下部尿路症状がないか軽度の若年男性における排尿後滴下に対するタダラフィル 5 mg の影響
下部尿路症状がないか軽度の若年男性における排尿後滴下に対するタダラフィル 5 mg の影響：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
排尿後の症状である排尿後滴下（PMD）は、排尿直後の不随意の尿失禁として定義されます。 男性に多くみられます。 多くの集団/実践ベースの研究は、PMD が成人男性の 5.5% ～ 29% の範囲で最も一般的な厄介な泌尿器症状の 1 つであることを示しています。 (1、2) 前立腺関連下部尿路症状 (LUTS) がない若い年齢の男性 (50 歳未満) では、PMD は身体的および精神的健康に関連した生活の質 (HRQoL) の悪化を伴う最も深刻な泌尿器疾患とみなされます。 ）。 (3) PMD の病態生理学は、原因が何であれ、通常、球部尿道の残尿に起因すると考えられます。 この尿残留物については、骨盤底筋の衰弱や機能不全、外尿道括約筋の機能不全や膀胱頸部の閉塞など、多くの理論が示唆されています。 (4) しかし、LUTS がないか軽度の LUTS を伴う PMD 患者では、通常、骨盤底筋の筋力低下、特に球海綿体筋と坐骨海綿体筋の筋力低下が主なメカニズムであると推定されます。 (5) 球尿道マッサージと骨盤底筋運動は、PMD 患者にとって有用な選択肢として提案されています (6)。しかし、これらの患者に対する薬物治療はまだ標準化されていません。
この観点から、最近の研究では、海綿体の構造変化が PMD に関連している可能性があることが示されています。 (7) ホスホジエステラーゼ 5 (PDE-5) アイソザイムが尿道、海綿体、膀胱、前立腺で高度に発現していることはよく知られています。 (8) さらに、PDE-5 阻害剤である 1 日 1 回 5 mg のタダラフィルが、排尿および貯留 LUTS の治療に以前に使用されてきました。 さらに、タダラフィルを 1 日 1 回投与すると、PMD およびその他の LUTS の男性において PMD 症状の重症度および PMD 量が減少することが示されました。 (9) 注目すべきことに、この研究には中等度または重度のLUTSを有する高齢男性（平均年齢62歳）が含まれていた。
本研究の目的は、軽度/軽度の LUTS を持つ若い男性 (18 ～ 50 歳) の PMD に対するタダラフィル 5 mg を 1 日 1 回服用する効果を比較することでした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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DK
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Mansoura、DK、エジプト、35516
- Mansoura urology and nephrology center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1- 成人患者 (19 ～ 50 歳) 2- LUTS がないか、軽度の LUTS (IPSS<8) を伴う PMD からの訴え。
除外基準:
- 1- 陰茎奇形または尿道の奇形を有する患者 2- 研究開始前の過去 4 週間に最近 PDE5Is を受けた患者。 3- 全身性疾患 4- PDE5I に対する禁忌。 5- 骨盤の手術または放射線照射の病歴 6- 膀胱または前立腺の手術の病歴 7- 患者の QoL に影響を与える可能性のある急性胃腸炎、変形性関節症などのその他の急性の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タダラフィルグループ
私たちの前向き無作為化研究は、1週間のベースライン期間と12週間の二重盲検治療期間で構成されます。ベースライン期間中、病歴および性歴、身体検査結果、バイタルサイン、HPMDQスコア、IPSSなどの患者の特徴が分析されます。 、国際勃起機能指数 (IIEF) スコア、PMD ボリューム、および尿流量測定の結果。尿分析結果を含む検査結果が記録されます。 ベースライン期間の後、コンピュータ生成システムを使用して、患者は治療グループまたは対照グループに 1:1 でランダムに割り当てられます。 両研究グループには、研究期間中、骨盤底筋運動（後述）に加えて球尿道マッサージを行うようアドバイスされ、治療グループにはタダラフィル5mgを毎日投与するか（治療グループ）、投薬を行わない（対照グループ）。 |
私たちの前向き無作為化研究は、1週間のベースライン期間と12週間の二重盲検治療期間で構成されます。ベースライン期間中、病歴および性歴、身体検査結果、バイタルサイン、HPMDQスコア、IPSSなどの患者の特徴が分析されます。 、国際勃起機能指数 (IIEF) スコア、PMD ボリューム、および尿流量測定の結果。尿分析結果を含む検査結果が記録されます。 ベースライン期間の後、コンピュータ生成システムを使用して、患者は治療グループまたは対照グループに 1:1 でランダムに割り当てられます。 両研究グループには、研究期間中、骨盤底筋運動（後述）に加えて球尿道マッサージを行うようアドバイスされ、治療グループにはタダラフィル5mgを毎日投与するか（治療グループ）、投薬を行わない（対照グループ）。 |
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介入なし：対照群
私たちの前向き無作為化研究は、1週間のベースライン期間と12週間の二重盲検治療期間で構成されます。ベースライン期間中、病歴および性歴、身体検査結果、バイタルサイン、HPMDQスコア、IPSSなどの患者の特徴が分析されます。 、国際勃起機能指数 (IIEF) スコア、PMD ボリューム、および尿流量測定の結果。尿分析結果を含む検査結果が記録されます。 ベースライン期間の後、コンピュータ生成システムを使用して、患者は治療グループまたは対照グループに 1:1 でランダムに割り当てられます。 両研究グループには、研究期間中、骨盤底筋運動（後述）に加えて球尿道マッサージを行うようアドバイスされ、治療グループにはタダラフィル5mgを毎日投与するか（治療グループ）、投薬を行わない（対照グループ）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿後のドリブルの改善
時間枠：12週間
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PMD の改善は、Hallym 排尿後ドリブル質問票 (HPMDQ) スコアが 2 ポイント以上減少することによって改善されると定義されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排尿後のドリブル量
時間枠：12週間
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PMD量に対する治療の影響
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12週間
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勃起機能
時間枠：12週間
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国際勃起機能指数（IIEF）によって評価された勃起機能に対する治療の影響
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12週間
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下部尿路の症状
時間枠：12週間
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国際前立腺症状スコア (IPSS) によって評価された LUTS に対する治療の影響
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12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タダラフィル5mgの臨床試験
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了