Einfluss von Tadalafil 5 mg auf das Tröpfeln nach der Miktion bei Männern im jungen Alter ohne oder mit leichten Symptomen der unteren Harnwege
Einfluss von Tadalafil 5 mg auf das Tröpfeln nach der Miktion bei Männern im jungen Alter ohne oder mit leichten Symptomen der unteren Harnwege: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Post-Miktion-Drribbeln (PMD), ein Post-Miktion-Symptom, wird als unfreiwilliger Urinverlust unmittelbar nach dem Wasserlassen definiert. Es kommt häufiger bei Männern vor. Viele bevölkerungs- und praxisbezogene Studien haben gezeigt, dass PMD mit 5,5 % bis 29 % eines der häufigsten störenden Harnsymptome bei erwachsenen Männern ist. (1, 2) Bei jungen Männern (unter 50 Jahren) ohne Prostata-assoziierte Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) gilt PMD als die verheerendste Harnwegsbeschwerde mit verschlechterter körperlicher und geistiger Lebensqualität (HRQoL). ). (3) Die Pathophysiologie von PMD wird in der Regel auf Restharn in der Bulbarharnröhre zurückgeführt, unabhängig von der Ursache. Für diese Urinrückstände wurden viele Theorien aufgestellt, darunter eine Schwäche oder ein Versagen der Beckenbodenmuskulatur, eine Inkompetenz des äußeren Harnröhrenschließmuskels oder eine Blasenhalsverstopfung. (4) Bei Patienten mit PMD mit keinem/leichtem LUTS ist jedoch normalerweise eine Schwäche der Beckenbodenmuskulatur, insbesondere der Bulbocavernosus- und Ischiocavernosus-Muskeln, der mutmaßliche Hauptmechanismus. (5) Bulbäre Harnröhrenmassage und Beckenbodenmuskelübungen wurden als nützliche Optionen für Patienten mit PMD vorgeschlagen (6); Dennoch wurde die pharmakologische Behandlung für diese Patienten nicht standardisiert.
Vor diesem Hintergrund haben neuere Studien gezeigt, dass strukturelle Veränderungen des Corpus cavernosum mit PMD zusammenhängen können. (7) Es ist bekannt, dass Phosphodiesterase-5 (PDE-5)-Isoenzyme in der Harnröhre sowie im Schwellkörper, der Blase und der Prostata stark exprimiert werden. (8) Darüber hinaus wurden früher einmal täglich 5 mg Tadalafil, ein PDE-5-Hemmer, zur Behandlung von Blasenentleerungs- und Speicher-LUTS eingesetzt. Darüber hinaus zeigte Tadalafil einmal täglich eine verringerte Schwere der PMD-Symptome und ein geringeres PMD-Volumen bei Männern mit PMD und anderen LUTS. (9) Bemerkenswerterweise umfasste diese Studie ältere Männer (Durchschnittsalter 62 Jahre) mit mittelschwerem oder schwerem LUTS.
Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkungen der Einnahme von 5 mg Tadalafil einmal täglich auf PMD bei jungen Männern (18–50 Jahre) mit minimalem/mildem LUTS zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DK
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Mansoura, DK, Ägypten, 35516
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1- Erwachsene Patienten (im Alter von 19–50 Jahren) 2- Beschwerden über PMD mit keinem oder leichtem LUTS (IPSS<8).
Ausschlusskriterien:
- 1- Patienten mit Penis- oder Harnröhrenfehlbildungen 2- Patienten, die in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn kürzlich PDE5Is erhalten haben. 3- Systemische Erkrankung 4- Kontraindikationen für PDE5Is. 5- Vorgeschichte einer Beckenoperation oder Bestrahlung 6- Vorgeschichte einer Blasen- oder Prostataoperation 7- Andere akute Erkrankungen wie akute Gastroenteritis, Osetoarthritis, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Tadalafil-Gruppe
Unsere prospektive, randomisierte Studie wird aus einem einwöchigen Basiszeitraum und einem 12-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum bestehen. Während des Basiszeitraums werden die Merkmale der Patienten, einschließlich medizinischer und sexueller Vorgeschichte, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, HPMDQ-Score, IPSS , International Index of Erectile Function (IIEF)-Score, PMD-Volumen und Uroflowmetrie-Ergebnisse; und Laborergebnisse, einschließlich der Ergebnisse der Urinanalyse, werden aufgezeichnet. Nach dem Basiszeitraum werden die Patienten mithilfe eines computergenerierten Systems im Verhältnis 1:1 zufällig den Behandlungs- oder Kontrollgruppen zugeordnet. Beiden Studiengruppen wird empfohlen, während des Studienzeitraums zusätzlich zum Training der Beckenbodenmuskulatur (später erläutert) eine Bulbar-Harnröhrenmassage durchzuführen. Die Behandlungsgruppe erhält täglich 5 mg Tadalafil (Behandlungsgruppe) oder keine Medikamente (Kontrollgruppe). |
Unsere prospektive, randomisierte Studie wird aus einem einwöchigen Basiszeitraum und einem 12-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum bestehen. Während des Basiszeitraums werden die Merkmale der Patienten, einschließlich medizinischer und sexueller Vorgeschichte, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, HPMDQ-Score, IPSS , International Index of Erectile Function (IIEF)-Score, PMD-Volumen und Uroflowmetrie-Ergebnisse; und Laborergebnisse, einschließlich der Ergebnisse der Urinanalyse, werden aufgezeichnet. Nach dem Basiszeitraum werden die Patienten mithilfe eines computergenerierten Systems im Verhältnis 1:1 zufällig den Behandlungs- oder Kontrollgruppen zugeordnet. Beiden Studiengruppen wird empfohlen, während des Studienzeitraums zusätzlich zum Training der Beckenbodenmuskulatur (später erläutert) eine Bulbar-Harnröhrenmassage durchzuführen. Die Behandlungsgruppe erhält täglich 5 mg Tadalafil (Behandlungsgruppe) oder keine Medikamente (Kontrollgruppe). |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Unsere prospektive, randomisierte Studie wird aus einem einwöchigen Basiszeitraum und einem 12-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum bestehen. Während des Basiszeitraums werden die Merkmale der Patienten, einschließlich medizinischer und sexueller Vorgeschichte, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, HPMDQ-Score, IPSS , International Index of Erectile Function (IIEF)-Score, PMD-Volumen und Uroflowmetrie-Ergebnisse; und Laborergebnisse, einschließlich der Ergebnisse der Urinanalyse, werden aufgezeichnet. Nach dem Basiszeitraum werden die Patienten mithilfe eines computergenerierten Systems im Verhältnis 1:1 zufällig den Behandlungs- oder Kontrollgruppen zugeordnet. Beiden Studiengruppen wird empfohlen, während des Studienzeitraums zusätzlich zum Training der Beckenbodenmuskulatur (später erläutert) eine Bulbar-Harnröhrenmassage durchzuführen. Die Behandlungsgruppe erhält täglich 5 mg Tadalafil (Behandlungsgruppe) oder keine Medikamente (Kontrollgruppe). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Tröpfelns nach der Miktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine Verbesserung der PMD ist definiert als eine Verbesserung des Hallym Post-Micturation Dribble Questionnaire (HPMDQ)-Scores, der um 2 Punkte oder mehr abnimmt
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tropfvolumen nach der Miktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Einfluss der Behandlung auf das PMD-Volumen
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12 Wochen
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Erektionsfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Auswirkungen der Behandlung auf die erektile Funktion, bewertet anhand des internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF)
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12 Wochen
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Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: 12 Wochen
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Auswirkung der Behandlung auf LUTS, bewertet anhand des International Prostate Symptoms Score (IPSS)
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AS-11-2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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