Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Dulce pro filipínské Američany s diabetem 2

2. března 2026 aktualizováno: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Tato studie si klade za cíl kulturně adaptovat existující americkou diabetickou asociaci (ADA) uznávanou samořízení a podporu diabetu nebo program DSMES (Diabetes Self Management Education Support) (Project Dulce) a integrovat program pro zasílání textových zpráv založený na důkazech (Dulce Digital) pro implementace u filipínských Američanů (FAs) s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Kulturní adaptace si klade za cíl usnadnit a zlepšit přístupy zaměřené na pacienta a zvýšit zapojení účastníků tím, že řeší překážky DSMES jedinečné pro FA, jako jsou jazykové problémy, zdravotní gramotnost a matematická gramotnost, kulturní přesvědčení a hodnoty a přístup k technologiím a jejich používání. Kromě toho je cílem této studie prozkoumat účinnost kulturně a digitálně upraveného projektu Dulce + Dulce Digital při zlepšování znalostí o diabetu, přesvědčení, postojů, hemoglobinu A1C (glykosylovaný hemoglobin) a sebekontrolního chování na začátku do 3 měsíců a 6 měsíců. . Bezprecedentní nárůst prevalence T2DM mezi populacemi rasových a etnických menšin včetně FA v posledních desetiletích vyžaduje účinné strategie pro uspokojení potřeb DSMES v této populaci. Výsledky této studie prokážou, že kulturně přizpůsobený projekt Dulce a integrace Dulce Digital jsou účinné při řešení potřeb FA, nedostatečně zaopatřené rasové a etnické menšiny, která velmi potřebuje kulturně vhodný DSMES.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) neúměrně postihuje populaci rasových a etnických menšin. Mezi Asijskými Američany mají Filipínští Američané (FA) druhou nejvyšší prevalenci T2DM a mají zvýšené riziko rozvoje komplikací v důsledku nedostatečného zapojení do chování chránícího zdraví (např. zdravé stravování, získání adekvátní aktivity) a zvýšených sociálních a environmentálních bariér pro optimální sebeřízení (např. přístup ke kulturně vhodným vzdělávacím programům). Zatímco programy vzdělávání v oblasti diabetu self-management (DSME) prokazatelně zlepšují výsledky T2DM, méně než 10 % nově diagnostikovaných jedinců dostává DSMES během prvního roku od diagnózy.

Project Dulce je Americkou diabetickou asociací (ADA) uznávaný program managementu T2DM pro dospělé vyvinutý pro potřeby rasově a etnicky různorodé populace San Diega. Projekt Dulce zahrnuje multidisciplinární tým s peer pedagogy poskytujícími DSMES. Předchozí studie ukázaly, že týmová péče projektu Dulce zlepšuje klinický management a snižuje náklady (např. Philis-Tsimikas a kol., 2004; Gilmer a kol., 2005) a že samotné peer vzdělávání zlepšuje klinické výsledky u Hispánců s T2DM (Philis -Tsimikas a kol., 2011). Program byl šířen lokálně, celostátně a mezinárodně mezi bílou a hispánskou populaci a nyní slouží více než 20 000 lidem. Nedávno byl obsah peer vzdělávání upraven prostřednictvím programu Dulce Digital, aby se rozšířil dosah pečovatelského týmu prostřednictvím textových zpráv odvozených z osnov projektu Dulce, včetně připomenutí léků a pokynů pro monitorování hladiny glukózy v krvi. Tento program vedl k významnému snížení hemoglobinu AHbA1c během 10 měsíců oproti obvyklé péči u Hispánců s diabetem (Fortmann et al., 2017). Zatímco projekt Dulce byl upraven a prokázal zlepšení v klinických a nákladových výsledcích u hispánských pacientů, kulturní a digitální adaptace jsou potřebné ke zvýšení a usnadnění použití v jiných rasových a etnických menšinových skupinách, včetně FA.

Pomocí přístupu komunitního participativního výzkumu (CBPR) tato studie přizpůsobí projekt Dulce + Dulce Digital pro implementaci u dospělých s FA s T2DM. Kulturní adaptace si klade za cíl usnadnit a zlepšit přístupy zaměřené na pacienta řešením překážek DSMES jedinečných pro tuto populaci, jako jsou jazykové problémy, zdravotní gramotnost a matematická gramotnost, kulturní přesvědčení a hodnoty a přístup k technologiím a jejich používání. Kromě toho ADA doporučila použití digitálních technologií jako účinných metod pro poskytování DSMES a zmírňování překážek účasti. Adaptační proces bude demonstrován ve spolupráci s místním federálně kvalifikovaným zdravotním střediskem (FQHC), které slouží velkému počtu FA z různých socioekonomických prostředí. Tato studie si klade za cíl kulturně přizpůsobit Project Dulce a Dulce Digital pro FA s T2DM. Konkrétně se tato studie zaměřuje na:

  1. prozkoumat účinnost kulturně přizpůsobeného projektu Dulce + Dulce Digital při zlepšování znalostí o diabetu, postojů a přesvědčení mezi FA s T2DM;
  2. prozkoumat účinnost kulturně přizpůsobeného projektu Dulce + Dulce Digital při zlepšování HbA1C a sebekontrolního chování (tj. dieta, fyzická aktivita, dodržování léků, péče o nohy, monitorování hladiny glukózy v krvi od výchozího stavu po 3 a 6 měsíců; a
  3. vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost kulturně adaptovaného projektu Dulce + Dulce Digital, když je dodán peer edukátorem FA pacientům s FA s T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • San Ysidro Health
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samoidentifikovaný Filipínec
  • Diagnostikováno T2DM
  • Registrován na komunitní klinice (nebo ochotný se zaregistrovat)
  • HbA1c ≥8 % do 1 měsíce od screeningu
  • Dokáže mluvit, číst, psát a rozumět v angličtině a tagalštině

Kritéria vyloučení:

  • Těžké onemocnění vylučující časté návštěvy kliniky
  • Testy jaterních funkcí (ALT a AST) > 3násobek horní hranice normálu
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 23 kg/cm
  • Malignita v anamnéze, kromě jedinců, kteří byli > roky bez onemocnění nebo jejichž jedinou malignitou byl bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže
  • Kreatinin >3,5
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před zařazením
  • Nemá trvalé bydliště v oblasti
  • Současný účastník projektu Dulce
  • Darování krve ve výši jednoho půllitru nebo více během posledních 30 dnů nebo darování plazmy během 7 dnů před screeningem
  • Anémie
  • Primární jazyk jiný než angličtina nebo tagalog
  • Není ochoten nosit mobilní telefon
  • Typ 1 nebo těhotenská cukrovka
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Projekt Dulce + Dulce Digital
Pacienti se budou účastnit skupinového vzdělávacího a podpůrného programu pro sebekontrolu diabetu a budou dostávat trvalou podporu prostřednictvím textových zpráv, jejichž cílem je zlepšit znalosti, přesvědčení o zdraví, sebekontrolu a klinické výsledky.
Behaviorální: Projekt Dulce + Dulce Digital
Projekt Dulce se bude skládat ze skupinového programu pro sebeovládání diabetu sestávajícího z 5týdenního kurikula poskytovaného peer pedagogem v Tagalogu. Učební plán poskytuje nové znalosti a také dovednosti a nástroje potřebné k přizpůsobení se životu s diabetem a změně chování. Učební plán pokrývá diabetes a jeho komplikace, roli stravy, cvičení a léků a význam sebekontroly. Je prezentována po dobu 5 týdnů, kde se účastníci naučí a procvičí dovednosti sebeovládání a vzájemně si pomohou překonat rodinné, kulturní nebo zdravotní bariéry při zvládání diabetu. Po 5týdenním kurikulu budou účastníci zapsáni do platformy pro digitální textové zprávy Dulce Digital, ve které budou dostávat průběžnou podporu prostřednictvím textových zpráv odvozených z učebních osnov, připomenutí léků a výzev ke sledování hladiny glukózy v krvi v Tagalogu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základním znalostem o diabetu za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Diabetes Knowledge Test (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) je 23-položkové měřítko znalostí o diabetu, s obecnými otázkami souvisejícími s příznaky, sebeřízením (např. dieta, cvičení, péče o nohy, monitorování hladiny glukózy v krvi, inzulín) a komplikace (např. nízká a vysoká hladina cukru v krvi). Vyšší skóre ukazuje na větší znalosti o diabetu.
3 měsíce
Změna oproti základním znalostem o diabetu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Diabetes Knowledge Test (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) je 23-položkové měřítko znalostí o diabetu, s obecnými otázkami souvisejícími s příznaky, sebeřízením (např. dieta, cvičení, péče o nohy, monitorování hladiny glukózy v krvi, inzulín) a komplikace (např. nízká a vysoká hladina cukru v krvi). Vyšší skóre ukazuje na větší znalosti o diabetu.
6 měsíců
Změna základní vlastní účinnosti na stupnici diabetu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Stanfordská škála Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) se skládá z 8 položek, které měří sebedůvěru účastníka při provádění činností sebeobsluhy, jako je konzumace jídla každé 4 až 5 hodin po zdravá strava, cvičení a sledování hladiny glukózy v krvi. Možnosti odpovědí se pohybují od 1=vůbec si nejsem jistý až 10=naprosto jistý, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebevědomí.
3 měsíce
Změna základní vlastní účinnosti na stupnici diabetu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Stanfordská škála Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) se skládá z 8 položek, které měří sebedůvěru účastníka při provádění činností sebeobsluhy, jako je konzumace jídla každé 4 až 5 hodin po zdravá strava, cvičení a sledování hladiny glukózy v krvi. Možnosti odpovědí se pohybují od 1=vůbec si nejsem jistý až 10=naprosto jistý, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebevědomí.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v základním souhrnu sebeobslužných aktivit diabetu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Souhrn měření sebeobslužných aktivit při diabetu (Toobert, Hampson, & Glassgow, 2000) je 13-položkový stručný dotazník, který hodnotí, jak respondenti za posledních 7 dní dodržovali doporučení týkající se self-managementu, včetně obecné a specifické stravy, cvičení, krve testování glukózy, péče o nohy, dodržování léků a kouření, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší adherenci.
3 měsíce
Změna výchozího souhrnu sebeobslužných aktivit diabetu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Souhrn měření sebeobslužných aktivit při diabetu (Toobert, Hampson, & Glassgow, 2000) je 13-položkový stručný dotazník, který hodnotí, jak respondenti za posledních 7 dní dodržovali doporučení týkající se self-managementu, včetně obecné a specifické stravy, cvičení, krve testování glukózy, péče o nohy, dodržování léků a kouření, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší adherenci.
6 měsíců
Změna v dotazníku výchozí blokové frekvence jídla po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) měří frekvenci konzumace ovoce, zeleniny a vlákniny a tuků (a nasycených tuků) každý týden pomocí sedmi kategorií frekvence v rozmezí od méně než jednou týdně po 2 nebo více denně. Byly zahrnuty drobné úpravy pro přidání potravin běžně konzumovaných ve filipínské stravě (např. „Jakákoli jiná zelenina, jako je kukuřičná brokolice, cuketa nebo zelenina běžně používaná ve filipínském vaření, jako je sitaw, kalabasa, sayote, upo, mongo, malunggay, amapalaya, pechay, kangkong, okra atd.)
3 měsíce
Změna v dotazníku výchozí blokové frekvence jídla po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) měří frekvenci konzumace ovoce, zeleniny a vlákniny a tuků (a nasycených tuků) každý týden pomocí sedmi kategorií frekvence v rozmezí od méně než jednou týdně po 2 nebo více denně. Byly zahrnuty drobné úpravy pro přidání potravin běžně konzumovaných ve filipínské stravě (např. „Jakákoli jiná zelenina, jako je kukuřičná brokolice, cuketa nebo zelenina běžně používaná ve filipínském vaření, jako je sitaw, kalabasa, sayote, upo, mongo, malunggay, amapalaya, pechay, kangkong, okra atd.)
6 měsíců
Změna v základním mezinárodním dotazníku fyzické aktivity – krátká forma po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Mezinárodní fyzická aktivita – krátká forma (Craig et al., 2003) hodnotí množství fyzické aktivity (práce, volný čas a další) a sezení za posledních 7 dní.
3 měsíce
Změna v základním mezinárodním dotazníku fyzické aktivity – krátká forma po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Mezinárodní fyzická aktivita – krátká forma (Craig et al., 2003) hodnotí množství fyzické aktivity (práce, volný čas a další) a sezení za posledních 7 dní.
6 měsíců
Změna výchozí hodnoty glykosylovaného hemoglobinu A1C (HbA1c) po 3 měsících; % Jednotky
Časové okno: 3 měsíce
HbA1c je mírou hladiny cukru v krvi a hodnotí se pomocí krevních vzorků po 12hodinovém hladovění. Vzorky budou zpracovány společností Quest Diagnostics Inc a testovány pomocí imunoturbidimetrie (Integra 800, Roche).
3 měsíce
Změna výchozí hodnoty glykosylovaného hemoglobinu A1C (HbA1c) po 6 měsících; % Jednotky
Časové okno: 6 měsíců
HbA1c je mírou hladiny cukru v krvi a hodnotí se pomocí krevních vzorků po 12hodinovém hladovění. Vzorky budou zpracovány společností Quest Diagnostics Inc a testovány pomocí imunoturbidimetrie (Integra 800, Roche).
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor a udržení
Časové okno: 6 měsíců

Míra náboru je počet přijatých účastníků dělený maximálním počtem míst (n=1) dělený počtem měsíců náboru.

Míra udržení je počet účastníků, kteří zůstali ve studii v poslední vlně sběru dat (6 měsíců), jako podíl počtu účastníků zapsaných při základním hodnocení.
6 měsíců
Spokojenost účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník cílových skupin přizpůsobený studii hodnotí zkušenosti a spokojenost účastníků související se specifickými aspekty vzdělávacího programu o diabetu vedeném vrstevníky (např. učební osnovy, podklady a prezentace v PowerPointu, peer pedagog) a komponentu textových zpráv (např. obsah textových zpráv, přijímání a odpovídání na textové zprávy, následné telefonáty od peer pedagoga).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Rose N. San Diego, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-22-7886
  • KL2TR002552 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na Projekt Dulce + Dulce Digital

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit