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Praktische Erfahrungen mit ICIs plus Chemotherapie bei fortgeschrittenem ESCC.

4. Februar 2026 aktualisiert von: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Praktische Erfahrungen mit Anti-PD-1-Immuntherapie plus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus in China (REACTION-Studie).

Diese Studie ist eine multizentrische, nicht-interventionelle Studie. Klinisch-pathologische, Behandlungs-, Ergebnis- und Wirksamkeitsdaten werden aus Krankenakten von Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, nicht-interventionelle Studie. Der Hintergrund, das Behandlungsmuster, das Behandlungsergebnis und die Wirksamkeit der Patienten werden bei Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) erhoben, die in etwa 26 Einrichtungen mit ICIs als Erstlinienbehandlung behandelt wurden. Die Patienten sollten mindestens 1 Zyklus Anti-PD-1-Immuntherapie mit oder ohne Strahlentherapie erhalten haben. Basierend auf diesen Daten werden das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS) ab Beginn der Erstlinienbehandlung und die Rolle und Wirksamkeit der Strahlentherapie für diese Patienten bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1197

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The 2nd affiliated hospital of Bengbu medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The 2nd people's hospital of Anhui province
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital & Fujian Medical University Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • The 1st affiliated hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The 4th affiliated hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Zhongnan University Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Huai'an first hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • JiangSu Cancer Hosipital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong Cancer Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng the 3rd hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The 2nd affiliated hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mehr als 600 Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter > 18, hatte einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-3; Die Patienten hatten eine inoperable oder rezidivierende Erkrankung, die eine Ösophagektomie oder eine endgültige Radiochemotherapie ausschloss, oder eine Fernmetastasierung; Die Patienten hatten zuvor keine systemische Therapie erhalten (Patienten, die ≥6 Monate nach [neo]adjuvanter Therapie oder endgültiger Radiochemotherapie Fortschritte gemacht hatten, waren geeignet); Die Patienten akzeptierten mindestens einen Zyklus einer Anti-PD-1-Immuntherapie als Erstlinienbehandlung, eine kombinierte Chemotherapie war erlaubt.

Patienten, die ihre informierte Einwilligung durch geeignete Methoden erteilt haben. Im Todesfall gilt das Opt-out.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die zuvor einer immunvermittelten Therapie ausgesetzt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ESCC-Patienten, die mit einer Anti-PD-1-Immuntherapie als Erstlinienbehandlung behandelt wurden.
Arzneimittel: Anti-PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitoren
als First-Line-Behandlung für metastasierendes ESCC verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS ab Beginn der Erstlinienbehandlung bei metastasiertem ESCC
Zeitfenster: 2 Jahre
Das mittlere OS und die OS-Rate nach 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten werden basierend auf der Kaplan-Meier-Methode analysiert und zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall dargestellt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS ab Beginn der Erstlinienbehandlung bei metastasiertem ESCC
Zeitfenster: 18 Monate
Das mittlere PFS und die PFS-Rate nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten werden basierend auf der Kaplan-Meier-Methode analysiert und zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall dargestellt.
18 Monate
die Rolle der Strahlentherapie bei Patienten, die mit der 1. Immuntherapie behandelt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie das mediane OS und PFS und die Raten zwischen den Patientengruppen, die mit oder ohne Strahlentherapie behandelt wurden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuaile Zhao, M.D., Fudan University
  • Hauptermittler: Lvhua Wang, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESO-Shanghai18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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