Сравнение двух алгоритмов DCCV - рациональная и максимальная фиксированная энергия (PROTOCOLENERGY)
31 июля 2023 г. обновлено: Lucjan Rucki, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
Кардиоверсия постоянным током (DCCV) является широко распространенным методом восстановления синусового ритма у больных с мерцательной аритмией.
Это безопасный и эффективный метод лечения мерцательной аритмии.
В этом исследовании исследователи хотят сравнить два алгоритма.
Рациональный с меньшей начальной энергией и второй с максимально возможной энергией удара.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Česká Republika (Česko)
-
Trinec, Česká Republika (Česko), Чехия, 73961
- Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациентов должна быть мерцательная аритмия или предсердная тахикардия.
- Пациенты должны принимать терапевтические антикоагулянты по крайней мере за три недели до DCCV или пройти эхокардиографию пищевода, чтобы исключить внутрисердечный тромб.
- Больные приходят на голодный желудок.
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Пациенты должны предоставить устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Отсутствие приема пероральных антикоагулянтов в течение последних трех недель.
- Неясно время появления сердцебиения у больных в остром периоде без антикоагулянтной терапии.
- Другой тип аритмии, чем мерцательная аритмия или предсердная тахикардия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Алгоритм рациональной энергии
150 Дж, 360 Дж, 360 Дж двухфазный DCCV
|
DCCV является безопасным и эффективным методом лечения мерцательной аритмии.
|
|
Активный компаратор: Алгоритм максимальной фиксированной энергии
3x 360 Дж двухфазный DCCV
|
DCCV является безопасным и эффективным методом лечения мерцательной аритмии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный ритм после DCCV
Временное ограничение: через одну минуту после DCCV
|
синусовый ритм
|
через одну минуту после DCCV
|
|
Частота неврологических нежелательных явлений
Временное ограничение: через два часа после DCCV
|
неврологические осложнения
|
через два часа после DCCV
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кожных изменений
Временное ограничение: через два часа после DCCV
|
нет, покраснение кожи, ожоги кожи
|
через два часа после DCCV
|
|
Боль в груди
Временное ограничение: через день после DCCV
|
0-10 шкала интенсивности боли
|
через день после DCCV
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lucjan Rucki, MD, Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGS202009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .