Comparaison de deux algorithmes DCCV - Énergie fixe rationnelle versus maximale (PROTOCOLENERGY)
31 juillet 2023 mis à jour par: Lucjan Rucki, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
La cardioversion à courant continu (DCCV) est une méthode largement répandue pour restaurer le rythme sinusal chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.
C'est une méthode sûre et efficace de traitement de la fibrillation auriculaire.
Dans cette étude, les chercheurs veulent comparer deux algorithmes.
Le rationnel, avec une énergie initiale plus faible et le second avec l'énergie de choc maximale possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Česká Republika (Česko)
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Trinec, Česká Republika (Česko), Tchéquie, 73961
- Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une fibrillation auriculaire ou une tachycardie auriculaire.
- Les patients doivent être sous anticoagulation thérapeutique au moins trois semaines avant DCCV ou subir une échocardiographie œsophagienne pour exclure un thrombus intracardiaque.
- Les patients viennent à jeun.
- Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé verbal et écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Omettre le traitement anticoagulant oral au cours des trois dernières semaines.
- Heure d'apparition des palpitations incertaine chez les patients aigus sans traitement anticoagulant.
- Un type d'arythmie différent de la fibrillation auriculaire ou de la tachycardie auriculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Algorithme d'énergie rationnelle
DCCV biphasique 150 J, 360 J, 360 J
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DCCV est une méthode sûre et efficace de traitement de la fibrillation auriculaire.
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Comparateur actif: Algorithme d'énergie fixe maximale
DCCV biphasique 3x 360 J
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DCCV est une méthode sûre et efficace de traitement de la fibrillation auriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque après DCCV
Délai: une minute après DCCV
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un rythme sinusal
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une minute après DCCV
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Incidence des événements indésirables neurologiques
Délai: deux heures après DCCV
|
complications neurologiques
|
deux heures après DCCV
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des changements cutanés
Délai: deux heures après DCCV
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aucun, rougeur de la peau, brûlures de la peau
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deux heures après DCCV
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Douleur thoracique
Délai: un jour après DCCV
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Échelle de gravité de la douleur de 0 à 10
|
un jour après DCCV
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucjan Rucki, MD, Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2021
Première publication (Réel)
8 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGS202009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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