Impacto de 5 mg de tadalafilo en el goteo posmiccional en hombres jóvenes sin síntomas o con síntomas leves en el tracto urinario inferior
Impacto de 5 mg de tadalafilo en el goteo posmiccional en hombres jóvenes sin síntomas leves o sin síntomas en el tracto urinario inferior: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El goteo posmiccional (PMD), un síntoma posterior a la micción, se define como la pérdida involuntaria de orina inmediatamente después de orinar. Es más común en los hombres. Muchos estudios poblacionales/basados en la práctica han demostrado que la PMD es uno de los síntomas urinarios molestos más comunes en los hombres adultos, que oscila entre el 5,5 % y el 29 %. (1, 2) En hombres jóvenes (menores de 50 años) con ausencia de síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a la próstata, el síndrome premenstrual se considera la queja urinaria más devastadora con empeoramiento de la calidad de vida relacionada con la salud física y mental (CVRS). ). (3) La fisiopatología de la PMD generalmente se atribuye a la orina residual en la uretra bulbar, cualquiera que sea la causa. Se sugirieron muchas teorías, que incluyen debilidad o falla de los músculos del piso pélvico, incompetencia del esfínter uretral externo u obstrucción del cuello de la vejiga, para este residuo de orina. (4) Sin embargo, en pacientes con PMD sin STUI o leves, la debilidad de los músculos del piso pélvico, especialmente los músculos bulbocavernoso e isquiocavernoso, suele ser el principal mecanismo putativo. (5) El masaje uretral bulbar y el ejercicio de los músculos del suelo pélvico se han propuesto como opciones útiles para los pacientes con síndrome premenstrual (6); sin embargo, el tratamiento farmacológico no ha sido estandarizado para esos pacientes.
En esta perspectiva, estudios recientes han demostrado que los cambios estructurales del cuerpo cavernoso pueden estar relacionados con la PMD. (7) Es bien sabido que las isoenzimas de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5) se expresan en gran medida en la uretra, así como en el cuerpo cavernoso, la vejiga y la próstata. (8) Además, 5 mg de tadalafilo una vez al día, un inhibidor de la PDE-5, se ha utilizado anteriormente para tratar los STUI de vaciado y almacenamiento. Además, el tadalafilo una vez al día mostró una reducción de la gravedad de los síntomas de PMD y del volumen de PMD en hombres con PMD y otros STUI. (9) Cabe destacar que este estudio incluyó a hombres de edad avanzada (edad media 62 años) con STUI moderados o graves.
El objetivo del presente estudio fue comparar los efectos de tomar 5 mg de tadalafilo una vez al día sobre el síndrome premenstrual en hombres jóvenes (18-50 años) con STUI mínimos/leves.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egipto, 35516
- Mansoura urology and nephrology center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1- Pacientes adultos (edad 19-50 años) 2- Que se quejan de PMD sin STUI o leves (IPSS<8).
Criterio de exclusión:
- 1- Pacientes con malformaciones del pene o de la uretra 2- Pacientes que recibieron recientemente PDE5I en las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio. 3- Enfermedad sistémica 4- Contraindicaciones de las PDE5I. 5- Historia de cirugía pélvica o irradiación 6- Historia de cirugía de vejiga o próstata 7- Otras condiciones médicas agudas como gastroenteritis aguda, osteoartritis que podrían influir en la calidad de vida del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de tadalafilo
Nuestro estudio prospectivo, aleatorizado, consistirá en un período de referencia de 1 semana y un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas. Durante el período de referencia, las características de los pacientes, incluidos los antecedentes médicos y sexuales, los resultados del examen físico, los signos vitales, la puntuación HPMDQ, IPSS , puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF), volumen de PMD y resultados de uroflujometría; y se registrarán los resultados de laboratorio, incluidos los resultados del análisis de orina. Después del período de referencia, los pacientes serán asignados al azar, 1:1, a los grupos de tratamiento o control mediante un sistema generado por computadora. Se recomendará a ambos grupos de estudio que realicen un masaje de la uretra bulbar además del ejercicio de los músculos del piso pélvico (explicado más adelante) durante el período de estudio, el grupo de tratamiento recibirá 5 mg de tadalafilo (grupo de tratamiento) diariamente o ningún medicamento (grupo de control). |
Nuestro estudio prospectivo, aleatorizado, consistirá en un período de referencia de 1 semana y un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas. Durante el período de referencia, las características de los pacientes, incluidos los antecedentes médicos y sexuales, los resultados del examen físico, los signos vitales, la puntuación HPMDQ, IPSS , puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF), volumen de PMD y resultados de uroflujometría; y se registrarán los resultados de laboratorio, incluidos los resultados del análisis de orina. Después del período de referencia, los pacientes serán asignados al azar, 1:1, a los grupos de tratamiento o control mediante un sistema generado por computadora. Se recomendará a ambos grupos de estudio que realicen un masaje de la uretra bulbar además del ejercicio de los músculos del piso pélvico (explicado más adelante) durante el período de estudio, el grupo de tratamiento recibirá 5 mg de tadalafilo (grupo de tratamiento) diariamente o ningún medicamento (grupo de control). |
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Sin intervención: Grupo de control
Nuestro estudio prospectivo, aleatorizado, consistirá en un período de referencia de 1 semana y un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas. Durante el período de referencia, las características de los pacientes, incluidos los antecedentes médicos y sexuales, los resultados del examen físico, los signos vitales, la puntuación HPMDQ, IPSS , puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF), volumen de PMD y resultados de uroflujometría; y se registrarán los resultados de laboratorio, incluidos los resultados del análisis de orina. Después del período de referencia, los pacientes serán asignados al azar, 1:1, a los grupos de tratamiento o control mediante un sistema generado por computadora. Se recomendará a ambos grupos de estudio que realicen un masaje de la uretra bulbar además del ejercicio de los músculos del piso pélvico (explicado más adelante) durante el período de estudio, el grupo de tratamiento recibirá 5 mg de tadalafilo (grupo de tratamiento) diariamente o ningún medicamento (grupo de control). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del goteo posmiccional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La mejora de PMD se define como una mejora en la puntuación del Cuestionario de goteo posterior a la micción de Hallym (HPMDQ) que disminuirá en 2 puntos o más
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de goteo posterior a la micción
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Impacto del tratamiento en el volumen de PMD
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12 semanas
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Función eréctil
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Impacto del tratamiento en la función eréctil según la evaluación del índice internacional de función eréctil (IIEF)
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12 semanas
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Síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Impacto del tratamiento en STUI según la evaluación de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AS-11-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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