Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тадалафила в дозе 5 мг на подтекание мочи после мочеиспускания у мужчин молодого возраста с отсутствием/мягкими симптомами со стороны нижних мочевыводящих путей

21 декабря 2021 г. обновлено: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Влияние тадалафила в дозе 5 мг на подтекание мочи после мочеиспускания у мужчин молодого возраста с отсутствием/мягкими симптомами со стороны нижних мочевыводящих путей: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого проспективного одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования заключается в оценке эффективности тадалафила в дозе 5 мг в отношении выделений после мочеиспускания (PMD) у мужчин молодого возраста (18–50 лет) с отсутствием или легкими симптомами со стороны нижних мочевыводящих путей (СНМП). ).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подтекание мочи после мочеиспускания (PMD), симптом после мочеиспускания, определяется как непроизвольное выделение мочи сразу после мочеиспускания. Чаще встречается у мужчин. Многие популяционные/практические исследования показали, что ПМД является одним из наиболее распространенных неприятных симптомов мочеиспускания у взрослых мужчин в диапазоне от 5,5% до 29%. (1, 2) У мужчин молодого возраста (до 50 лет) с отсутствием связанных с предстательной железой симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) ПМД считается наиболее тяжелой жалобой на мочеиспускание с ухудшением качества жизни, связанного с физическим и психическим здоровьем (HRQoL). ). (3) Патофизиологию ПМД обычно связывают с наличием остаточной мочи в бульбарном отделе уретры независимо от причины. Для этого остатка мочи было предложено множество теорий, включая слабость или недостаточность мышц тазового дна, несостоятельность наружного сфинктера уретры или обструкцию шейки мочевого пузыря. (4) Однако у пациентов с ПМД без СНМП легкой степени тяжести слабость мышц тазового дна, особенно луковично-кавернозных и седалищно-кавернозных мышц, обычно является основным предполагаемым механизмом. (5) Бульбарный массаж уретры и упражнения для мышц тазового дна были предложены в качестве полезных вариантов для пациентов с ПМД (6); тем не менее, фармакологическое лечение для этих пациентов не стандартизировано.

С этой точки зрения недавние исследования показали, что структурные изменения кавернозного тела могут быть связаны с ПМД. (7) Хорошо известно, что изоферменты фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) в высокой степени экспрессируются в уретре, а также в кавернозных телах, мочевом пузыре и простате. (8) Кроме того, один раз в день 5 мг тадалафила, ингибитора ФДЭ-5, ранее применяли для лечения СНМП мочеиспускания и накопления. Кроме того, прием тадалафила один раз в день показал снижение тяжести симптомов ПМД и объема ПМД у мужчин с ПМД и другими СНМП. (9) Примечательно, что в это исследование были включены мужчины пожилого возраста (средний возраст 62 года) с умеренными или тяжелыми СНМП.

Целью настоящего исследования было сравнить влияние приема тадалафила в дозе 5 мг 1 раз в сутки на ПМД у молодых мужчин (18–50 лет) с минимальными/легкими СНМП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • DK
      • Mansoura, DK, Египет, 35516
        • Mansoura urology and nephrology center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 1- Взрослые пациенты (в возрасте 19-50 лет) 2- Жалобы на ПМД с отсутствием или легкими СНМП (IPSS<8).

Критерий исключения:

  • 1- Пациенты с пороками развития полового члена или уретры. 2- Пациенты, недавно получавшие ингибиторы ФДЭ-5 в течение последних 4 недель до начала исследования. 3- Системное заболевание 4- Противопоказания к ФДЭ5I. 5- Тазовая хирургия или облучение в анамнезе 6- История операций на мочевом пузыре или предстательной железе 7- Другие острые заболевания, такие как острый гастроэнтерит, остеоартрит, которые могут повлиять на качество жизни пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тадалафил группа

Наше проспективное рандомизированное исследование будет состоять из 1-недельного базового периода и 12-недельного периода двойного слепого лечения. , показатель Международного индекса эректильной функции (IIEF), объем PMD и результаты урофлоуметрии; и лабораторные результаты, включая результаты анализа мочи, будут записаны.

По истечении базового периода пациенты будут случайным образом распределяться в соотношении 1:1 в лечебную или контрольную группы с использованием компьютерной системы. Обеим исследуемым группам будет рекомендовано делать бульбарный массаж уретры в дополнение к упражнениям для мышц тазового дна (поясняется позже) в течение периода исследования, группе лечения будет даваться тадалафил 5 мг в день (группа лечения) или не принимать лекарства (контрольная группа).
Лекарство: Тадалафил 5 мг

Наше проспективное рандомизированное исследование будет состоять из 1-недельного базового периода и 12-недельного периода двойного слепого лечения. , показатель Международного индекса эректильной функции (IIEF), объем PMD и результаты урофлоуметрии; и лабораторные результаты, включая результаты анализа мочи, будут записаны.

По истечении базового периода пациенты будут случайным образом распределяться в соотношении 1:1 в лечебную или контрольную группы с использованием компьютерной системы. Обеим исследуемым группам будет рекомендовано делать бульбарный массаж уретры в дополнение к упражнениям для мышц тазового дна (поясняется позже) в течение периода исследования, группе лечения будет даваться тадалафил 5 мг в день (группа лечения) или не принимать лекарства (контрольная группа).
Без вмешательства: Контрольная группа

Наше проспективное рандомизированное исследование будет состоять из 1-недельного базового периода и 12-недельного периода двойного слепого лечения. , показатель Международного индекса эректильной функции (IIEF), объем PMD и результаты урофлоуметрии; и лабораторные результаты, включая результаты анализа мочи, будут записаны.

По истечении базового периода пациенты будут случайным образом распределяться в соотношении 1:1 в лечебную или контрольную группы с использованием компьютерной системы. Обеим исследуемым группам будет рекомендовано делать бульбарный массаж уретры в дополнение к упражнениям для мышц тазового дна (поясняется позже) в течение периода исследования, группе лечения будет даваться тадалафил 5 мг в день (группа лечения) или не принимать лекарства (контрольная группа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение подтекания после мочеиспускания
Временное ограничение: 12 недель
Улучшение PMD определяется как улучшение по опроснику Hallym Post-Micturation Dribble Questionnary (HPMDQ), которое уменьшится на 2 балла или более.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем капель после мочеиспускания
Временное ограничение: 12 недель
Влияние лечения на объем PMD
12 недель
Эректильная функция
Временное ограничение: 12 недель
Влияние лечения на эректильную функцию по оценке Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
12 недель
Симптомы нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 12 недель
Влияние лечения на СНМП по оценке Международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AS-11-2021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тадалафил 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться