Indvirkning af Tadalafil 5 mg på driblerier efter vandladning hos unge mænd uden/milde symptomer i nedre urinveje
Indvirkning af Tadalafil 5 mg på driblerier efter vandladning hos unge mænd uden/milde symptomer på nedre urinveje: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-mikturition dribble (PMD), et post-voiding symptom, er defineret som ufrivillig tab af urin umiddelbart efter vandladning. Det er mere almindeligt hos mænd. Mange befolknings-/praksisbaserede undersøgelser har vist, at PMD er et af de mest almindelige generende urinvejssymptomer hos voksne mænd i området fra 5,5 % til 29 %. (1, 2) Hos unge mænd (under 50 år) med fravær af prostata-associerede nedre urinvejssymptomer (LUTS), anses PMD for at være den mest ødelæggende urinbesvær med forværret fysisk og mental sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL ). (3) Patofysiologi af PMD tilskrives sædvanligvis resterende urin i bulbar urethra uanset årsagen. Mange teorier, herunder svaghed eller svigt af bækkenbundsmusklerne, inkompetent af den eksterne urethrale sphincter eller blærehalsobstruktion, blev foreslået for denne urinrester. (4) Hos patienter med PMD med ingen/mild LUTS er bækkenbundsmuskelsvaghed, især bulbocavernosus og ischiocavernosus musklerne, sædvanligvis den vigtigste formodede mekanisme. (5) Bulbar urethral massage og bækkenbundsmuskulatur er blevet foreslået som nyttige muligheder for patienter med PMD (6); endnu er farmakologisk behandling ikke blevet standardiseret for disse patienter.
I dette perspektiv har nyere undersøgelser vist, at corpus cavernosum strukturelle ændringer kan være relateret til PMD. (7) Det er velkendt, at phosphodiesterase-5 (PDE-5) isoenzymer er stærkt udtrykt i urinrøret såvel som corpus cavernosum, blære og prostata. (8) Derudover er 5 mg tadalafil én gang dagligt, en PDE-5-hæmmer, tidligere blevet brugt til at behandle tømnings- og opbevarings-LUTS. Derudover viste tadalafil én gang dagligt reduceret PMD-symptom-sværhedsgrad og PMD-volumen hos mænd med PMD og andre LUTS. (9) Navnlig omfattede denne undersøgelse ældre mænd (gennemsnitsalder 62 år) med moderat eller svær LUTS.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af at tage tadalafil 5 mg én gang dagligt på PMD hos unge mænd (18-50 år) med minimal/mild LUTS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypten, 35516
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1- Voksne patienter (i alderen 19-50 år) 2- Klager over PMD med ingen eller mild LUTS (IPSS<8).
Ekskluderingskriterier:
- 1- Patienter med penis- eller urethrale misdannelser 2- Patienter har for nylig modtaget PDE5I'er inden for de sidste 4 uger før studiestart. 3- Systemisk sygdom 4- Kontraindikationer til PDE5I'er. 5- Anamnese med bækkenkirurgi eller bestråling 6- Anamnese med blære- eller prostatakirurgi 7- Andre akutte medicinske tilstande som akut gastroenteritis, slidgigt, der kan påvirke patientens QoL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tadalafil gruppe
Vores prospektive, randomiserede undersøgelse vil bestå af en 1-uges baseline-periode og 12-ugers dobbeltblind behandlingsperiode. I løbet af baseline-perioden vil patienternes karakteristika, herunder medicinsk og seksuel historie, fysiske undersøgelsesresultater, vitale tegn, HPMDQ-score, IPSS , International Index of Erectile Function (IIEF) score, PMD-volumen og resultater for uroflowmetri; og laboratorieresultater, herunder urinanalyseresultater, vil blive registreret. Efter baseline-perioden vil patienter blive tilfældigt tildelt, 1:1, til behandlings- eller kontrolgrupperne ved hjælp af et computergenereret system. Begge undersøgelsesgrupper vil blive rådet til at lave bulbar urethral massage udover bækkenbundsmuskeltræning (forklaret senere) i løbet af undersøgelsesperioden, behandlingsgruppen vil få tadalafil 5 mg (behandlingsgruppe) dagligt eller ingen medicin (kontrolgruppe). |
Vores prospektive, randomiserede undersøgelse vil bestå af en 1-uges baseline-periode og 12-ugers dobbeltblind behandlingsperiode. I løbet af baseline-perioden vil patienternes karakteristika, herunder medicinsk og seksuel historie, fysiske undersøgelsesresultater, vitale tegn, HPMDQ-score, IPSS , International Index of Erectile Function (IIEF) score, PMD-volumen og resultater for uroflowmetri; og laboratorieresultater, herunder urinanalyseresultater, vil blive registreret. Efter baseline-perioden vil patienter blive tilfældigt tildelt, 1:1, til behandlings- eller kontrolgrupperne ved hjælp af et computergenereret system. Begge undersøgelsesgrupper vil blive rådet til at lave bulbar urethral massage udover bækkenbundsmuskeltræning (forklaret senere) i løbet af undersøgelsesperioden, behandlingsgruppen vil få tadalafil 5 mg (behandlingsgruppe) dagligt eller ingen medicin (kontrolgruppe). |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Vores prospektive, randomiserede undersøgelse vil bestå af en 1-uges baseline-periode og 12-ugers dobbeltblind behandlingsperiode. I løbet af baseline-perioden vil patienternes karakteristika, herunder medicinsk og seksuel historie, fysiske undersøgelsesresultater, vitale tegn, HPMDQ-score, IPSS , International Index of Erectile Function (IIEF) score, PMD-volumen og resultater for uroflowmetri; og laboratorieresultater, herunder urinanalyseresultater, vil blive registreret. Efter baseline-perioden vil patienter blive tilfældigt tildelt, 1:1, til behandlings- eller kontrolgrupperne ved hjælp af et computergenereret system. Begge undersøgelsesgrupper vil blive rådet til at lave bulbar urethral massage udover bækkenbundsmuskeltræning (forklaret senere) i løbet af undersøgelsesperioden, behandlingsgruppen vil få tadalafil 5 mg (behandlingsgruppe) dagligt eller ingen medicin (kontrolgruppe). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af dribling efter vandladning
Tidsramme: 12 uger
|
Forbedring af PMD er defineret som en forbedring af Hallym Post-Micturation Dribble Questionnaire (HPMDQ) score vil falde med 2 point eller mere
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driblevolumen efter miktion
Tidsramme: 12 uger
|
Behandlingens indvirkning på PMD-volumen
|
12 uger
|
|
Erektil funktion
Tidsramme: 12 uger
|
Behandlingens indvirkning på erektil funktion vurderet ved internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
|
12 uger
|
|
Nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Behandlingens indvirkning på LUTS vurderet ved International prostata symptoms score (IPSS)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AS-11-2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .