Vergleich zweier DCCV-Algorithmen – rational versus maximale feste Energie (PROTOCOLENERGY)
31. Juli 2023 aktualisiert von: Lucjan Rucki, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
Die Gleichstrom-Kardioversion (DCCV) ist eine weit verbreitete Methode zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus bei Patienten mit Vorhofflimmern.
Es ist eine sichere und wirksame Methode zur Behandlung von Vorhofflimmern.
In dieser Studie wollen die Forscher zwei Algorithmen vergleichen.
Der rationale mit geringerer Anfangsenergie und der zweite mit der maximal möglichen Stoßenergie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Česká Republika (Česko)
-
Trinec, Česká Republika (Česko), Tschechien, 73961
- Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie haben.
- Die Patienten müssen mindestens drei Wochen vor der DCCV eine therapeutische Antikoagulation erhalten oder sich einer Echokardiographie der Speiseröhre unterziehen, um einen intrakardialen Thrombus auszuschließen.
- Die Patienten kommen mit leerem Magen.
- Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein.
- Patienten müssen eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Unterlassen einer oralen Antikoagulanzienbehandlung in den letzten drei Wochen.
- Unklarer Zeitpunkt des Auftretens von Herzklopfen bei Akutpatienten ohne Antikoagulationstherapie.
- Eine andere Art von Arrhythmie als Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Rationeller Energiealgorithmus
150 J, 360 J, 360 J biphasisches DCCV
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DCCV ist eine sichere und wirksame Methode zur Behandlung von Vorhofflimmern.
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Aktiver Komparator: Maximaler Festenergiealgorithmus
3x 360 J biphasisches DCCV
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DCCV ist eine sichere und wirksame Methode zur Behandlung von Vorhofflimmern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzrhythmus nach DCCV
Zeitfenster: eine Minute nach DCCV
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Sinusrhythmus
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eine Minute nach DCCV
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Inzidenz neurologischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: zwei Stunden nach DCCV
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neurologische Komplikationen
|
zwei Stunden nach DCCV
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorkommen von Hautveränderungen
Zeitfenster: zwei Stunden nach DCCV
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keine, Hautrötung, Hautverbrennungen
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zwei Stunden nach DCCV
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Brustschmerzen
Zeitfenster: einen Tag nach DCCV
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0-10-Skala der Schmerzstärke
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einen Tag nach DCCV
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lucjan Rucki, MD, Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IGS202009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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