Confronto di due algoritmi DCCV: energia razionale contro massima fissa (PROTOCOLENERGY)
31 luglio 2023 aggiornato da: Lucjan Rucki, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
La cardioversione a corrente continua (DCCV) è un metodo diffuso per ripristinare il ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale.
È un metodo sicuro ed efficace per il trattamento della fibrillazione atriale.
In questo studio, i ricercatori vogliono confrontare due algoritmi.
Quello razionale, con minore energia iniziale e il secondo con la massima energia d'urto possibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Česká Republika (Česko)
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Trinec, Česká Republika (Česko), Cechia, 73961
- Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere fibrillazione atriale o tachicardia atriale.
- I pazienti devono essere in terapia anticoagulante almeno tre settimane prima della DCCV o sottoposti a ecocardiografia esofagea per escludere la presenza di trombo intracardiaco.
- I pazienti arrivano a stomaco vuoto.
- I pazienti devono avere più di 18 anni.
- I pazienti devono fornire il consenso informato verbale e scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Omissione del trattamento anticoagulante orale nelle ultime tre settimane.
- Tempo non chiaro di insorgenza delle palpitazioni in pazienti acuti senza terapia anticoagulante.
- Un diverso tipo di aritmia rispetto alla fibrillazione atriale o alla tachicardia atriale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Algoritmo dell'energia razionale
150 J, 360 J, 360 J DCCV bifasico
|
DCCV è un metodo sicuro ed efficace per il trattamento della fibrillazione atriale.
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Comparatore attivo: Algoritmo di massima energia fissa
3x DCCV bifasico da 360 J
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DCCV è un metodo sicuro ed efficace per il trattamento della fibrillazione atriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco dopo DCCV
Lasso di tempo: un minuto dopo DCCV
|
ritmo sinusale
|
un minuto dopo DCCV
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Incidenza di eventi avversi neurologici
Lasso di tempo: due ore dopo DCCV
|
complicanze neurologiche
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due ore dopo DCCV
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dei cambiamenti della pelle
Lasso di tempo: due ore dopo DCCV
|
nessuno, arrossamento della pelle, ustioni della pelle
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due ore dopo DCCV
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Dolore al petto
Lasso di tempo: un giorno dopo DCCV
|
Scala 0-10 della gravità del dolore
|
un giorno dopo DCCV
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lucjan Rucki, MD, Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGS202009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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