- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05146674
하부 요로 증상이 없거나 경미한 젊은 남성의 배뇨 후 드리블에 대한 Tadalafil 5 mg의 영향
하부 요로 증상이 없거나 경증인 젊은 남성의 배뇨 후 드리블에 대한 Tadalafil 5mg의 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배뇨 후 증상인 배뇨 후 점적(PMD)은 배뇨 직후의 비자발적 소변 손실로 정의됩니다. 남성에서 더 흔합니다. 많은 인구/실천 기반 연구에서 PMD가 성인 남성의 5.5%에서 29%에 이르는 가장 흔한 성가신 배뇨 증상 중 하나인 것으로 나타났습니다. (1, 2) 전립선 관련 하부 요로 증상(LUTS)이 없는 젊은 남성(50세 미만)에서 PMD는 신체적 및 정신적 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 악화되는 가장 치명적인 요로 질환으로 간주됩니다. ). (3) PMD의 병태생리학은 일반적으로 원인이 무엇이든 요도의 잔뇨에 기인합니다. 골반저 근육의 약화 또는 부전, 외부 요도 괄약근의 기능 부전 또는 방광 경부 폐쇄를 포함한 많은 이론이 이 소변 잔류물에 대해 제안되었습니다. (4) 그러나, LUTS가 없거나 경미한 PMD 환자의 경우, 골반저 근육 약화, 특히 구해면체근과 좌골해면체근이 일반적으로 주된 추정 기전입니다. (5) 구근 요도 마사지와 골반저 근육 운동이 PMD 환자에게 유용한 옵션으로 제안되었습니다(6). 그러나 이러한 환자에 대한 약물 치료는 표준화되지 않았습니다.
이러한 관점에서 최근 연구에 따르면 해면체의 구조적 변화가 PMD와 관련이 있을 수 있습니다. (7) PDE-5(phosphodiesterase-5) isoenzyme은 요도뿐만 아니라 해면체, 방광, 전립선에서도 많이 발현되는 것으로 잘 알려져 있다. (8) 또한 PDE-5 억제제인 타다라필 1일 1회 5mg은 이전에 배뇨 및 저장 LUTS를 치료하는 데 사용되었습니다. 또한 1일 1회 타다라필은 PMD 및 기타 LUTS가 있는 남성의 PMD 증상 중증도 및 PMD 부피 감소를 보였습니다. (9) 특히, 이 연구에는 중등도 또는 중증 LUTS가 있는 노년 남성(평균 연령 62세)이 포함되었습니다.
본 연구의 목적은 최소/경미한 LUTS가 있는 젊은 남성(18-50세)의 PMD에 대한 타다라필 5mg 1일 1회 복용의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
DK
-
Mansoura, DK, 이집트, 35516
- Mansoura urology and nephrology center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1- 성인 환자(19-50세) 2- LUTS가 없거나 가벼운(IPSS<8) PMD를 호소합니다.
제외 기준:
- 1- 음경 또는 요도 기형이 있는 환자 2- 최근 연구 시작 전 마지막 4주 동안 PDE5I를 받은 환자. 3- 전신 질환 4- PDE5I에 대한 금기 사항. 5- 골반 수술 또는 방사선 조사의 병력 6- 방광 또는 전립선 수술의 병력 7- 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 급성 위장염, 골관절염과 같은 기타 급성 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 타다라필 그룹
우리의 전향적, 무작위 연구는 1주 기준선 기간과 12주 이중맹검 치료 기간으로 구성됩니다. , 국제 발기 기능 지수(IIEF) 점수, PMD 용적 및 요속 측정 결과; 소변 분석 결과를 포함한 실험실 결과가 기록됩니다. 기준선 기간 후 환자는 컴퓨터 생성 시스템을 사용하여 1:1로 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 두 연구 그룹 모두 연구 기간 동안 골반저 근육 운동(나중에 설명됨)에 더하여 구근 요도 마사지를 하도록 조언받을 것이며, 치료 그룹은 매일 tadalafil 5mg(치료 그룹)을 투여하거나 약물을 투여하지 않습니다(대조 그룹). |
우리의 전향적, 무작위 연구는 1주 기준선 기간과 12주 이중맹검 치료 기간으로 구성됩니다. , 국제 발기 기능 지수(IIEF) 점수, PMD 용적 및 요속 측정 결과; 소변 분석 결과를 포함한 실험실 결과가 기록됩니다. 기준선 기간 후 환자는 컴퓨터 생성 시스템을 사용하여 1:1로 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 두 연구 그룹 모두 연구 기간 동안 골반저 근육 운동(나중에 설명됨)에 더하여 구근 요도 마사지를 하도록 조언받을 것이며, 치료 그룹은 매일 tadalafil 5mg(치료 그룹)을 투여하거나 약물을 투여하지 않습니다(대조 그룹). |
간섭 없음: 대조군
우리의 전향적, 무작위 연구는 1주 기준선 기간과 12주 이중맹검 치료 기간으로 구성됩니다. , 국제 발기 기능 지수(IIEF) 점수, PMD 용적 및 요속 측정 결과; 소변 분석 결과를 포함한 실험실 결과가 기록됩니다. 기준선 기간 후 환자는 컴퓨터 생성 시스템을 사용하여 1:1로 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 두 연구 그룹 모두 연구 기간 동안 골반저 근육 운동(나중에 설명됨)에 더하여 구근 요도 마사지를 하도록 조언받을 것이며, 치료 그룹은 매일 tadalafil 5mg(치료 그룹)을 투여하거나 약물을 투여하지 않습니다(대조 그룹). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배뇨 후 드리블 개선
기간: 12주
|
PMD의 개선은 HPMDQ(Halym Post-Micturation Dribble Questionnaire) 점수에 의해 개선이 2점 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
배뇨 후 드리블 양
기간: 12주
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PMD 부피에 대한 치료의 영향
|
12주
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발기 기능
기간: 12주
|
국제 발기 기능 지수(IIEF)로 평가한 발기 기능에 대한 치료의 영향
|
12주
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하부 요로 증상
기간: 12주
|
국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 평가한 LUTS에 대한 치료의 영향
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AS-11-2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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타다라필 5mg에 대한 임상 시험
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Institute for the Study of Urological Diseases,...모병
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