Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch algorytmów DCCV — wymierna i maksymalna stała energia (PROTOCOLENERGY)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Lucjan Rucki, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
Kardiowersja prądem stałym (DCCV) jest szeroko rozpowszechnioną metodą przywracania rytmu zatokowego u pacjentów z migotaniem przedsionków. Jest to bezpieczna i skuteczna metoda leczenia migotania przedsionków. W tym badaniu badacze chcą porównać dwa algorytmy. Ten racjonalny, z niższą energią początkową i drugi z maksymalną możliwą energią uderzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Česká Republika (Česko)
      • Trinec, Česká Republika (Česko), Czechy, 73961
        • Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć migotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy.
  2. Pacjenci muszą przyjmować terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe co najmniej trzy tygodnie przed DCCV lub przejść echokardiografię przełyku, aby wykluczyć zakrzep wewnątrzsercowy.
  3. Pacjenci przychodzą na czczo.
  4. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  5. Pacjenci muszą wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pominięcie leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w ciągu ostatnich trzech tygodni.
  2. Niejasny czas wystąpienia kołatania serca u pacjentów w stanie ostrym bez leczenia przeciwkrzepliwego.
  3. Inny rodzaj arytmii niż migotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Racjonalny algorytm energetyczny
150 J, 360 J, 360 J dwufazowy DCCV
Procedura: Kardiowersja prądu stałego (DCCV)
DCCV jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia migotania przedsionków.
Aktywny komparator: Algorytm maksymalnej stałej energii
3x 360 J dwufazowy DCCV
Procedura: Kardiowersja prądu stałego (DCCV)
DCCV jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia migotania przedsionków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rytm serca po DCCV
Ramy czasowe: minutę po DCCV
rytm zatokowy
minutę po DCCV
Częstość występowania neurologicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: dwie godziny po DCCV
powikłania neurologiczne
dwie godziny po DCCV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zmian skórnych
Ramy czasowe: dwie godziny po DCCV
brak, zaczerwienienie skóry, oparzenia skóry
dwie godziny po DCCV
Ból w klatce piersiowej
Ramy czasowe: jeden dzień po DCCV
0-10 skala nasilenia bólu
jeden dzień po DCCV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucjan Rucki, MD, Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGS202009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj