Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee DCCV-algoritmen - rationele versus maximale vaste energie (PROTOCOLENERGY)

31 juli 2023 bijgewerkt door: Lucjan Rucki, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
Gelijkstroomcardioversie (DCCV) is een wijdverbreide methode om het sinusritme te herstellen bij patiënten met atriumfibrilleren. Het is een veilige en effectieve methode om boezemfibrilleren te behandelen. In dit onderzoek willen de onderzoekers twee algoritmen met elkaar vergelijken. De rationele, met lagere initiële energie en de tweede met de maximaal mogelijke schokenergie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Česká Republika (Česko)
      • Trinec, Česká Republika (Česko), Tsjechië, 73961
        • Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten boezemfibrilleren of boezemtachycardie hebben.
  2. Patiënten moeten ten minste drie weken voorafgaand aan DCCV therapeutische antistolling krijgen of een oesofageale echocardiografie ondergaan om intracardiale trombus uit te sluiten.
  3. Patiënten komen op een lege maag.
  4. Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
  5. Patiënten moeten mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het achterwege laten van orale antistollingsmiddelen in de afgelopen drie weken.
  2. Onduidelijke aanvangstijd van hartkloppingen bij acute patiënten zonder antistollingstherapie.
  3. Een ander type aritmie dan atriale fibrillatie of atriale tachycardie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rationeel energie-algoritme
150 J, 360 J, 360 J bifasische DCCV
Procedure: Gelijkstroomcardioversie (DCCV)
DCCV is een veilige en effectieve methode om atriumfibrilleren te behandelen.
Actieve vergelijker: Maximaal vast energie-algoritme
3x 360 J bifasische DCCV
Procedure: Gelijkstroomcardioversie (DCCV)
DCCV is een veilige en effectieve methode om atriumfibrilleren te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartritme na DCCV
Tijdsspanne: een minuut na DCCV
sinus ritme
een minuut na DCCV
Incidentie van neurologische bijwerkingen
Tijdsspanne: twee uur na DCCV
neurologische complicaties
twee uur na DCCV

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van huidveranderingen
Tijdsspanne: twee uur na DCCV
geen, roodheid van de huid, brandwonden op de huid
twee uur na DCCV
Pijn op de borst
Tijdsspanne: een dag na DCCV
0-10 schaal van pijnernst
een dag na DCCV

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucjan Rucki, MD, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGS202009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gelijkstroomcardioversie (DCCV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren