Comparación de dos algoritmos DCCV: energía racional versus energía fija máxima (PROTOCOLENERGY)
31 de julio de 2023 actualizado por: Lucjan Rucki, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
La cardioversión de corriente continua (DCCV) es un método generalizado para restaurar el ritmo sinusal en pacientes con fibrilación auricular.
Es un método seguro y eficaz para tratar la fibrilación auricular.
En este estudio, los investigadores quieren comparar dos algoritmos.
El racional, con menor energía inicial y el segundo con la máxima energía de choque posible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Česká Republika (Česko)
-
Trinec, Česká Republika (Česko), Chequia, 73961
- Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener fibrilación auricular o taquicardia auricular.
- Los pacientes deben estar en anticoagulación terapéutica al menos tres semanas antes de DCCV o someterse a una ecocardiografía esofágica para descartar un trombo intracardíaco.
- Los pacientes vienen con el estómago vacío.
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado verbal y escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Omitir tratamiento anticoagulante oral en las últimas tres semanas.
- Tiempo poco claro de aparición de palpitaciones en pacientes agudos sin tratamiento anticoagulante.
- Un tipo diferente de arritmia que la fibrilación auricular o la taquicardia auricular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Algoritmo de energía racional
150 J, 360 J, 360 J bifásico DCCV
|
DCCV es un método seguro y eficaz para tratar la fibrilación auricular.
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Comparador activo: Algoritmo de máxima energía fija
3x 360 J bifásico DCCV
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DCCV es un método seguro y eficaz para tratar la fibrilación auricular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardíaco después de DCCV
Periodo de tiempo: un minuto después de DCCV
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ritmo sinusal
|
un minuto después de DCCV
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Incidencia de eventos adversos neurológicos
Periodo de tiempo: dos horas después de DCCV
|
complicaciones neurológicas
|
dos horas después de DCCV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de cambios en la piel
Periodo de tiempo: dos horas después de DCCV
|
ninguno, enrojecimiento de la piel, quemaduras en la piel
|
dos horas después de DCCV
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Dolor en el pecho
Periodo de tiempo: un día después de DCCV
|
0-10 escala de severidad del dolor
|
un día después de DCCV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucjan Rucki, MD, Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGS202009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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