Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig erfarenhet av ICIs Plus kemoterapi för avancerad ESCC.

14 november 2023 uppdaterad av: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Verklig erfarenhet av anti-PD-1 immunterapi plus kemoterapi som förstahandsbehandling för patienter med avancerad esofageal skivepitelcancer i Kina (REACTION Trial).

Denna studie är en multicenter, icke-interventionell studie. Kliniska patologiska, behandlings-, resultat- och effektdata kommer att samlas in från medicinska journaler hos patienter med metastaserande esofagus skivepitelcancer (ESCC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, icke-interventionell studie. Patienternas bakgrund, behandlingsmönster, behandlingsresultat, effekt kommer att samlas in hos patienter med metastaserande esofagus skivepitelcancer (ESCC) som behandlades med ICIs som första linjens behandling vid cirka 26 institutioner. Patienterna bör ha fått minst 1 cykel anti-PD-1 immunterapi med eller utan strålbehandling. Baserat på dessa data kommer total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS) från start av första linjens behandling och strålbehandlingens roll och effekt för dessa patienter att utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The 2nd affiliated hospital of Bengbu medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The 2nd people's hospital of Anhui province
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital & Fujian Medical University Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The 1st affiliated hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The 4th affiliated hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Zhongnan University Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huai'an first hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu cancer Hosipital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong Cancer Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Yancheng the 3rd hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The 1st affiliated hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The 2nd affiliated hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The 2nd affiliated hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mer än 600 patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder > 18, hade en resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group på 0-3; Patienterna hade icke-opererbar eller återkommande sjukdom som uteslöt esofagektomi eller definitiv kemoradiation, eller fjärrmetastaserande sjukdom; Patienterna hade inte fått någon tidigare systemisk behandling (patienter som hade utvecklats ≥6 månader efter [neo]adjuvant behandling eller definitiv kemoradiation var berättigade); Patienterna accepterade minst en cykel av anti-PD-1-immunterapi som förstahandsbehandling, kombinerad kemoterapi var tillåten.

Patienter som lämnat informerat samtycke med lämpliga metoder. I döda fall kommer optout att gälla.

Exklusions kriterier:

Patienter som tidigare exponerats för immunmedierad behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ESCC-patienter behandlade med anti-PD-1-immunterapi som förstahandsbehandling.
Läkemedel: Anti-PD-1 Immune Checkpoint Inhibitors
används som förstahandsbehandling för metastaserande ESCC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS från start av 1:a linjens behandling vid metastaserande ESCC
Tidsram: 2 år
Median OS- och OS-frekvens vid 12 månader, 18 månader och 24 månader kommer att analyseras baserat på Kaplan-Meier-metoden och presenteras tillsammans med dess 95 % konfidensintervall.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS från start av 1:a linjens behandling vid metastaserande ESCC
Tidsram: 18 månader
Medianfrekvensen för PFS och PFS efter 6 månader, 12 månader och 18 månader kommer att analyseras baserat på Kaplan-Meier-metoden och presenteras tillsammans med dess 95 % konfidensintervall.
18 månader
strålbehandlingens roll för patienter som behandlas med 1:a immunterapi.
Tidsram: 2 år
Jämför median OS och PFS och frekvensen mellan gruppen av patienter som behandlas med eller utan strålbehandling.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Lvhua Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Huvudutredare: Kuaile Zhao, M.D., Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2021

Första postat (Faktisk)

3 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESO-Shanghai18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande esofageal skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Anti-PD-1 Immune Checkpoint Inhibitors

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera