Comparação de Dois Algoritmos DCCV - Racional Versus Energia Fixa Máxima (PROTOCOLENERGY)
31 de julho de 2023 atualizado por: Lucjan Rucki, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
A cardioversão por corrente contínua (DCCV) é um método amplamente difundido para restaurar o ritmo sinusal em pacientes com fibrilação atrial.
É um método seguro e eficaz de tratamento da fibrilação atrial.
Neste estudo, os investigadores querem comparar dois algoritmos.
O racional, com menor energia inicial e o segundo com a máxima energia de choque possível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Česká Republika (Česko)
-
Trinec, Česká Republika (Česko), Tcheca, 73961
- Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter fibrilação atrial ou taquicardia atrial.
- Os pacientes devem estar em anticoagulação terapêutica pelo menos três semanas antes da DCCV ou realizar ecocardiograma esofágico para descartar trombo intracardíaco.
- Os pacientes vêm com o estômago vazio.
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade.
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado verbal e por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Omissão de tratamento com anticoagulante oral nas últimas três semanas.
- Tempo incerto de início das palpitações em pacientes agudos sem terapia anticoagulante.
- Um tipo de arritmia diferente da fibrilação atrial ou taquicardia atrial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Algoritmo de energia racional
150 J, 360 J, 360 J DCCV bifásico
|
DCCV é um método seguro e eficaz de tratamento de fibrilação atrial.
|
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Comparador Ativo: Algoritmo de energia fixa máxima
3x 360 J DCCV bifásico
|
DCCV é um método seguro e eficaz de tratamento de fibrilação atrial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardíaco após DCCV
Prazo: um minuto após DCCV
|
ritmo sinusal
|
um minuto após DCCV
|
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Incidência de Eventos Adversos Neurológicos
Prazo: duas horas após DCCV
|
complicações neurológicas
|
duas horas após DCCV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de alterações cutâneas
Prazo: duas horas após DCCV
|
nenhum, vermelhidão da pele, queimaduras na pele
|
duas horas após DCCV
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Dor no peito
Prazo: um dia depois DCCV
|
Escala de 0 a 10 de gravidade da dor
|
um dia depois DCCV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lucjan Rucki, MD, Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGS202009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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