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하부 요로 증상이 없거나 경미한 젊은 남성의 배뇨 후 드리블에 대한 Tadalafil 5 mg의 영향

2021년 12월 21일 업데이트: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

하부 요로 증상이 없거나 경증인 젊은 남성의 배뇨 후 드리블에 대한 Tadalafil 5mg의 영향: 무작위 대조 시험

이 전향적인 단일 센터 무작위 대조 시험의 주요 목적은 하부 요로 증상이 없거나 약한 젊은 남성(18-50세)의 배뇨 후 점적(PMD)에 대한 타다라필 5mg의 효능을 평가하는 것입니다(LUTS). ).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

배뇨 후 증상인 배뇨 후 점적(PMD)은 배뇨 직후의 비자발적 소변 손실로 정의됩니다. 남성에서 더 흔합니다. 많은 인구/실천 기반 연구에서 PMD가 성인 남성의 5.5%에서 29%에 이르는 가장 흔한 성가신 배뇨 증상 중 하나인 것으로 나타났습니다. (1, 2) 전립선 관련 하부 요로 증상(LUTS)이 없는 젊은 남성(50세 미만)에서 PMD는 신체적 및 정신적 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 악화되는 가장 치명적인 요로 질환으로 간주됩니다. ). (3) PMD의 병태생리학은 일반적으로 원인이 무엇이든 요도의 잔뇨에 기인합니다. 골반저 근육의 약화 또는 부전, 외부 요도 괄약근의 기능 부전 또는 방광 경부 폐쇄를 포함한 많은 이론이 이 소변 잔류물에 대해 제안되었습니다. (4) 그러나, LUTS가 없거나 경미한 PMD 환자의 경우, 골반저 근육 약화, 특히 구해면체근과 좌골해면체근이 일반적으로 주된 추정 기전입니다. (5) 구근 요도 마사지와 골반저 근육 운동이 PMD 환자에게 유용한 옵션으로 제안되었습니다(6). 그러나 이러한 환자에 대한 약물 치료는 표준화되지 않았습니다.

이러한 관점에서 최근 연구에 따르면 해면체의 구조적 변화가 PMD와 관련이 있을 수 있습니다. (7) PDE-5(phosphodiesterase-5) isoenzyme은 요도뿐만 아니라 해면체, 방광, 전립선에서도 많이 발현되는 것으로 잘 알려져 있다. (8) 또한 PDE-5 억제제인 ​​타다라필 1일 1회 5mg은 이전에 배뇨 및 저장 LUTS를 치료하는 데 사용되었습니다. 또한 1일 1회 타다라필은 PMD 및 기타 LUTS가 있는 남성의 PMD 증상 중증도 및 PMD 부피 감소를 보였습니다. (9) 특히, 이 연구에는 중등도 또는 중증 LUTS가 있는 노년 남성(평균 연령 62세)이 포함되었습니다.

본 연구의 목적은 최소/경미한 LUTS가 있는 젊은 남성(18-50세)의 PMD에 대한 타다라필 5mg 1일 1회 복용의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • DK
      • Mansoura, DK, 이집트, 35516
        • Mansoura urology and nephrology center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 1- 성인 환자(19-50세) 2- LUTS가 없거나 가벼운(IPSS<8) PMD를 호소합니다.

제외 기준:

  • 1- 음경 또는 요도 기형이 있는 환자 2- 최근 연구 시작 전 마지막 4주 동안 PDE5I를 받은 환자. 3- 전신 질환 4- PDE5I에 대한 금기 사항. 5- 골반 수술 또는 방사선 조사의 병력 6- 방광 또는 전립선 수술의 병력 7- 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 급성 위장염, 골관절염과 같은 기타 급성 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 타다라필 그룹

우리의 전향적, 무작위 연구는 1주 기준선 기간과 12주 이중맹검 치료 기간으로 구성됩니다. , 국제 발기 기능 지수(IIEF) 점수, PMD 용적 및 요속 측정 결과; 소변 분석 결과를 포함한 실험실 결과가 기록됩니다.

기준선 기간 후 환자는 컴퓨터 생성 시스템을 사용하여 1:1로 치료군 ​​또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 두 연구 그룹 모두 연구 기간 동안 골반저 근육 운동(나중에 설명됨)에 더하여 구근 요도 마사지를 하도록 조언받을 것이며, 치료 그룹은 매일 tadalafil 5mg(치료 그룹)을 투여하거나 약물을 투여하지 않습니다(대조 그룹).

우리의 전향적, 무작위 연구는 1주 기준선 기간과 12주 이중맹검 치료 기간으로 구성됩니다. , 국제 발기 기능 지수(IIEF) 점수, PMD 용적 및 요속 측정 결과; 소변 분석 결과를 포함한 실험실 결과가 기록됩니다.

기준선 기간 후 환자는 컴퓨터 생성 시스템을 사용하여 1:1로 치료군 ​​또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 두 연구 그룹 모두 연구 기간 동안 골반저 근육 운동(나중에 설명됨)에 더하여 구근 요도 마사지를 하도록 조언받을 것이며, 치료 그룹은 매일 tadalafil 5mg(치료 그룹)을 투여하거나 약물을 투여하지 않습니다(대조 그룹).

간섭 없음: 대조군

우리의 전향적, 무작위 연구는 1주 기준선 기간과 12주 이중맹검 치료 기간으로 구성됩니다. , 국제 발기 기능 지수(IIEF) 점수, PMD 용적 및 요속 측정 결과; 소변 분석 결과를 포함한 실험실 결과가 기록됩니다.

기준선 기간 후 환자는 컴퓨터 생성 시스템을 사용하여 1:1로 치료군 ​​또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 두 연구 그룹 모두 연구 기간 동안 골반저 근육 운동(나중에 설명됨)에 더하여 구근 요도 마사지를 하도록 조언받을 것이며, 치료 그룹은 매일 tadalafil 5mg(치료 그룹)을 투여하거나 약물을 투여하지 않습니다(대조 그룹).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배뇨 후 드리블 개선
기간: 12주
PMD의 개선은 HPMDQ(Halym Post-Micturation Dribble Questionnaire) 점수에 의해 개선이 2점 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배뇨 후 드리블 양
기간: 12주
PMD 부피에 대한 치료의 영향
12주
발기 기능
기간: 12주
국제 발기 기능 지수(IIEF)로 평가한 발기 기능에 대한 치료의 영향
12주
하부 요로 증상
기간: 12주
국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 평가한 LUTS에 대한 치료의 영향
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

타다라필 5mg에 대한 임상 시험

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