Porovnání dvou DCCV algoritmů - racionální versus maximální fixní energie (PROTOCOLENERGY)
31. července 2023 aktualizováno: Lucjan Rucki, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
Stejnosměrná kardioverze (DCCV) je rozšířená metoda k obnovení sinusového rytmu u pacientů s fibrilací síní.
Je to bezpečná a účinná metoda léčby fibrilace síní.
V této studii chtějí vyšetřovatelé porovnat dva algoritmy.
Racionální, s nižší počáteční energií a druhý s maximální možnou rázovou energií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Česká Republika (Česko)
-
Trinec, Česká Republika (Česko), Česko, 73961
- Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít fibrilaci síní nebo síňovou tachykardii.
- Pacienti musí být na terapeutické antikoagulaci alespoň tři týdny před DCCV nebo musí podstoupit ezofageální echokardiografii k vyloučení intrakardiálního trombu.
- Pacienti přicházejí nalačno.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacienti musí poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Vynechání perorální antikoagulační léčby v posledních třech týdnech.
- Nejasná doba nástupu palpitací u akutních pacientů bez antikoagulační léčby.
- Jiný typ arytmie než fibrilace síní nebo síňová tachykardie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Racionální energetický algoritmus
150 J, 360 J, 360 J dvoufázový DCCV
|
DCCV je bezpečná a účinná metoda léčby fibrilace síní.
|
|
Aktivní komparátor: Algoritmus maximální pevné energie
3x 360 J dvoufázový DCCV
|
DCCV je bezpečná a účinná metoda léčby fibrilace síní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční rytmus po DCCV
Časové okno: jednu minutu po DCCV
|
sinusový rytmus
|
jednu minutu po DCCV
|
|
Výskyt neurologických nežádoucích příhod
Časové okno: dvě hodiny po DCCV
|
neurologické komplikace
|
dvě hodiny po DCCV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kožních změn
Časové okno: dvě hodiny po DCCV
|
žádné, zarudnutí kůže, popáleniny kůže
|
dvě hodiny po DCCV
|
|
Bolest na hrudi
Časové okno: jeden den po DCCV
|
0-10 stupnice závažnosti bolesti
|
jeden den po DCCV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucjan Rucki, MD, Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGS202009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .