Impacto de Tadalafil 5 mg no gotejamento pós-miccional em homens jovens sem ou com sintomas leves do trato urinário inferior
Impacto de Tadalafil 5 mg no gotejamento pós-miccional em homens jovens sem sintomas/sintomas leves do trato urinário inferior: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gotejamento pós-miccional (PMD), um sintoma pós-miccional, é definido como a perda involuntária de urina imediatamente após a micção. É mais comum em homens. Muitos estudos baseados em população/prática mostraram que PMD é um dos sintomas urinários incômodos mais comuns em homens adultos, variando de 5,5% a 29%. (1, 2) Em homens jovens (menos de 50 anos) com ausência de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) associados à próstata, a PMD é considerada a queixa urinária mais devastadora com piora da qualidade de vida relacionada à saúde física e mental (QVRS ). (3) A fisiopatologia da DPM é geralmente atribuída à urina residual na uretra bulbar, seja qual for a causa. Muitas teorias, incluindo fraqueza ou falha dos músculos do assoalho pélvico, incompetência do esfíncter externo da uretra ou obstrução do colo da bexiga, foram sugeridas para esse resíduo de urina. (4) No entanto, em pacientes com PMD sem STUI leve ou sem STUI, a fraqueza dos músculos do assoalho pélvico, especialmente dos músculos bulbocavernoso e isquiocavernoso, é geralmente o principal mecanismo putativo. (5) A massagem uretral bulbar e o exercício dos músculos do assoalho pélvico foram propostos como opções úteis para pacientes com DPM (6); no entanto, o tratamento farmacológico não foi padronizado para esses pacientes.
Nessa perspectiva, estudos recentes têm mostrado que alterações estruturais do corpo cavernoso podem estar relacionadas à DPM. (7) É bem conhecido que as isoenzimas fosfodiesterase-5 (PDE-5) são altamente expressas na uretra, bem como no corpo cavernoso, bexiga e próstata. (8) Além disso, 5 mg de tadalafil uma vez ao dia, um inibidor da PDE-5, foi usado anteriormente para tratar LUTS miccionais e de armazenamento. Além disso, tadalafil uma vez ao dia mostrou redução da gravidade dos sintomas de PMD e do volume de PMD em homens com PMD e outros LUTS. (9) Notavelmente, este estudo incluiu homens idosos (idade média de 62 anos) com LUTS moderado ou grave.
O objetivo do presente estudo foi comparar os efeitos de tomar tadalafil 5 mg uma vez ao dia na PMD em homens jovens (18-50 anos) com LUTS mínimos/leves.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egito, 35516
- Mansoura Urology and Nephrology Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1- Pacientes adultos (de 19 a 50 anos) 2- Queixando-se de PMD sem STUI leve ou ausente (IPSS <8).
Critério de exclusão:
- 1- Pacientes com malformações penianas ou uretrais 2- Pacientes receberam recentemente PDE5Is nas últimas 4 semanas antes do início do estudo. 3- Doença sistêmica 4- Contra-indicações aos PDE5Is. 5- História de cirurgia pélvica ou irradiação 6- História de cirurgia de bexiga ou próstata 7- Outras condições médicas agudas como gastroenterite aguda, osteoartrite que podem influenciar a qualidade de vida do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo tadalafila
Nosso estudo prospectivo e randomizado consistirá em um período inicial de 1 semana e um período de tratamento duplo-cego de 12 semanas. , Pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), volume de PMD e resultados de urofluxometria; e os resultados laboratoriais, incluindo resultados de análise de urina, serão registrados. Após o período de linha de base, os pacientes serão designados aleatoriamente, 1:1, para os grupos de tratamento ou controle usando um sistema gerado por computador. Ambos os grupos de estudo serão aconselhados a fazer massagem uretral bulbar, além do exercício muscular do assoalho pélvico (explicado posteriormente) durante o período de estudo, o grupo de tratamento receberá tadalafil 5 mg (grupo de tratamento) diariamente ou nenhum medicamento (grupo de controle). |
Nosso estudo prospectivo e randomizado consistirá em um período inicial de 1 semana e um período de tratamento duplo-cego de 12 semanas. , Pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), volume de PMD e resultados de urofluxometria; e os resultados laboratoriais, incluindo resultados de análise de urina, serão registrados. Após o período de linha de base, os pacientes serão designados aleatoriamente, 1:1, para os grupos de tratamento ou controle usando um sistema gerado por computador. Ambos os grupos de estudo serão aconselhados a fazer massagem uretral bulbar, além do exercício muscular do assoalho pélvico (explicado posteriormente) durante o período de estudo, o grupo de tratamento receberá tadalafil 5 mg (grupo de tratamento) diariamente ou nenhum medicamento (grupo de controle). |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nosso estudo prospectivo e randomizado consistirá em um período inicial de 1 semana e um período de tratamento duplo-cego de 12 semanas. , Pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), volume de PMD e resultados de urofluxometria; e os resultados laboratoriais, incluindo resultados de análise de urina, serão registrados. Após o período de linha de base, os pacientes serão designados aleatoriamente, 1:1, para os grupos de tratamento ou controle usando um sistema gerado por computador. Ambos os grupos de estudo serão aconselhados a fazer massagem uretral bulbar, além do exercício muscular do assoalho pélvico (explicado posteriormente) durante o período de estudo, o grupo de tratamento receberá tadalafil 5 mg (grupo de tratamento) diariamente ou nenhum medicamento (grupo de controle). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora do drible pós-miccional
Prazo: 12 semanas
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A melhora da PMD é definida como a melhora pela pontuação do Hallym Post-Micturation Drible Questionnaire (HPMDQ) diminuirá em 2 pontos ou mais
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de gotejamento pós-micção
Prazo: 12 semanas
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Impacto do tratamento no volume de PMD
|
12 semanas
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Função erétil
Prazo: 12 semanas
|
Impacto do tratamento na função erétil conforme avaliado pelo índice internacional de função erétil (IIEF)
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12 semanas
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Sintomas do trato urinário inferior
Prazo: 12 semanas
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Impacto do tratamento em LUTS conforme avaliado pelo escore internacional de sintomas da próstata (IPSS)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS-11-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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