Vliv tadalafilu 5 mg na postmikční kapání u mužů v mladém věku s žádnými/mírnými příznaky dolních močových cest
Vliv tadalafilu 5 mg na postmikční kapání u mužů v mladém věku s žádnými/mírnými příznaky dolních močových cest: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postmikční kapání (PMD), postmikční symptom, je definováno jako mimovolní ztráta moči bezprostředně po vymočení. Je častější u mužů. Mnoho populačních/praktických studií ukázalo, že PMD je jedním z nejčastějších obtěžujících močových symptomů u dospělých mužů v rozmezí od 5,5 % do 29 %. (1, 2) U mužů v mladém věku (méně než 50 let) s absencí symptomů dolních močových cest souvisejících s prostatou (LUTS) je PMD považováno za nejničivější problém močového ústrojí se zhoršenou kvalitou života související s fyzickým a duševním zdravím (HRQoL ). (3) Patofyziologie PMD je obvykle připisována reziduální moči v bulbární uretře bez ohledu na příčinu. Pro tento zbytek moči bylo navrženo mnoho teorií, včetně slabosti nebo selhání svalů pánevního dna, neschopnosti zevního svěrače uretry nebo obstrukce hrdla močového měchýře. (4) U pacientů s PMD s žádnými/lehkými LUTS je však obvykle hlavním domnělým mechanismem slabost svalů pánevního dna, zejména m. bulbocavernosus a ischiocavernosus. (5) Bulbární uretrální masáž a cvičení svalů pánevního dna byly navrženy jako užitečné možnosti pro pacienty s PMD [6]; farmakologická léčba však pro tyto pacienty nebyla standardizována.
Z tohoto pohledu nedávné studie ukázaly, že strukturální změny corpus cavernosum mohou souviset s PMD. (7) Je dobře známo, že izoenzymy fosfodiesterázy-5 (PDE-5) jsou vysoce exprimovány v močové trubici, stejně jako v corpus cavernosum, močovém měchýři a prostatě. (8) Kromě toho se dříve k léčbě mikčních a střádavých LUTS používalo 5 mg tadalafilu, inhibitoru PDE-5, jednou denně. Navíc tadalafil podávaný jednou denně vykazoval sníženou závažnost symptomů PMD a objem PMD u mužů s PMD a jinými LUTS. (9) Tato studie zahrnovala muže ve vysokém věku (průměrný věk 62 let) se středně těžkými nebo těžkými LUTS.
Cílem této studie bylo porovnat účinky užívání tadalafilu 5 mg jednou denně na PMD u mladých mužů (18-50 let) s minimálními/mírnými LUTS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 35516
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1- Dospělí pacienti (ve věku 19-50 let) 2- Stěžují si na PMD s žádnými nebo mírnými LUTS (IPSS<8).
Kritéria vyloučení:
- 1- Pacienti s malformacemi penisu nebo močové trubice 2- Pacienti nedávno dostávali PDE5I v posledních 4 týdnech před zahájením studie. 3- Systémové onemocnění 4- Kontraindikace PDE5I. 5- Anamnéza operace pánve nebo ozařování 6- Operace močového měchýře nebo prostaty v anamnéze 7- Jiné akutní zdravotní stavy jako akutní gastroenteritida, otoartritida, které mohou ovlivnit kvalitu života pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina tadalafil
Naše prospektivní, randomizovaná studie se bude skládat z 1týdenního základního období a 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období Během základního období budou charakteristiky pacientů, včetně lékařské a sexuální anamnézy, výsledků fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, skóre HPMDQ, IPSS , skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), objem PMD a výsledky uroflowmetrie; a laboratorní výsledky, včetně výsledků rozboru moči, budou zaznamenány. Po základním období budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1 do léčebných nebo kontrolních skupin pomocí počítačem generovaného systému. Oběma studijním skupinám bude doporučeno, aby kromě cvičení svalů pánevního dna (vysvětleno později) během období studie prováděly bulbární uretrální masáž, léčené skupině bude podáván tadalafil 5 mg (léčebná skupina) denně nebo bez léků (kontrolní skupina). |
Naše prospektivní, randomizovaná studie se bude skládat z 1týdenního základního období a 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období Během základního období budou charakteristiky pacientů, včetně lékařské a sexuální anamnézy, výsledků fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, skóre HPMDQ, IPSS , skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), objem PMD a výsledky uroflowmetrie; a laboratorní výsledky, včetně výsledků rozboru moči, budou zaznamenány. Po základním období budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1 do léčebných nebo kontrolních skupin pomocí počítačem generovaného systému. Oběma studijním skupinám bude doporučeno, aby kromě cvičení svalů pánevního dna (vysvětleno později) během období studie prováděly bulbární uretrální masáž, léčené skupině bude podáván tadalafil 5 mg (léčebná skupina) denně nebo bez léků (kontrolní skupina). |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Naše prospektivní, randomizovaná studie se bude skládat z 1týdenního základního období a 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období Během základního období budou charakteristiky pacientů, včetně lékařské a sexuální anamnézy, výsledků fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, skóre HPMDQ, IPSS , skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), objem PMD a výsledky uroflowmetrie; a laboratorní výsledky, včetně výsledků rozboru moči, budou zaznamenány. Po základním období budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1 do léčebných nebo kontrolních skupin pomocí počítačem generovaného systému. Oběma studijním skupinám bude doporučeno, aby kromě cvičení svalů pánevního dna (vysvětleno později) během období studie prováděly bulbární uretrální masáž, léčené skupině bude podáván tadalafil 5 mg (léčebná skupina) denně nebo bez léků (kontrolní skupina). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení postmikčního driblingu
Časové okno: 12 týdnů
|
Zlepšení PMD je definováno jako zlepšení skóre Hallym Post-Micturation Dribble Questionnaire (HPMDQ), které se sníží o 2 body nebo více
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem kapání po močení
Časové okno: 12 týdnů
|
Vliv léčby na objem PMD
|
12 týdnů
|
|
Erektilní funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
Vliv léčby na erektilní funkci podle mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
|
12 týdnů
|
|
Příznaky dolních močových cest
Časové okno: 12 týdnů
|
Vliv léčby na LUTS podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS-11-2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .