Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av tadalafil 5 mg på dribbling efter urin hos unga män utan/lindriga symtom i de nedre urinvägarna

21 december 2021 uppdaterad av: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Inverkan av tadalafil 5 mg på dribbling efter urin hos unga män utan/lindriga symtom i de nedre urinvägarna: en randomiserad kontrollerad studie

Det primära syftet med denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie med ett centrum är att bedöma effekten av tadalafil 5 mg på post-miktionsdribbling (PMD) hos unga män (18-50 år) med inga/lindriga symtom i de nedre urinvägarna (LUTS). ).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Post-micturition dribble (PMD), ett post-voiding symptom, definieras som ofrivillig förlust av urin omedelbart efter urinering. Det är vanligare hos män. Många populations-/praxisbaserade studier har visat att PMD är ett av de vanligaste besvärande urinvägssymtomen hos vuxna män från 5,5 % till 29 %. (1, 2) Hos unga män (mindre än 50 år) med frånvaro av prostatarelaterade symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) anses PMD vara det mest förödande urinbesväret med försämrad fysisk och psykisk hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) ). (3) Patofysiologi av PMD tillskrivs vanligtvis kvarvarande urin i bulbar urethra oavsett orsak. Många teorier, inklusive svaghet eller misslyckande i bäckenbottenmusklerna, inkompetens hos den externa urethrale sfinktern eller blåshalsobstruktion, föreslogs för denna urinrester. (4) Hos patienter med PMD med ingen/lindrig LUTS är dock bäckenbottenmuskelsvaghet, särskilt bulbocavernosus och ischiocavernosus musklerna, vanligtvis den huvudsakliga förmodade mekanismen. (5) Bulbar urethral massage och bäckenbottenmuskelträning har föreslagits som användbara alternativ för patienter med PMD (6); Ändå har farmakologisk behandling inte standardiserats för dessa patienter.

I detta perspektiv har nyare studier visat att corpus cavernosums strukturella förändringar kan vara relaterade till PMD. (7) Det är välkänt att fosfodiesteras-5 (PDE-5) isoenzymer är mycket uttryckta i urinröret såväl som i corpus cavernosum, urinblåsan och prostata. (8) Dessutom har 5 mg tadalafil en gång dagligen, en PDE-5-hämmare, tidigare använts för att behandla tömnings- och förvarings-LUTS. Dessutom visade tadalafil en gång dagligen minskad PMD-symptom och PMD-volym hos män med PMD och andra LUTS. (9) I synnerhet inkluderade denna studie äldre män (medelålder 62 år) med måttlig eller svår LUTS.

Syftet med denna studie var att jämföra effekterna av att ta tadalafil 5 mg en gång dagligen på PMD hos unga män (18-50 år) med minimal/lindrig LUTS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 35516
        • Mansoura urology and nephrology center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1- Vuxna patienter (i åldern 19-50 år) 2- Klagande från PMD med ingen eller mild LUTS (IPSS<8).

Exklusions kriterier:

  • 1- Patienter med penis- eller urinrörsmissbildningar 2- Patienter fick nyligen PDE5Is under de senaste 4 veckorna före studiestart. 3- Systemisk sjukdom 4- Kontraindikationer mot PDE5Is. 5- Historik av bäckenkirurgi eller bestrålning 6- Historik av blås- eller prostatakirurgi 7- Andra akuta medicinska tillstånd som akut gastroenterit, artros som kan påverka patientens livskvalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tadalafil grupp

Vår prospektiva, randomiserade studie kommer att bestå av en 1-veckors baslinjeperiod och 12-veckors dubbelblind behandlingsperiod. Under baslinjeperioden kommer patienternas egenskaper, inklusive medicinsk och sexuell historia, fysiska undersökningsresultat, vitala tecken, HPMDQ-poäng, IPSS , International Index of Erectile Function (IIEF) poäng, PMD-volym och uroflödesmetriresultat; och laboratorieresultat, inklusive urinanalysresultat, kommer att registreras.

Efter baslinjeperioden tilldelas patienterna slumpmässigt, 1:1, till behandlings- eller kontrollgrupperna med hjälp av ett datorgenererat system. Båda studiegrupperna kommer att rekommenderas att göra bulbar urethral massage utöver bäckenbottenmuskelträning (förklaras senare) under studieperioden, behandlingsgruppen kommer att ges tadalafil 5 mg (behandlingsgrupp) dagligen eller ingen medicin (kontrollgrupp).
Läkemedel: Tadalafil 5mg

Vår prospektiva, randomiserade studie kommer att bestå av en 1-veckors baslinjeperiod och 12-veckors dubbelblind behandlingsperiod. Under baslinjeperioden kommer patienternas egenskaper, inklusive medicinsk och sexuell historia, fysiska undersökningsresultat, vitala tecken, HPMDQ-poäng, IPSS , International Index of Erectile Function (IIEF) poäng, PMD-volym och uroflödesmetriresultat; och laboratorieresultat, inklusive urinanalysresultat, kommer att registreras.

Efter baslinjeperioden tilldelas patienterna slumpmässigt, 1:1, till behandlings- eller kontrollgrupperna med hjälp av ett datorgenererat system. Båda studiegrupperna kommer att rekommenderas att göra bulbar urethral massage utöver bäckenbottenmuskelträning (förklaras senare) under studieperioden, behandlingsgruppen kommer att ges tadalafil 5 mg (behandlingsgrupp) dagligen eller ingen medicin (kontrollgrupp).
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Vår prospektiva, randomiserade studie kommer att bestå av en 1-veckors baslinjeperiod och 12-veckors dubbelblind behandlingsperiod. Under baslinjeperioden kommer patienternas egenskaper, inklusive medicinsk och sexuell historia, fysiska undersökningsresultat, vitala tecken, HPMDQ-poäng, IPSS , International Index of Erectile Function (IIEF) poäng, PMD-volym och uroflödesmetriresultat; och laboratorieresultat, inklusive urinanalysresultat, kommer att registreras.

Efter baslinjeperioden tilldelas patienterna slumpmässigt, 1:1, till behandlings- eller kontrollgrupperna med hjälp av ett datorgenererat system. Båda studiegrupperna kommer att rekommenderas att göra bulbar urethral massage utöver bäckenbottenmuskelträning (förklaras senare) under studieperioden, behandlingsgruppen kommer att ges tadalafil 5 mg (behandlingsgrupp) dagligen eller ingen medicin (kontrollgrupp).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av dribbling efter miktion
Tidsram: 12 veckor
Förbättring av PMD definieras som förbättring av Hallym Post-Micturation Dribble Questionnaire (HPMDQ) poäng kommer att minska med 2 poäng eller mer
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dribblingsvolym efter miktion
Tidsram: 12 veckor
Behandlingens inverkan på PMD-volymen
12 veckor
Erektil funktion
Tidsram: 12 veckor
Behandlingens inverkan på erektil funktion bedömd av det internationella indexet för erektil funktion (IIEF)
12 veckor
Symtom på de nedre urinvägarna
Tidsram: 12 veckor
Behandlingens inverkan på LUTS bedömd av International prostate symptoms score (IPSS)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Första postat (Faktisk)

7 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AS-11-2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tadalafil 5mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera