Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste doświadczenia z ICIs Plus Chemiotherapy dla zaawansowanego ESCC.

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Rzeczywiste doświadczenia z immunoterapią anty-PD-1 i chemioterapią jako leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku w Chinach (badanie REACTION).

Niniejsze badanie jest badaniem wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym. Dane kliniczno-patologiczne, dotyczące leczenia, wyników i skuteczności zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjentów z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym. Historia pacjentów, schemat leczenia, wynik leczenia, skuteczność zostaną zebrane u pacjentów z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC), którzy byli leczeni ICI jako leczenie pierwszego rzutu w około 26 instytucjach. Pacjenci powinni otrzymać co najmniej 1 cykl immunoterapii anty-PD-1 z radioterapią lub bez. Na podstawie tych danych zostanie ocenione przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) od rozpoczęcia leczenia I rzutu oraz rola i skuteczność radioterapii u tych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1197

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • The 2nd affiliated hospital of Bengbu medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The 2nd people's hospital of Anhui province
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital & Fujian Medical University Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • The 1st affiliated hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The 4th affiliated hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
        • Anyang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Zhongnan University Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny
        • Huai'an first hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • JiangSu Cancer Hosipital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Nantong Cancer Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny
        • Yancheng the 3rd hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The 2nd affiliated hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ponad 600 pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek > 18 lat, stan sprawności w grupie Eastern Cooperative Oncology Group 0-3; Pacjenci mieli nieoperacyjną lub nawracającą chorobę, która wykluczała wycięcie przełyku lub ostateczną chemioradioterapię lub odległą chorobę przerzutową; Pacjenci nie byli wcześniej leczeni systemowo (pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby ≥6 miesięcy po terapii [neo]adjuwantowej lub ostatecznej chemioradioterapii kwalifikowali się); Chorzy zaakceptowali co najmniej jeden cykl immunoterapii anty-PD-1 jako leczenie I rzutu, dopuszczano chemioterapię skojarzoną.

Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę odpowiednimi metodami. W martwym przypadku zastosowanie będzie miała optout.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na terapię immunologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ESCC leczeni immunoterapią anty-PD-1 jako leczeniem pierwszego rzutu.
Lek: Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego anty-PD-1
stosowany jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku przerzutowego ESCC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS od początku leczenia I rzutu w ESCC z przerzutami
Ramy czasowe: 2 lata
Mediana OS i wskaźnik OS po 12, 18 i 24 miesiącach zostaną przeanalizowane w oparciu o metodę Kaplana-Meiera i przedstawione wraz z jej 95% przedziałem ufności.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS od początku leczenia I rzutu w ESCC z przerzutami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mediana PFS i wskaźnik PFS po 6, 12 i 18 miesiącach zostaną przeanalizowane w oparciu o metodę Kaplana-Meiera i przedstawione wraz z jej 95% przedziałem ufności.
18 miesięcy
rola radioterapii u chorych leczonych I immunoterapią.
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj medianę OS i PFS oraz odsetki pomiędzy grupami pacjentów leczonych z lub bez radioterapii.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kuaile Zhao, M.D., Fudan University
  • Główny śledczy: Lvhua Wang, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESO-Shanghai18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj