Wpływ tadalafilu w dawce 5 mg na kapanie po oddaniu moczu u młodych mężczyzn bez objawów ze strony dolnych dróg moczowych lub z łagodnymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych
Wpływ tadalafilu w dawce 5 mg na kapanie po oddaniu moczu u młodych mężczyzn bez objawów ze strony dolnych dróg moczowych lub z łagodnymi objawami ze strony dolnego odcinka dróg moczowych: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kroplówka po mikcji (PMD), objaw występujący po mikcji, definiuje się jako mimowolną utratę moczu bezpośrednio po oddaniu moczu. Częściej występuje u mężczyzn. Wiele badań populacyjnych/praktycznych wykazało, że PMD jest jednym z najczęstszych uciążliwych objawów ze strony układu moczowego u dorosłych mężczyzn, w zakresie od 5,5% do 29%. (1, 2) U mężczyzn w młodym wieku (poniżej 50 lat) bez objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z prostatą (LUTS), PMD jest uważana za najbardziej wyniszczającą dolegliwość układu moczowego, powodującą pogorszenie jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym i psychicznym (HRQoL). ). (3) Patofizjologię PMD zwykle przypisuje się zaleganiu moczu w cewce moczowej, niezależnie od przyczyny. Sugerowano wiele teorii, w tym osłabienie lub niewydolność mięśni dna miednicy, niewydolność zwieracza zewnętrznego cewki moczowej lub niedrożność szyi pęcherza moczowego. (4) Jednak u pacjentek z PMD bez/łagodnych LUTS osłabienie mięśni dna miednicy, zwłaszcza mięśni opuszkowo-jamistych i kulszowo-jamistych, jest zwykle głównym domniemanym mechanizmem. (5) Masaż cewki opuszkowej i ćwiczenia mięśni dna miednicy zostały zaproponowane jako przydatne opcje dla pacjentów z PMD (6); jednak leczenie farmakologiczne nie zostało ustandaryzowane dla tych pacjentów.
Z tej perspektywy ostatnie badania wykazały, że zmiany strukturalne ciał jamistych mogą być związane z PMD. (7) Powszechnie wiadomo, że izoenzymy fosfodiesterazy-5 (PDE-5) ulegają silnej ekspresji w cewce moczowej, jak również w ciałach jamistych, pęcherzu moczowym i prostacie. (8) Ponadto, raz dziennie 5 mg tadalafilu, inhibitora PDE-5, stosowano wcześniej w leczeniu LUTS związanych z oddawaniem moczu i spichrzaniem. Ponadto stosowanie tadalafilu raz dziennie zmniejszało nasilenie objawów PMD i zmniejszało objętość PMD u mężczyzn z PMD i innymi LUTS. (9) Warto zauważyć, że badanie to obejmowało starszych mężczyzn (średnia wieku 62 lata) z umiarkowanymi lub ciężkimi LUTS.
Celem niniejszego badania było porównanie wpływu przyjmowania tadalafilu w dawce 5 mg raz dziennie na PMD u młodych mężczyzn (18-50 lat) z minimalnymi/łagodnymi LUTS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egipt, 35516
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1- Dorośli pacjenci (w wieku 19-50 lat) 2- Skarżący się na PMD bez lub z łagodnym LUTS (IPSS<8).
Kryteria wyłączenia:
- 1- Pacjenci z wadami rozwojowymi prącia lub cewki moczowej 2- Pacjenci niedawno otrzymywali PDE5I w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania. 3- Choroba ogólnoustrojowa 4- Przeciwwskazania do PDE5I. 5- Historia operacji miednicy lub napromieniowania 6- Historia operacji pęcherza moczowego lub prostaty 7- Inne ostre stany chorobowe, takie jak ostre zapalenie żołądka i jelit, choroba zwyrodnieniowa stawów, które mogą mieć wpływ na QoL pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa tadalafilu
Nasze prospektywne, randomizowane badanie będzie składać się z 1-tygodniowego okresu wyjściowego i 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. , wynik międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF), objętość PMD i wyniki uroflowmetrii; a wyniki badań laboratoryjnych, w tym wyniki analizy moczu, zostaną zapisane. Po okresie wyjściowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup terapeutycznych lub kontrolnych przy użyciu systemu generowanego komputerowo. Obu badanym grupom zostanie zalecone wykonanie masażu cewki moczowej oprócz ćwiczeń mięśni dna miednicy (wyjaśnionych później) w okresie badania, grupa leczona będzie otrzymywać codziennie 5 mg tadalafilu (grupa leczona) lub nie będzie żadnych leków (grupa kontrolna). |
Nasze prospektywne, randomizowane badanie będzie składać się z 1-tygodniowego okresu wyjściowego i 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. , wynik międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF), objętość PMD i wyniki uroflowmetrii; a wyniki badań laboratoryjnych, w tym wyniki analizy moczu, zostaną zapisane. Po okresie wyjściowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup terapeutycznych lub kontrolnych przy użyciu systemu generowanego komputerowo. Obu badanym grupom zostanie zalecone wykonanie masażu cewki moczowej oprócz ćwiczeń mięśni dna miednicy (wyjaśnionych później) w okresie badania, grupa leczona będzie otrzymywać codziennie 5 mg tadalafilu (grupa leczona) lub nie będzie żadnych leków (grupa kontrolna). |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nasze prospektywne, randomizowane badanie będzie składać się z 1-tygodniowego okresu wyjściowego i 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. , wynik międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF), objętość PMD i wyniki uroflowmetrii; a wyniki badań laboratoryjnych, w tym wyniki analizy moczu, zostaną zapisane. Po okresie wyjściowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup terapeutycznych lub kontrolnych przy użyciu systemu generowanego komputerowo. Obu badanym grupom zostanie zalecone wykonanie masażu cewki moczowej oprócz ćwiczeń mięśni dna miednicy (wyjaśnionych później) w okresie badania, grupa leczona będzie otrzymywać codziennie 5 mg tadalafilu (grupa leczona) lub nie będzie żadnych leków (grupa kontrolna). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa dryblingu po mikcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprawa PMD jest zdefiniowana jako poprawa wyniku kwestionariusza Hallyma po mikcji (HPMDQ) zmniejszy się o 2 punkty lub więcej
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość kapania po mikcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wpływ leczenia na objętość PMD
|
12 tygodni
|
|
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wpływ leczenia na erekcję oceniany za pomocą międzynarodowego wskaźnika erekcji (IIEF)
|
12 tygodni
|
|
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wpływ leczenia na LUTS oceniany za pomocą międzynarodowej oceny objawów gruczołu krokowego (IPSS)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AS-11-2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .