Vícerežimový systém mrtvice: Vývoj a ověřování klinické účinnosti
23. listopadu 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Nový, digitální a interaktivní multirežimový systém rehabilitace mrtvice paže a ruky: Vývoj a ověření klinické účinnosti
Konkrétní studijní cíle budou:
- Vyvinout nový, digitální a interaktivní systém MSR paže a ruky s integrovanou digitální akční pozorovací terapií (AOT) a zrcadlovou terapií (MT).
- Pilotní testování použitelnosti pro ověření proveditelnosti tohoto nového systému MSR na základě zkušeností a zpětné vazby uživatelů.
- Zkoumat léčebné účinky digitální AOT, digitální MT a kontrolní intervence u pacientů s cévní mozkovou příhodou provedením randomizované kontrolované studie.
- Identifikovat, kdo bude možnými dobrými respondenty na digitální AOT a MT na základě jejich základní motorické funkce a schopností mentálního zobrazování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Fáze I: Vývoj a testování použitelnosti systému vícerežimové rehabilitace po cévní mozkové příhodě (MSR).
Do této studie fáze I bylo vybráno deset pacientů s cévní mozkovou příhodou a 4 certifikovaní ergoterapeuti. Během pilotního testování se každý pacient po cévní mozkové příhodě pokusí za asistence terapeuta využít každý tréninkový režim digitálního AOT a MT. Na konci pilotního testování budou pacienti a terapeuti požádáni, aby vyplnili stupnici použitelnosti systému a vlastnoručně vytvořený dotazník k posouzení uživatelské zkušenosti a perspektivy tohoto nového systému MSR a jejich názoru na jeho vhodnost pro pacienty s mrtvicí.
Fáze II: Validace účinnosti klinické léčby
Tato tříramenná, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat účinky léčby mezi 3 skupinami digitální AOT, digitální MT a kontrolní intervence s odpovídající dávkou. Odhaduje se, že k účasti na této studii fáze II bude přijato 60 pacientů s cévní mozkovou příhodou. Každý účastník absolvuje celkem 15 školení (60 minut na sezení) po dobu 3 až 4 týdnů. Měření klinického výsledku bude provedeno na začátku, bezprostředně po léčbě (čtvrtý týden) a po 1 měsíci sledování po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Fáze I: Vývoj a testování použitelnosti systému vícerežimové rehabilitace po cévní mozkové příhodě (MSR).
Pro pacienty s mrtvicí
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována jako jednostranná mrtvice;
- ve věku od 20 do 80 let;
- základní skóre Fugl-Meyerova hodnocení v rozmezí 20 až 60;
- být schopen postupovat podle pokynů a poskytnout uživateli zpětnou vazbu verbálně;
- bez afázie a zanedbávání
Pro terapeuty
Kritéria pro zařazení:
- držitel licence ergoterapeuta
Fáze II: Validace účinnosti klinické léčby
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována jako jednostranná mrtvice;
- alespoň 6 měsíců po nástupu mrtvice;
- ve věku od 20 do 80 let;
- základní skóre FMA v rozmezí 20 až 60;
- schopen dodržovat studijní pokyny;
- schopný účastnit se terapeutických a hodnotících sezení
Kritéria vyloučení:
- globální nebo receptivní afázie,
- těžké zanedbávání,
- závažné zdravotní problémy nebo komorbidity, které ovlivnily používání horních končetin nebo způsobily silnou bolest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální akční pozorovací terapie (Digital AOT)
Společné kategorie pohybových akcí a úkolů budou vybrány a zahrnuty do této skupiny: (a) cvičení aktivního rozsahu pohybu (AROM), (b) dosažení pohybu nebo manipulace s předmětem a (c) funkční úkoly horních končetin.
|
Účastníci budou požádáni, aby sledovali videa a poté procvičili to, co účastníci pozorovali.
|
|
Experimentální: Digitální zrcadlová terapie (Digital MT)
Společné kategorie pohybových akcí a úkolů budou vybrány a zahrnuty do této skupiny: (a) cvičení aktivního rozsahu pohybu (AROM), (b) dosažení pohybu nebo manipulace s předmětem a (c) funkční úkoly horních končetin.
|
Účastníci budou pozorovat vizuální iluzi nahranou v reálném čase a pohybovat horními končetinami, jak je to jen možné.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční ergoterapie
Společné kategorie pohybových akcí a úkolů budou vybrány a zahrnuty do této skupiny: (a) cvičení aktivního rozsahu pohybu (AROM), (b) dosažení pohybu nebo manipulace s předmětem a (c) funkční úkoly horních končetin.
|
Účastníci absolvují trénink horních končetin, aniž by poskytovali videa k pozorování ani jim neposkytovali zrcadlové iluze pohybů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte skóre Fugl-Meyerova hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 2 měsíce
|
Pododdíl horní končetiny Fugl-Meyerova hodnocení je měřítkem se zdravými psychometrickými vlastnostmi pro hodnocení motorických poruch.
|
výchozí stav, 4 týdny, 2 měsíce
|
|
Změna skóre dotazníku Movement Imagery Questionnaire-Revised, druhé vydání
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 2 měsíce
|
The Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition je 14položkový dotazník se zvukovou spolehlivostí a validitou pro hodnocení schopnosti pohybové představivosti u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
výchozí stav, 4 týdny, 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte skóre Chedokeho inventáře aktivit paží a rukou
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 2 měsíce
|
Chedokeův inventář aktivity paží a rukou je spolehlivým a ověřeným měřítkem k posouzení nezávislosti pacientů po cévní mozkové příhodě při provádění činností každodenního života s postiženou horní končetinou.
|
výchozí stav, 4 týdny, 2 měsíce
|
|
Změňte skóre boxového a blokového testu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 2 měsíce
|
Box and Block Test je nástroj se solidní spolehlivostí a validitou k hodnocení obratnosti ruky pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
výchozí stav, 4 týdny, 2 měsíce
|
|
Změňte skóre revidovaného Nottinghamského senzorického hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 2 měsíce
|
Revised Nottingham Sensory Assessment je standardizované opatření s dobrou spolehlivostí pro hodnocení senzorických funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
výchozí stav, 4 týdny, 2 měsíce
|
|
Změňte skóre Barthelova indexu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 2 měsíce
|
Barthel Index je ověřený nástroj určený k měření aktivit odrážejících nezávislost každodenního života.
|
výchozí stav, 4 týdny, 2 měsíce
|
|
Změna skóre v protokolu motorické aktivity
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 2 měsíce
|
Záznam motorické aktivity je polostrukturovaný rozhovor s dobrými psychometrickými vlastnostmi k posouzení úrovně používání postižené horní končetiny ve 30 hlavních činnostech každodenního života.
|
výchozí stav, 4 týdny, 2 měsíce
|
|
Změňte skóre zdravotního stavu EQ-5D-5L
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 2 měsíce
|
Dotazník EQ-5D-5L obsahuje 5 dimenzí, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese, a používá 5bodovou Likertovu škálu hodnocenou od 1 (žádný problém) do 5 (není možné). k/extrémním problémům); přičemž číselný popis 5 dimenzí představuje zdravotní stav.
|
výchozí stav, 4 týdny, 2 měsíce
|
|
Změňte skóre vizuální analogové stupnice (VAS) EQ-5D-5L
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 2 měsíce
|
VAS skóre EQ-5D-5L bude hodnoceno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší celkové aktuální zdraví.
|
výchozí stav, 4 týdny, 2 měsíce
|
|
Změna úhlů kloubů nositelných senzorů OPAL
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 2 měsíce
|
Nositelné senzory OPAL se používají k objektivnímu zaznamenávání pohybů postižené horní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou v reálném čase, jako jsou úhly kloubů.
Budou vypočteny kloubní úhly ramene, lokte a zápěstí.
|
výchozí stav, 4 týdny, 2 měsíce
|
|
Změna společné rychlosti nositelných senzorů OPAL
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 2 měsíce
|
Nositelné senzory OPAL se používají k objektivnímu zaznamenávání pohybů postižené horní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou v reálném čase, jako je například rychlost kloubu.
Úhlová rychlost ramene, lokte a zápěstí bude také shromažďována.
|
výchozí stav, 4 týdny, 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201901885A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .