Tadalafiilin 5 mg vaikutus virtsaamisen jälkeiseen tippumiseen nuorilla miehillä, joilla ei ole tai lieviä alavirtsateiden oireita
Tadalafiilin 5 mg:n vaikutus virtsaamisen jälkeiseen tippumiseen nuorilla miehillä, joilla ei ole tai lieviä alavirtsateiden oireita: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsaamisen jälkeinen tippuminen (PMD), joka on tyhjennysoire, määritellään tahattomaksi virtsan erittymiseksi välittömästi virtsaamisen jälkeen. Se on yleisempää miehillä. Monet väestö-/käytäntöön perustuvat tutkimukset ovat osoittaneet, että PMD on yksi yleisimmistä kiusallisista virtsaamisoireista aikuisilla miehillä, ja niiden osuus vaihtelee 5,5 %:sta 29 %:iin. (1, 2) Nuorilla miehillä (alle 50-vuotiaat), joilla ei ole eturauhaseen liittyviä alempien virtsateiden oireita (LUTS), PMD:tä pidetään tuhoisimpana virtsaamisvaivana, jossa fyysiseen ja henkiseen terveyteen liittyvä elämänlaatu on heikentynyt (HRQoL). ). (3) PMD:n patofysiologia johtuu tavallisesti jäännösvirtsasta bulbar-virtsaputkessa syystä riippumatta. Tälle virtsajäännökselle ehdotettiin monia teorioita, mukaan lukien lantionpohjan lihasten heikkous tai vajaatoiminta, virtsaputken ulkoisen sulkijalihaksen epäpätevyys tai virtsarakon kaulan tukkeuma. (4) Kuitenkin potilailla, joilla on PMD, joilla ei ole/lievä LUTS, lantionpohjan lihasheikkous, erityisesti bulbocavernosus- ja ischiocavernosus-lihakset, on yleensä tärkein oletettu mekanismi. (5) Bulbaarivirtsaputken hierontaa ja lantionpohjan lihasten harjoittelua on ehdotettu hyödyllisiksi vaihtoehdoiksi potilaille, joilla on PMD (6); Farmakologista hoitoa ei kuitenkaan ole standardoitu näille potilaille.
Tästä näkökulmasta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että corpus cavernosumin rakenteelliset muutokset voivat liittyä PMD:hen. (7) On hyvin tunnettua, että fosfodiesteraasi-5 (PDE-5) -isoentsyymit ilmentyvät voimakkaasti virtsaputkessa sekä paisuvaisessa, virtsarakossa ja eturauhasessa. (8) Lisäksi kerran vuorokaudessa 5 mg tadalafiilia, PDE-5-estäjää, on aiemmin käytetty virtsaamisen ja varastoinnin LUTS:n hoitoon. Lisäksi tadalafiili kerran päivässä vähensi PMD-oireiden vakavuutta ja PMD:n määrää miehillä, joilla oli PMD ja muita LUTS-oireita. (9) Erityisesti tähän tutkimukseen osallistui vanhuksia miehiä (keski-ikä 62 vuotta), joilla oli kohtalainen tai vaikea LUTS.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata tadalafiilin 5 mg kerran vuorokaudessa vaikutuksia PMD:hen nuorilla miehillä (18-50-vuotiaat), joilla on minimaalinen/lievä LUTS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypti, 35516
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1- Aikuiset potilaat (19-50-vuotiaat) 2- Valittavat PMD:stä ilman tai lievää LUTS:ia (IPSS<8).
Poissulkemiskriteerit:
- 1 - Potilaat, joilla on peniksen tai virtsaputken epämuodostumia 2 - Potilaat, jotka ovat saaneet äskettäin PDE5I:tä viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista. 3- Systeeminen sairaus 4- PDE5I:n vasta-aiheet. 5- Aiemmat lantionleikkaukset tai säteilytys 6- Aiemmat virtsarakon tai eturauhasen leikkaukset 7- Muut akuutit sairaudet, kuten akuutti gastroenteriitti, osteotorroosi, jotka saattavat vaikuttaa potilaan elämänlaatuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tadalafiiliryhmä
Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimuksemme koostuu 1 viikon perusjaksosta ja 12 viikon kaksoissokkohoitojaksosta Perusjakson aikana potilaiden ominaisuudet, mukaan lukien lääketieteellinen ja seksuaalinen historia, fyysisen tutkimuksen tulokset, elintoiminnot, HPMDQ-pisteet, IPSS , International Index of Erectile Function (IIEF) -pistemäärä, PMD-tilavuus ja uroflowmetrian tulokset; ja laboratoriotulokset, mukaan lukien virtsan analyysitulokset, kirjataan. Perusjakson jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti, 1:1, hoito- tai kontrolliryhmiin tietokoneella luotua järjestelmää käyttäen. Molemmille tutkimusryhmille suositellaan lantionpohjan lihasharjoituksen (selvitetty myöhemmin) lisäksi bulbar-virtsaputken hierontaa tutkimusjakson aikana, hoitoryhmälle annetaan tadalafiilia 5 mg (hoitoryhmä) päivittäin tai ei lääkitystä (kontrolliryhmä). |
Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimuksemme koostuu 1 viikon perusjaksosta ja 12 viikon kaksoissokkohoitojaksosta Perusjakson aikana potilaiden ominaisuudet, mukaan lukien lääketieteellinen ja seksuaalinen historia, fyysisen tutkimuksen tulokset, elintoiminnot, HPMDQ-pisteet, IPSS , International Index of Erectile Function (IIEF) -pistemäärä, PMD-tilavuus ja uroflowmetrian tulokset; ja laboratoriotulokset, mukaan lukien virtsan analyysitulokset, kirjataan. Perusjakson jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti, 1:1, hoito- tai kontrolliryhmiin tietokoneella luotua järjestelmää käyttäen. Molemmille tutkimusryhmille suositellaan lantionpohjan lihasharjoituksen (selvitetty myöhemmin) lisäksi bulbar-virtsaputken hierontaa tutkimusjakson aikana, hoitoryhmälle annetaan tadalafiilia 5 mg (hoitoryhmä) päivittäin tai ei lääkitystä (kontrolliryhmä). |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimuksemme koostuu 1 viikon perusjaksosta ja 12 viikon kaksoissokkohoitojaksosta Perusjakson aikana potilaiden ominaisuudet, mukaan lukien lääketieteellinen ja seksuaalinen historia, fyysisen tutkimuksen tulokset, elintoiminnot, HPMDQ-pisteet, IPSS , International Index of Erectile Function (IIEF) -pistemäärä, PMD-tilavuus ja uroflowmetrian tulokset; ja laboratoriotulokset, mukaan lukien virtsan analyysitulokset, kirjataan. Perusjakson jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti, 1:1, hoito- tai kontrolliryhmiin tietokoneella luotua järjestelmää käyttäen. Molemmille tutkimusryhmille suositellaan lantionpohjan lihasharjoituksen (selvitetty myöhemmin) lisäksi bulbar-virtsaputken hierontaa tutkimusjakson aikana, hoitoryhmälle annetaan tadalafiilia 5 mg (hoitoryhmä) päivittäin tai ei lääkitystä (kontrolliryhmä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsauksen jälkeisen tippumisen parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PMD:n paraneminen määritellään Hallym Post-Micturation Dribble Questionnaire (HPMDQ) -pisteiden parantumiseksi 2 pisteellä tai enemmän
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsauksen jälkeinen tihkumistilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon vaikutus PMD-määrään
|
12 viikkoa
|
|
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon vaikutus erektiotoimintaan kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF) arvioituna
|
12 viikkoa
|
|
Alempien virtsateiden oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon vaikutus LUTS:iin kansainvälisellä eturauhasoireyhtymäpisteellä (IPSS) arvioituna
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS-11-2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .