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Esperienza nel mondo reale di ICI più chemioterapia per ESCC avanzato.

4 febbraio 2026 aggiornato da: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Esperienza nel mondo reale dell'immunoterapia anti-PD-1 più la chemioterapia come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato in Cina (studio REACTION).

Questo studio è uno studio multicentrico, non interventistico. I dati clinicopatologici, di trattamento, di esito e di efficacia saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago metastatico (ESCC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, non interventistico. Il background dei pazienti, il modello di trattamento, l'esito del trattamento, l'efficacia saranno raccolti nei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago metastatico (ESCC) che sono stati trattati con ICI come trattamento di prima linea presso circa 26 istituzioni. I pazienti devono aver ricevuto almeno 1 ciclo di immunoterapia anti-PD-1 con o senza radioterapia. Sulla base di questi dati, saranno valutate la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dall'inizio del trattamento di prima linea e il ruolo e l'efficacia della radioterapia per questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1197

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The 2nd affiliated hospital of Bengbu medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The 2nd people's hospital of Anhui province
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital & Fujian Medical University Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The 1st affiliated hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The 4th affiliated hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Anyang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Zhongnan University Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • Huai'an first hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • JiangSu Cancer Hosipital
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Nantong Cancer Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Cina
        • Yancheng the 3rd hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The 2nd affiliated hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Più di 600 pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età > 18 anni, punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 3; I pazienti presentavano una malattia non resecabile o ricorrente che precludeva l'esofagectomia o la chemioradioterapia definitiva o una malattia metastatica a distanza; I pazienti non avevano ricevuto alcuna precedente terapia sistemica (i pazienti che avevano avuto una progressione ≥6 mesi dopo la terapia [neo]adiuvante o la chemioradioterapia definitiva erano idonei); I pazienti hanno accettato almeno un ciclo di immunoterapia anti-PD-1 come trattamento di prima linea, è stata consentita la chemioterapia combinata.

Pazienti che hanno fornito il consenso informato con metodi appropriati. In caso di morte, sarà applicabile l'opt-out.

Criteri di esclusione:

Pazienti precedentemente esposti a terapia immuno-mediata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ESCC trattati con immunoterapia anti-PD-1 come trattamento di prima linea.
Droga: Inibitori del checkpoint immunitario anti-PD-1
utilizzato come trattamento di prima linea per l'ESCC metastatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS dall'inizio del trattamento di prima linea nell'ESCC metastatico
Lasso di tempo: 2 anni
La OS mediana e la percentuale di OS a 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi saranno analizzate in base al metodo Kaplan-Meier e presentate insieme al suo intervallo di confidenza al 95%.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS dall'inizio del trattamento di prima linea nell'ESCC metastatico
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tasso mediano di PFS e PFS a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi sarà analizzato in base al metodo Kaplan-Meier e presentato insieme al suo intervallo di confidenza del 95%.
18 mesi
il ruolo della radioterapia per i pazienti trattati con 1a immunoterapia.
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare l'OS mediana e la PFS e le percentuali tra il gruppo di pazienti trattati con o senza radioterapia.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuaile Zhao, M.D., Fudan University
  • Investigatore principale: Lvhua Wang, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESO-Shanghai18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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