- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04287192
Digitální most: Použití technologie k podpoře přechodu péče zaměřené na pacienta z nemocnice do domova (DB)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší dospělí s multimorbiditou a potřebami komplexní péče (CCN) patří k těm, u kterých je největší pravděpodobnost častého přechodu péče mezi jednotlivými zařízeními, zejména z nemocnice do domova. Mnoho z těchto starších lidí žijících v komunitě spadá do kategorie uživatelů s vysokými náklady, kteří představují většinu ročních výdajů na zdravotní péči v Ontariu, Kanadě a na mezinárodní úrovni. Složitost těchto jedinců pramení nejen z jejich profilů multimorbidních onemocnění, ale také ze sociálních, environmentálních a kontextových problémů, které jim znesnadňují zvládnutí jejich fyzických zdravotních potřeb. Často je to interakce těchto problémů, která vede k častým návštěvám nemocnice.
Když pacienti opouštějí nemocnici, čelí problémům, když se pokoušejí vyrovnat se a přizpůsobit se doma. Krumholz zavedl termín „post-nemocniční syndrom“, aby popsal toto získané, přechodné období zranitelnosti po propuštění v důsledku narušených fyziologických systémů a vyčerpaných rezerv. Toto vyčerpání omezuje schopnost pacientů přizpůsobit se a zvládat své zdravotní problémy, což často vede k opětovnému přijetí do nemocnice do 30 dnů s akutním onemocněním, které nesouvisí s původní diagnózou. Špatná komunikace a neúplný přenos informací mezi různými klinickými lékaři a organizacemi poskytujícími péči pacientům CCN při jejich přechodu z nemocnice domů může v této zranitelné době bránit přístupu k potřebné podpoře a zdrojům. Studie prokázaly, že nedostatečná komunikace během procesu přechodu může vést ke špatným výsledkům pacientů a vyššímu počtu readmisí u starších dospělých s CCN.
I když je zlepšení komunikace mezi lékařem důležité, záleží také na kvalitě a obsahu této komunikace s pacienty. Pacienti s CCN nejvíce těží z modelů doručování zaměřených na člověka, které se mohou přizpůsobit jejich jedinečným potřebám a zapojit je jako partnery do péče. Ukázalo se, že přístupy zaměřené na člověka zlepšují propouštění z nemocnice domů tím, že zdůrazňují partnerství mezi pacientem a poskytovatelem, zlepšují vlastní účinnost pacientů a zlepšují komunikaci mezi pacienty, poskytovateli a v rámci pečovatelských týmů. Pro pacienty s CCN může zahrnutí trvalé podpory sebepéče po jejich návratu domů jako součást této komunikace nabídnout další podporu a výhody. Stručně řečeno, komunikace, která umožňuje péči zaměřenou na člověka a podporovanou samosprávu, může nabídnout největší výhody, protože vyšetřovatelé podporují starší dospělé s komplexními potřebami péče při přechodu z nemocnice do domova.
Digitální zdravotnické technologie nabízejí slibné a přitažlivé řešení pro podporu tohoto typu komunikace zaměřené na člověka napříč meziprofesními týmy pracujícími v rámci zdravotnických organizací a mezi nimi. Systematický přezkum meziprofesní komunikace v modelech přechodné péče zjistil, že informační systémy i multiprofesní koordinace péče podporují vyšší spokojenost a subjektivní kvalitu života starších dospělých. Klíčovou silnou stránkou digitálních řešení je jejich schopnost podporovat sdílené situační povědomí meziodborových týmů. Nezbytnou součástí mezioborové komunikace, sdílené situační povědomí, je schopnost skupiny nebo týmu porozumět „celkovému obrazu“ a spolupracovat na dosažení společného cíle, jako je přesun pacienta z nemocnice domů.
I když tyto příklady demonstrují potenciál digitálních komunikačních platforem zlepšit týmovou komunikaci a fungování, zůstává zde řada problémů, které omezují hodnotu současných systémů. Za prvé, většina komunikačních systémů existuje v rámci jednotlivých týmů nebo organizací a jen zřídka tyto hranice překračuje. Za druhé, mnoho dostupných komunikačních systémů ze své podstaty nepodporuje poskytování péče zaměřené na člověka, protože jen málo z nich je navrženo společně s pacienty a poskytovateli. Mnoho dostupných systémů jako takových není vhodných k podpoře komunikačních potřeb pečovatelských týmů, pacientů a rodin v době přechodu z nemocnice zpět do komunity. A konečně, mnoho stávajících systémů bylo hodnoceno pouze v krátkých obdobích s nedostatečnou pozorností věnovanou implementaci jako prostředku k podpoře důkazů účinnosti i přenositelnosti zjištění.
Tento projekt se bude zabývat těmito třemi mezerami implementací a vyhodnocením digitálního mostu na podporu přechodu zdravotní péče zaměřené na člověka pro starší dospělé s komplexními potřebami péče. Digitální most: 1) překlenuje organizační a profesní hranice tím, že umožní komunikaci mezi interdisciplinárními týmy pracujícími v nemocniční a primární péči, s pacienty a pečovateli; 2) podpora poskytování zaměřeného na člověka prostřednictvím přijetí metod společného navrhování za účelem vytvoření pracovního postupu; a 3) být vyhodnocena prostřednictvím implementační vědecké čočky.
Digital Bridge bude integrovat dvě testované a ověřené technologie, které se v současnosti používají v nemocničním a komunitním prostředí: 1) Care Connector a 2) Elektronický nástroj ePRO (Electronic Patient Reported Outcomes). Care Connector je meziprofesní platforma pro komunikaci a spolupráci původně navržená v nemocničním prostředí na podporu klinických týmů pečujících o pacienty s CCN. Tento nástroj zahrnuje podporu komunikace při propuštění, jako jsou souhrny propuštění orientované na pacienta (PODS), které podporují komunikaci a spolupráci mezi kliniky v komunitě a napříč zařízeními péče. Nástroj ePRO je technologie pro primární péči, navržená ve spolupráci s pacienty s CCN, jejich poskytovateli primární péče a rodinnými pečovateli, aby umožnila komunikaci o cílech zaměřených na pacienta. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto dvě technologie budou fungovat synergicky tím, že budou podporovat komunikaci a potřeby spolupráce lékařů a pacientů v kritické době přechodu péče (Care Connector) a zapojí pacienty, aby si stanovili cíle a sledovali jejich pokrok s klinickými lékaři začínajícími v nemocnici a jejich přechodem zpět do komunity v delším časovém horizontu (ePRO).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carolyn Steele Gray, PhD
- Telefonní číslo: 2908 (416) 461-8252
- E-mail: Carolyn.SteeleGray@sinaihealth.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Nábor
- Sinai Health
-
Kontakt:
- Ingryd Ventura
- Telefonní číslo: 2907 416-461-8252
- E-mail: ingryd.ventura@sinaihealth.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s předpokládaným propuštěním domů budou přijati v době přijetí do jedné ze služeb (tj. medicíny nebo rehabilitace) ve studii. Pacienti ve věku 60 let a více, s CCN definovaným jako prezentující 3 nebo více chronických onemocnění z 16 nejprominentnějších v populaci, což je zavedená metoda pro identifikaci pacientů s CCN. Vzhledem k tomu, že tato technologie je v současnosti dostupná pouze v angličtině, pacienti (nebo pečovatel) musí umět mluvit a číst anglicky. Pacienti s mírnou kognitivní poruchou nebudou vyloučeni, pokud budou schopni poskytnout informovaný souhlas a zapojit se do intervence (nezávisle nebo s pomocí pečovatele).
Kritéria vyloučení:
- Dříve se účastnili studie (v případě opětovného přijetí); místem propuštění je jiné zařízení akutní péče, jednotka paliativní péče, komplexní pokračující péče nebo dlouhodobá péče; zemřel v nemocnici, nelze jej po propuštění telefonicky kontaktovat; neschopnost z jakéhokoli důvodu odpovědět na otázku v průzkumu a nedostatečná dostupnost rodinných příslušníků a/nebo jiných pečovatelů ochotných a schopných poskytnout pomoc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrola: Účastníci kontroly dokončí průzkumy ve 4 časových bodech (základní stav, 1–2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění).
Průzkumy budou zachycovat údaje o demografii, hodnotit kvalitu jejich přechodu, náklady, které sami hlásí, a hodnotit kvalitu jejich života.
Kromě dokončení těchto průzkumů nedojde k žádným změnám v jejich obvyklé péči.
|
|
|
Experimentální: (zásah digitálního mostu)
Účastníci experimentu (intervence Digital Bridge) dokončí průzkumy ve 4 časových bodech (základní stav, 1–2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění). Průzkumy budou zachycovat údaje o demografii, hodnotit kvalitu jejich přechodu, náklady, které sami vykázali, hodnotit kvalitu jejich života a dosahování cílů. Jeden až dva dny před propuštěním budou pacienti pracovat se svým týmem na vývoji PODS v aplikaci Care Connector. Po vytvoření PODS budou pacient a poskytovatel nemocnice vyzváni k nastavení cílů přechodu pomocí nástroje ePRO. |
Náš Digital Bridge je integrací technologií Care Connector a ePRO, které budou podporovat přechody péče: 1) pozváním PCP k přístupu k Care Connector, když je pacient v nemocnici, což umožňuje asynchronní komunikaci prostřednictvím funkce zasílání zpráv pro proaktivní plánování propuštění, 2) usnadnění začlenění meziprofesních doporučení do modulu pro udělování absolutoria (např.
