Impatto del tadalafil 5 mg sul gocciolamento post-minzionale negli uomini in giovane età senza/lievi sintomi del tratto urinario inferiore
Impatto del tadalafil 5 mg sul gocciolamento post-minzionale negli uomini giovani senza/lievi sintomi del tratto urinario inferiore: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gocciolio post-minzionale (PMD), un sintomo post-minzionale, è definito come perdita involontaria di urina immediatamente dopo la minzione. È più comune nei maschi. Molti studi basati sulla popolazione/pratica hanno dimostrato che la PMD è uno dei sintomi urinari fastidiosi più comuni nei maschi adulti con una percentuale compresa tra il 5,5% e il 29%. (1, 2) Negli uomini di età giovane (meno di 50 anni) con assenza di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati alla prostata, la PMD è considerata il disturbo urinario più devastante con peggioramento della qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale (HRQoL ). (3) La fisiopatologia della PMD è solitamente attribuita all'urina residua nell'uretra bulbare qualunque sia la causa. Molte teorie, tra cui la debolezza o il cedimento dei muscoli del pavimento pelvico, l'incompetenza dello sfintere uretrale esterno o l'ostruzione del collo vescicale, sono state suggerite per questo residuo di urina. (4) Tuttavia, nei pazienti con PMD con LUTS assenti/lievi, la debolezza muscolare del pavimento pelvico, in particolare i muscoli bulbocavernoso e ischiocavernoso, è solitamente il principale meccanismo presunto. (5) Il massaggio uretrale bulbare e l'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico sono stati proposti come opzioni utili per i pazienti con PMD (6); tuttavia, il trattamento farmacologico non è stato standardizzato per quei pazienti.
In questa prospettiva, studi recenti hanno dimostrato che i cambiamenti strutturali del corpo cavernoso possono essere correlati alla PMD. (7) È ben noto che gli isoenzimi fosfodiesterasi-5 (PDE-5) sono altamente espressi nell'uretra così come nel corpo cavernoso, nella vescica e nella prostata. (8) Inoltre, tadalafil da 5 mg una volta al giorno, un inibitore della PDE-5, è stato precedentemente utilizzato per trattare i LUTS di svuotamento e conservazione. Inoltre, il tadalafil una volta al giorno ha mostrato una riduzione della gravità dei sintomi della PMD e del volume della PMD negli uomini con PMD e altri LUTS. (9) In particolare, questo studio ha incluso uomini anziani (età media 62 anni) con LUTS moderati o gravi.
Lo scopo del presente studio era confrontare gli effetti dell'assunzione di tadalafil 5 mg una volta al giorno sulla PMD nei giovani uomini (18-50 anni) con LUTS minimi/lievi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
DK
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Mansoura, DK, Egitto, 35516
- Mansoura Urology and Nephrology Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1- Pazienti adulti (età 19-50 anni) 2- Lamentele da PMD con LUTS assenti o lievi (IPSS<8).
Criteri di esclusione:
- 1- Pazienti con malformazioni del pene o dell'uretra 2- Pazienti che hanno recentemente ricevuto PDE5I nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio. 3- Malattie sistemiche 4- Controindicazioni alle PDE5I. 5- Storia di chirurgia pelvica o irradiazione 6- Storia di chirurgia della vescica o della prostata 7- Altre condizioni mediche acute come gastroenterite acuta, osetoartrite che potrebbero influenzare la QoL del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo tadalafil
Il nostro studio prospettico, randomizzato, consisterà in un periodo basale di 1 settimana e un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane Durante il periodo basale, le caratteristiche dei pazienti, tra cui anamnesi medica e sessuale, risultati dell'esame fisico, segni vitali, punteggio HPMDQ, IPSS , punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), volume PMD e risultati dell'uroflussometria; e i risultati di laboratorio, inclusi i risultati delle analisi delle urine, saranno registrati. Dopo il periodo di riferimento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale, 1:1, al trattamento o ai gruppi di controllo utilizzando un sistema generato dal computer. A entrambi i gruppi di studio verrà consigliato di eseguire il massaggio uretrale bulbare oltre all'esercizio muscolare del pavimento pelvico (spiegato in seguito) durante il periodo di studio, al gruppo di trattamento verrà somministrato tadalafil 5 mg (gruppo di trattamento) al giorno o nessun farmaco (gruppo di controllo). |
Il nostro studio prospettico, randomizzato, consisterà in un periodo basale di 1 settimana e un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane Durante il periodo basale, le caratteristiche dei pazienti, tra cui anamnesi medica e sessuale, risultati dell'esame fisico, segni vitali, punteggio HPMDQ, IPSS , punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), volume PMD e risultati dell'uroflussometria; e i risultati di laboratorio, inclusi i risultati delle analisi delle urine, saranno registrati. Dopo il periodo di riferimento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale, 1:1, al trattamento o ai gruppi di controllo utilizzando un sistema generato dal computer. A entrambi i gruppi di studio verrà consigliato di eseguire il massaggio uretrale bulbare oltre all'esercizio muscolare del pavimento pelvico (spiegato in seguito) durante il periodo di studio, al gruppo di trattamento verrà somministrato tadalafil 5 mg (gruppo di trattamento) al giorno o nessun farmaco (gruppo di controllo). |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il nostro studio prospettico, randomizzato, consisterà in un periodo basale di 1 settimana e un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane Durante il periodo basale, le caratteristiche dei pazienti, tra cui anamnesi medica e sessuale, risultati dell'esame fisico, segni vitali, punteggio HPMDQ, IPSS , punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), volume PMD e risultati dell'uroflussometria; e i risultati di laboratorio, inclusi i risultati delle analisi delle urine, saranno registrati. Dopo il periodo di riferimento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale, 1:1, al trattamento o ai gruppi di controllo utilizzando un sistema generato dal computer. A entrambi i gruppi di studio verrà consigliato di eseguire il massaggio uretrale bulbare oltre all'esercizio muscolare del pavimento pelvico (spiegato in seguito) durante il periodo di studio, al gruppo di trattamento verrà somministrato tadalafil 5 mg (gruppo di trattamento) al giorno o nessun farmaco (gruppo di controllo). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del bavaglio post-minzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il miglioramento della PMD è definito come il miglioramento del punteggio del questionario Hallym Post-Micturation Dribble (HPMDQ) diminuirà di 2 punti o più
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume gocciolio post minzione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Impatto del trattamento sul volume PMD
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12 settimane
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Funzione erettile
Lasso di tempo: 12 settimane
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Impatto del trattamento sulla funzione erettile come valutato dall'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
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12 settimane
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Sintomi delle basse vie urinarie
Lasso di tempo: 12 settimane
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Impatto del trattamento sui LUTS come valutato dall'International Prostate Sintoms Score (IPSS)
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS-11-2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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