他达拉非 5 mg 对无/轻度下尿路症状的年轻男性排尿后滴尿的影响
他达拉非 5 mg 对无/轻度下尿路症状的年轻男性排尿后滴尿的影响：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
排尿后滴尿 (PMD) 是一种排尿后症状，被定义为排尿后立即不自主地排尿。 它在男性中更常见。 许多基于人口/实践的研究表明，PMD 是成年男性中最常见的令人烦恼的泌尿系统症状之一，发病率从 5.5% 到 29% 不等。 (1, 2) 在没有前列腺相关下尿路症状 (LUTS) 的年轻男性（50 岁以下）中，PMD 被认为是最具破坏性的泌尿系统疾病，伴随着身心健康相关的生活质量 (HRQoL) 恶化). (3) 无论什么原因，PMD 的病理生理学通常归因于球部尿道中的残余尿液。 许多理论，包括骨盆底肌肉无力或衰竭、尿道外括约肌功能不全或膀胱颈梗阻，都被认为是这种尿液残留的原因。 (4) 然而，在没有/轻度 LUTS 的 PMD 患者中，盆底肌无力，尤其是球海绵体肌和坐骨海绵体肌无力通常是主要的推定机制。 (5) 球部尿道按摩和骨盆底肌肉锻炼已被提议作为 PMD 患者的有用选择 (6)；然而，这些患者的药物治疗尚未标准化。
从这个角度来看，最近的研究表明海绵体结构变化可能与 PMD 有关。 (7) 众所周知，磷酸二酯酶 5 (PDE-5) 同工酶在尿道以及海绵体、膀胱和前列腺中高度表达。 (8) 此外，每天一次的 5 mg 他达拉非，一种 PDE-5 抑制剂，以前曾用于治疗排尿和贮存性 LUTS。 此外，他达拉非每天一次在患有 PMD 和其他 LUTS 的男性中表现出 PMD 症状严重程度和 PMD 体积降低。 (9) 值得注意的是，这项研究包括患有中度或重度 LUTS 的老年男性（平均年龄 62 岁）。
本研究的目的是比较每天一次服用他达拉非 5 mg 对患有轻度/轻度 LUTS 的年轻男性（18-50 岁）PMD 的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
DK
-
Mansoura、DK、埃及、35516
- Mansoura urology and nephrology center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1- 成年患者（19-50 岁） 2- 主诉 PMD，无或轻度 LUTS (IPSS<8)。
排除标准：
- 1- 患有阴茎或尿道畸形的患者 2- 患者最近在研究开始前的最后 4 周内接受过 PDE5Is。 3- 系统性疾病 4- PDE5Is 的禁忌症。 5- 盆腔手术或放疗史 6- 膀胱或前列腺手术史 7- 可能影响患者生活质量的其他急性医学病症，如急性胃肠炎、骨关节炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：他达拉非组
我们的前瞻性随机研究将包括 1 周的基线期和 12 周的双盲治疗期 在基线期间，患者的特征，包括病史和性史、身体检查结果、生命体征、HPMDQ 评分、IPSS 、国际勃起功能指数 (IIEF) 评分、PMD 体积和尿流率测量结果；将记录化验结果，包括尿液分析结果。 基线期后，患者将使用计算机生成的系统以 1:1 的比例随机分配到治疗组或对照组。 在研究期间，除了骨盆底肌肉锻炼（稍后解释）外，两个研究组都将被建议进行球部尿道按摩，治疗组将每天服用他达拉非 5 毫克（治疗组）或不服药（对照组）。 |
我们的前瞻性随机研究将包括 1 周的基线期和 12 周的双盲治疗期 在基线期间，患者的特征，包括病史和性史、身体检查结果、生命体征、HPMDQ 评分、IPSS 、国际勃起功能指数 (IIEF) 评分、PMD 体积和尿流率测量结果；将记录化验结果，包括尿液分析结果。 基线期后，患者将使用计算机生成的系统以 1:1 的比例随机分配到治疗组或对照组。 在研究期间，除了骨盆底肌肉锻炼（稍后解释）外，两个研究组都将被建议进行球部尿道按摩，治疗组将每天服用他达拉非 5 毫克（治疗组）或不服药（对照组）。 |
|
无干预：控制组
我们的前瞻性随机研究将包括 1 周的基线期和 12 周的双盲治疗期 在基线期间，患者的特征，包括病史和性史、身体检查结果、生命体征、HPMDQ 评分、IPSS 、国际勃起功能指数 (IIEF) 评分、PMD 体积和尿流率测量结果；将记录化验结果，包括尿液分析结果。 基线期后，患者将使用计算机生成的系统以 1:1 的比例随机分配到治疗组或对照组。 在研究期间，除了骨盆底肌肉锻炼（稍后解释）外，两个研究组都将被建议进行球部尿道按摩，治疗组将每天服用他达拉非 5 毫克（治疗组）或不服药（对照组）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善排尿后滴尿
大体时间：12周
|
PMD 的改善定义为 Hallym 排尿后运球问卷 (HPMDQ) 分数的改善将减少 2 分或更多
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
排尿后滴液量
大体时间：12周
|
治疗对 PMD 体积的影响
|
12周
|
|
勃起功能
大体时间：12周
|
根据国际勃起功能指数 (IIEF) 评估的治疗对勃起功能的影响
|
12周
|
|
下尿路症状
大体时间：12周
|
根据国际前列腺症状评分 (IPSS) 评估的治疗对 LUTS 的影响
|
12周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
他达拉非 5mg的临床试验
-
Yuhan Corporation主动，不招人
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteMinistero della Salute, Italy未知
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...招聘中