dieta a mobilita) typicky chybí v tradičních lékařských souhrnech propuštění, 3) elektronické generování PODS pro použití při výuce propouštění zaměřené na pacienta, 4) poskytování elektronického přístupu pacientů k PODS po propuštění pro usnadnění použití informací doma, 5) přijetí digitálně orientovaný proces zaměřený na zapojení pacientů a rodin do procesu propouštění a 6) poskytování průběžné podpory samosprávy pro pacienty používající ePRO na zranitelné období 6 měsíců po propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přechodové opatření péče (CTM3)
Časové okno: 1-2 týdny po propuštění
|
CTM3 je pacientem hlášené měřítko kvality přechodu se zaměřením na orientaci na člověka a komunikaci; Digitální most se zaměřuje na zlepšení komunikace zaměřené na člověka během přechodů.
Průzkum CTM-3 byl validován u podobných populací pacientů přecházejících z nemocniční do domácí a primární péče a v systematickém přezkoumání přechodů byla opatření považována za nejpřijatelnější měřítko přechodu kvality.
|
1-2 týdny po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační list pro pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Tento dotazník bude zachycovat demografické a charakteristické informace o pacientovi, jako je věk, pohlaví, etnická příslušnost, profil chronického onemocnění, socioekonomický stav a IT dovednosti pomocí demografických formulářů pacienta.
|
Základní linie
|
|
Informační list poskytovatele
Časové okno: Základní linie
|
Tento dotazník bude zachycovat demografické a charakteristické informace poskytovatele, jako je věk, pohlaví, etnická příslušnost, profil chronického onemocnění, socioekonomický status a IT dovednosti pomocí demografických formulářů poskytovatele.
|
Základní linie
|
|
Informační list pro pečovatele
Časové okno: Základní linie
|
Tento dotazník nám umožní porozumět tomu, kdo jsou pečovatelé, kteří se studie zúčastnili, a to nám umožní smysluplně porozumět údajům, které budou shromažďovány během pracovních skupin.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení kvality života stupnice 4D -AQoL-4D
Časové okno: Na začátku 1-2 týdny, 3 a 6 měsíců po propuštění
|
krátký průzkum ověřený v podobných populacích, s prokázanou citlivostí a prediktivní platností s ohledem na vstup do dlouhodobé péče
|
Na začátku 1-2 týdny, 3 a 6 měsíců po propuštění
|
|
Dotazník použitelnosti systému po studiu: PSSUQ
Časové okno: 1-2 týdny, 3 a 6 měsíců po propuštění
|
Tento dotazník je navržen tak, aby poskytl příležitost pohovořit o reakcích na systém, který byl použit.
Tyto odpovědi pomohou porozumět tomu, které aspekty systému každého zvlášť zajímají, a aspekty, se kterými byli všichni spokojeni.
|
1-2 týdny, 3 a 6 měsíců po propuštění
|
|
Náklady, které pacient/ošetřovatel sám vykázal
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění
|
Tento dotazník se bude ptát na čas a výdaje související se zvládáním zdravotních stavů.
|
3 a 6 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Nelson, PhD, Sinai Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Steele Gray, PhD, Sinai Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Terence Tang, MD, Trillium Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singh H, Armas A, Law S, Tang T, Steele Gray C, Cunningham HV, Thombs R, Ellen M, Sritharan J, Nie JX, Plett D, Jarach CM, Thavorn K, Nelson MLA. How digital health solutions align with the roles and functions that support hospital to home transitions for older adults: a rapid review study protocol. BMJ Open. 2021 Feb 25;11(2):e045596. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045596.
- Steele Gray C, Tang T, Armas A, Backo-Shannon M, Harvey S, Kuluski K, Loganathan M, Nie JX, Petrie J, Ramsay T, Reid R, Thavorn K, Upshur R, Wodchis WP, Nelson M. Building a Digital Bridge to Support Patient-Centered Care Transitions From Hospital to Home for Older Adults With Complex Care Needs: Protocol for a Co-Design, Implementation, and Evaluation Study. JMIR Res Protoc. 2020 Nov 25;9(11):e20220. doi: 10.2196/20220.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Digital Bridge
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digital Bridge:Tool Intervention
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zatím nenabíráme