Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Tadalafil 5 mg på drøbling etter urin hos unge menn uten/milde symptomer på nedre urinveier

21. desember 2021 oppdatert av: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Effekten av tadalafil 5 mg på drøbling etter urin hos unge menn uten/milde symptomer på nedre urinveier: en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien med ett senter er å vurdere effekten av tadalafil 5 mg på post-miksjonsdribling (PMD) hos menn i unge alder (18-50 år) med ingen/milde symptomer på nedre urinveier (LUTS). ).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dribbling etter vannlating (PMD), et symptom etter tømning, er definert som ufrivillig tap av urin umiddelbart etter vannlating. Det er mer vanlig hos menn. Mange populasjons-/praksisbaserte studier har vist at PMD er et av de vanligste plagsomme urinveissymptomene hos voksne menn fra 5,5 % til 29 %. (1, 2) Hos unge menn (under 50 år) med fravær av prostata-assosierte nedre urinveissymptomer (LUTS), regnes PMD som den mest ødeleggende urinplagen med forverret fysisk og psykisk helserelatert livskvalitet (HRQoL) ). (3) Patofysiologi ved PMD tilskrives vanligvis gjenværende urin i bulbar urethra uansett årsak. Mange teorier, inkludert svakhet eller svikt i bekkenbunnsmuskulaturen, inkompetanse av den eksterne urethrale sphincter eller blærehalsobstruksjon, ble foreslått for denne urinresten. (4) Hos pasienter med PMD uten/mild LUTS er imidlertid svakhet i bekkenbunnsmuskelen, spesielt bulbocavernosus og ischiocavernosus, vanligvis den viktigste antatte mekanismen. (5) Bulbar urethral massasje og bekkenbunnsmuskeltrening har blitt foreslått som nyttige alternativer for pasienter med PMD (6); likevel har farmakologisk behandling ikke blitt standardisert for disse pasientene.

I dette perspektivet har nyere studier vist at corpus cavernosum strukturelle endringer kan være relatert til PMD. (7) Det er velkjent at fosfodiesterase-5 (PDE-5) isoenzymer er sterkt uttrykt i urinrøret så vel som corpus cavernosum, blære og prostata. (8) I tillegg har 5 mg tadalafil én gang daglig, en PDE-5-hemmer, tidligere blitt brukt til å behandle tømme- og lagrings-LUTS. I tillegg viste tadalafil én gang daglig redusert alvorlighetsgrad av PMD-symptomer og PMD-volum hos menn med PMD og andre LUTS. (9) Spesielt inkluderte denne studien eldre menn (gjennomsnittsalder 62 år) med moderat eller alvorlig LUTS.

Målet med denne studien var å sammenligne effekten av å ta tadalafil 5 mg én gang daglig på PMD hos unge menn (18-50 år) med minimal/mild LUTS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 35516
        • Mansoura urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1- Voksne pasienter (i alderen 19-50 år) 2- Klager fra PMD med ingen eller mild LUTS (IPSS<8).

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Pasienter med penis- eller urethrale misdannelser 2- Pasienter har nylig mottatt PDE5I de siste 4 ukene før studiestart. 3- Systemisk sykdom 4- Kontraindikasjoner til PDE5Is. 5- Anamnese med bekkenkirurgi eller bestråling 6- Anamnese med blære- eller prostatakirurgi 7- Andre akutte medisinske tilstander som akutt gastroenteritt, slitasjegikt som kan påvirke pasientens QoL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tadalafil gruppe

Vår prospektive, randomiserte studie vil bestå av en 1-ukers baseline-periode og 12-ukers dobbeltblind behandlingsperiode I løpet av baseline-perioden vil pasientenes egenskaper, inkludert medisinsk og seksuell historie, fysiske undersøkelsesresultater, vitale tegn, HPMDQ-score, IPSS , International Index of Erectile Function (IIEF) poengsum, PMD-volum og uroflowmetri-resultater; og laboratorieresultater, inkludert urinanalyseresultater, vil bli registrert.

Etter baseline-perioden vil pasienter bli tilfeldig tildelt, 1:1, til behandlings- eller kontrollgruppene ved hjelp av et datagenerert system. Begge studiegruppene vil bli rådet til å gjøre bulbar urethral massasje i tillegg til trening av bekkenbunnsmuskel (forklart senere) i løpet av studieperioden, behandlingsgruppen vil få tadalafil 5 mg (behandlingsgruppe) daglig eller ingen medisiner (kontrollgruppe).
Legemiddel: Tadalafil 5mg

Vår prospektive, randomiserte studie vil bestå av en 1-ukers baseline-periode og 12-ukers dobbeltblind behandlingsperiode I løpet av baseline-perioden vil pasientenes egenskaper, inkludert medisinsk og seksuell historie, fysiske undersøkelsesresultater, vitale tegn, HPMDQ-score, IPSS , International Index of Erectile Function (IIEF) poengsum, PMD-volum og uroflowmetri-resultater; og laboratorieresultater, inkludert urinanalyseresultater, vil bli registrert.

Etter baseline-perioden vil pasienter bli tilfeldig tildelt, 1:1, til behandlings- eller kontrollgruppene ved hjelp av et datagenerert system. Begge studiegruppene vil bli rådet til å gjøre bulbar urethral massasje i tillegg til trening av bekkenbunnsmuskel (forklart senere) i løpet av studieperioden, behandlingsgruppen vil få tadalafil 5 mg (behandlingsgruppe) daglig eller ingen medisiner (kontrollgruppe).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Vår prospektive, randomiserte studie vil bestå av en 1-ukers baseline-periode og 12-ukers dobbeltblind behandlingsperiode I løpet av baseline-perioden vil pasientenes egenskaper, inkludert medisinsk og seksuell historie, fysiske undersøkelsesresultater, vitale tegn, HPMDQ-score, IPSS , International Index of Erectile Function (IIEF) poengsum, PMD-volum og uroflowmetri-resultater; og laboratorieresultater, inkludert urinanalyseresultater, vil bli registrert.

Etter baseline-perioden vil pasienter bli tilfeldig tildelt, 1:1, til behandlings- eller kontrollgruppene ved hjelp av et datagenerert system. Begge studiegruppene vil bli rådet til å gjøre bulbar urethral massasje i tillegg til trening av bekkenbunnsmuskel (forklart senere) i løpet av studieperioden, behandlingsgruppen vil få tadalafil 5 mg (behandlingsgruppe) daglig eller ingen medisiner (kontrollgruppe).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av dribling etter miksjon
Tidsramme: 12 uker
Forbedring av PMD er definert som forbedring av Hallym Post-Micturation Dribble Questionnaire (HPMDQ) poengsum vil redusere med 2 poeng eller mer
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driblevolum etter miksjon
Tidsramme: 12 uker
Behandlingens innvirkning på PMD-volum
12 uker
Erektil funksjon
Tidsramme: 12 uker
Behandlingens innvirkning på erektil funksjon vurdert av internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF)
12 uker
Nedre urinveissymptomer
Tidsramme: 12 uker
Effekten av behandling på LUTS vurdert av International prostata symptoms score (IPSS)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS-11-2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tadalafil 5mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere