekarcinom (ESCC), som blev behandlet med ICI'er som 1. linje behandling på ca. 26 institutioner. Patienterne skal have modtaget mindst 1 cyklus anti-PD-1 immunterapi med eller uden strålebehandling. Baseret på disse data vil samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) fra start af 1. linje behandling og strålebehandlingens rolle og effekt for disse patienter blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The 2nd affiliated hospital of Bengbu medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The 2nd people's hospital of Anhui province
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital & Fujian Medical University Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The 1st affiliated hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The 4th affiliated hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Zhongnan University Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huai'an first hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • JiangSu Cancer Hosipital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong Cancer Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Yancheng the 3rd hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The 2nd affiliated hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mere end 600 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder > 18, havde en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på 0-3; Patienterne havde ikke-operabel eller tilbagevendende sygdom, der udelukkede esophagectomi eller definitiv kemoradiation eller fjernmetastatisk sygdom; Patienterne havde ikke modtaget nogen tidligere systemisk behandling (patienter, der havde udviklet sig ≥6 måneder efter [neo]adjuverende behandling eller endelig kemoradiation var kvalificerede); Patienter accepterede mindst én cyklus af anti-PD-1 immunterapi som 1. linje behandling, kombineret kemoterapi var tilladt.

Patienter, der gav informeret samtykke ved hjælp af passende metoder. I dødt tilfælde vil optout være gældende.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der tidligere har været udsat for immunmedieret behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ESCC patienter behandlet med anti-PD-1 immunterapi som 1. linje behandling.
Medicin: Anti-PD-1 immun checkpoint hæmmere
bruges som 1. linie behandling for metastatisk ESCC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS fra start af 1. linje behandling ved metastatisk ESCC
Tidsramme: 2 år
Median OS og OS rate ved 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder vil blive analyseret baseret på Kaplan-Meier metode og præsenteret sammen med dets 95 % konfidensinterval.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS fra start af 1. linje behandling ved metastatisk ESCC
Tidsramme: 18 måneder
Median PFS og PFS rate efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder vil blive analyseret baseret på Kaplan-Meier metode og præsenteret sammen med dets 95 % konfidensinterval.
18 måneder
strålebehandlingens rolle for patienter behandlet med 1. immunterapi.
Tidsramme: 2 år
Sammenlign median OS og PFS og frekvenserne mellem gruppen af ​​patienter behandlet med eller uden strålebehandling.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kuaile Zhao, M.D., Fudan University
  • Ledende efterforsker: Lvhua Wang, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESO-Shanghai18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner