Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dulce Digital-Me: Adaptivní intervence mHealth pro hispánce s diabetem s nedostatečnou obsluhou (DD-Me)

18. června 2025 aktualizováno: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Tato studie bude porovnávat Dulce Digital (tj. ověřená efektivní kombinace „univerzálních“ edukačních textových zpráv a monitorování hodnot glykémie přenášené pacientem sestrou) a Dulce Digital-Me (DD-Me) , adaptivní/dynamická intervence mHealth (mobilní zdraví), která je přizpůsobena individuálním potřebám a behaviorálnímu pokroku, při zlepšování klinické kontroly diabetu, adherence a komunikace mezi pacientem a poskytovatelem u Hispánců – rizikové, nedostatečně prostudované populace, která zažívá rozdíly v diabetu prevalence a výsledky. Tyto výrazné rozdíly v rostoucí a stárnoucí hispánské populaci v USA zdaňují systém zdravotní péče v USA, přičemž významně snižují kvantitu a kvalitu života milionů jedinců. Tím, že nabízí inovativní, škálovatelný a udržitelný přístup, který hladce integruje několik technologií mHealth do stávajících procesů týmu primární péče s cílem zlepšit zdraví Hispánců (a případně dalších rizikových skupin s nedostatečným pokrytím), má DD-Me silný potenciál významně ovlivnit veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s nízkým socioekonomickým (SES) a statusem etnické menšiny, včetně Hispánců, největší etnické menšiny v USA, jsou neúměrně postiženi cukrovkou. Špatný přístup ke zdravotní péči a kulturní bariéry brání optimální péči, adherenci a klinickému prospěchu, čímž jsou Hispánci vystaveni vysokému riziku nákladných komplikací diabetu. Zavedené partnerství mezi akademickou a zdravotní péčí a komunitou vyšetřovatelů má jedinečné zkušenosti s vývojem a testováním inovativních, nákladově efektivních a udržitelných intervencí chronické péče s cílem snížit rozdíly a zlepšit zdraví v nedostatečně poskytovaných komunitách. Vyšetřovatelé nedávno vyvinuli Dulce Digital (tj. „univerzální“ vzdělávací textové zprávy se sestrou monitorující hodnoty glykémie přenášené pacientem), které zlepšily glykemickou kontrolu po dobu 6 měsíců ve srovnání s obvyklou péčí v nedávném randomizovaném kontrolovaná studie (RCT) s N=126 hispánskými pacienty se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu (T2DM). Hodnocení procesu pro tuto studii ukázalo, že Dulce Digital je proveditelná a přijatelná z pohledu pacienta i poskytovatele; pacienti však upřednostňovali více individualizovanou intervenci a poskytovatelé požadovali ještě větší zaměření na změnu zdravotního chování. Navrhovaná RCT tedy bude zkoumat srovnávací účinnost Dulce Digital versus „Dulce Digital-Me“ (DD-Me) u N=414 dospělých hispánců s nízkým SES se špatně kontrolovaným T2DM z Neighborhood Healthcare, federálně kvalifikovaného zdravotního střediska v San Diegu. . DD-Me se řídí zpětnou vazbou pacientů a poskytovatelů a zahrnuje komponenty Dulce Digital plus personalizované nastavení cílů a zpětnou vazbu, která odpovídá individuálním potřebám a preferencím. Komponenta adaptivní zpětné vazby DD-Me bude informována o zdrojích a podpoře pro model sebeřízení a teorii operativního kondicionování a bude vycházet z pokroku jednotlivce při plnění střednědobých behaviorálních cílů (tj. dodržování léků hodnocené bezdrátovým senzorem; stručné informace založené na mobilním telefonu hodnocení stravy, fyzické aktivity, stresu). Zpětná vazba bude poskytnuta prostřednictvím algoritmem řízeného automatizovaného zasílání zpráv u 50 % účastníků DD-Me a lékařský asistent týmu péče u zbývající poloviny, aby se určila proveditelnost a přijatelnost (vzhledem k údajné kulturní relevanci mezilidských vztahů v hispánské kultuře), a srovnatelnou účinnost a cenu každého způsobu doručení. Změny indikátorů klinické kontroly diabetu [tj. glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C), systolický krevní tlak (SBP)], komunikace mezi pacientem a poskytovatelem a adherence pacienta (tj. -manažerské chování) bude hodnoceno během dvanácti měsíců. Důkladné analýzy procesů a efektivnosti nákladů vyhodnotí škálovatelnost a potenciál udržitelnosti DD-Me. Toto srovnávací hodnocení dvou přístupů mHealth objasní, jak lze technologii nejúčinněji a nejúčinněji integrovat do stávajících přístupů k chronické péči vedené sestrou, aby byly splněny komplexní potřeby jedinců s nedostatečnou obsluhou se špatně kontrolovaným T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Scripps Mercy Chula Vista
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Sebeidentifikovaný hispánský/latino
  2. 18 let nebo starší
  3. Registrovaný pacient kliniky sousedské zdravotní péče
  4. Diagnóza T2DM (diabetes mellitus 2. typu)
  5. HbA1c ≥ 8,0 % a/nebo SBP ≥ 160 mmHg a/nebo LDL-C ≥ 100 mg/dl za posledních 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké onemocnění vylučující pravidelné návštěvy kliniky
  2. Těhotné nebo kojící
  3. Typ 1 nebo těhotenská cukrovka
  4. Nedostatek minimální gramotnosti
  5. Plánuje se přestěhovat
  6. Závažné sluchové nebo zrakové problémy
  7. Primární jazyk jiný než španělština nebo angličtina
  8. Neochota nosit mobilní telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dulce Digital
První ze tří ramen paralelního designu: Skupina účastníků náhodně přiřazená do tohoto ramene studie dostává univerzální edukační textové zprávy s monitorováním pacienta a přenosem hodnot glukózy v krvi.
Behaviorální: Dulce Digital
Univerzální vzdělávací textové zprávy s monitorováním pacienta a přenosem hodnot glukózy v krvi.
Experimentální: Dulce Digital-Me (automatické doručení)
Druhá ze tří větví paralelního designu: Skupina účastníků náhodně přiřazených do této větve studie dostává vzdělávací textové zprávy s monitorováním pacienta a přenosem hodnot glykémie, plus personalizované nastavení cílů a přizpůsobená zpětná vazba poskytovaná prostřednictvím automatizovaného algoritmu. – řízené zasílání zpráv, začleněné do stávajících procesů týmu primární péče.
Behaviorální: Dulce Digital-Me (automatické doručení)
Vzdělávací textové zprávy s monitorováním pacienta a přenosem hodnot glukózy v krvi, plus personalizované nastavení cílů a přizpůsobená zpětná vazba poskytovaná prostřednictvím automatizovaného zasílání zpráv řízených algoritmem, začleněné do stávajících procesů týmu primární péče.
Experimentální: Dulce Digital-Me (lékařský asistent)
Třetí ze tří ramen paralelního designu: Skupina účastníků náhodně přidělených do tohoto ramene studie dostává vzdělávací textové zprávy s monitorováním pacienta a přenosem hodnot glukózy v krvi, plus personalizované nastavení cílů a přizpůsobenou zpětnou vazbu poskytovanou lékařskými asistenty. , začleněné do stávajících procesů týmu primární péče.
Behaviorální: Dulce Digital-Me (lékařský asistent)
Vzdělávací textové zprávy s monitorováním pacienta a přenosem hodnot glukózy v krvi, plus personalizované nastavení cílů a přizpůsobená zpětná vazba poskytovaná lékařskými asistenty, začleněné do stávajících procesů týmu primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) 6 měsíců po zápisu
Časové okno: 6 měsíců od základní linie
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) šest měsíců po zápisu
6 měsíců od základní linie
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1C) 12 měsíců po zápisu
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) dvanáct měsíců po zápisu
12 měsíců od základní linie
Lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C); 6 měsíců po zápisu
Časové okno: 6 měsíců od základní linie
Lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C); Šest měsíců po zápisu
6 měsíců od základní linie
Lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C); 12 měsíců po zápisu
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C); Dvanáct měsíců po zápisu
12 měsíců od základní linie
Systolický krevní tlak (SBP); 6 měsíců od zápisu
Časové okno: 6 měsíců od základní linie
Systolický krevní tlak (SBP); Šest měsíců od zápisu
6 měsíců od základní linie
Systolický krevní tlak (SBP); 12 měsíců od zápisu
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Systolický krevní tlak (SBP); Dvanáct měsíců od zápisu
12 měsíců od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikace pro pacienta; 6 měsíců od zápisu
Časové okno: 6 měsíců od základní linie
Komunikace pro pacienta-poskytovatelé, jak uvádí pacienta; Šest měsíců od zápisu Minimální hodnota na stupnici je 1 a maximální hodnota na stupnici je 5. Vyšší skóre je lepší výsledek.
6 měsíců od základní linie
Komunikace pro pacienta; 12 měsíců od zápisu
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Komunikace pro pacienta-poskytovatelé, jak uvádí pacienta; Dvanáct měsíců od zápisu Minimální hodnota na stupnici je 1 a maximální hodnota na stupnici je 5. Vyšší skóre je lepší výsledek.
12 měsíců od základní linie
Monitorování glukózy v krvi pacienta; 6 měsíců od zápisu
Časové okno: 6 měsíců od základní linie

Monitorování glukózy v krvi pacienta, jak bylo hlášeno u pacientů; Šest měsíců od zápisu je minimální hodnota v této stupnici 1 den týdně a maximální hodnota v této stupnici je 7 dní v týdnu.

Vyšší hodnota v tomto měřítku je lepší výsledek.
6 měsíců od základní linie
Monitorování glukózy v krvi pacienta; 12 měsíců od zápisu
Časové okno: 12 měsíců od základní linie

Monitorování glukózy v krvi pacienta, jak bylo hlášeno u pacientů; Dvanáct měsíců od zápisu Minimální hodnota v této stupnici je 1 den týdně a maximální hodnota v této stupnici je 7 dní v týdnu.

Vyšší hodnota v tomto měřítku je lepší výsledek.
12 měsíců od základní linie
Účastnil se aerobního cvičení; 6 měsíců od zápisu
Časové okno: 6 měsíců od základní linie
Zúčastnil se aerobního cvičení, jak uvádí pacienta, šest měsíců od zápisu je minimální skóre 1 a maximální skóre je 7. Vyšší skóre je lepší výsledek.
6 měsíců od základní linie
Účastnil se aerobního cvičení; 12 měsíců od zápisu
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Zúčastnil se aerobního cvičení, jak uvádí pacienta, dvanáct měsíců od zápisu je minimální skóre 1 a maximální skóre je 7. Vyšší skóre je lepší výsledek.
12 měsíců od základní linie
Účastnil se pevného cvičení; 6 měsíců od zápisu
Časové okno: 6 měsíců od základní linie
Účastnil se pevného cvičení, jak uvádí pacient; Šest měsíců od zápisu
6 měsíců od základní linie
Účastnil se pevného cvičení; 12 měsíců od zápisu
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Účastnil se pevného cvičení, jak uvádí pacient; Dvanáct měsíců od zápisu
12 měsíců od základní linie
Účastnil se cvičení flexibility; 6 měsíců od zápisu
Časové okno: 6 měsíců od základní linie
Účastnil se cvičení flexibility, jak uvádí pacient; Šest měsíců od zápisu
6 měsíců od základní linie
Účastnil se cvičení flexibility; 12 měsíců od zápisu
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Účastnil se cvičení flexibility, jak uvádí pacient; Dvanáct měsíců od zápisu
12 měsíců od základní linie
Zdravé stravovací chování; 6 měsíců od zápisu
Časové okno: 6 měsíců od základní linie
Zdravé stravovací chování, jak uvádí pacient; Šest měsíců od zápisu je minimální skóre 20 a maximální skóre je 76. Vyšší skóre představuje lepší výsledek.
6 měsíců od základní linie
Zdravé stravovací chování; 12 měsíců od zápisu
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Zdravé stravovací chování, jak uvádí pacient; Dvanáct měsíců od zápisu je minimální skóre 20 a maximální skóre je 76. Vyšší skóre představuje lepší výsledek.
12 měsíců od základní linie
Diabetes tísně; 6 měsíců od zápisu
Časové okno: 6 měsíců od základní linie
Diabetes nouze, jak uvádí pacient; Šest měsíců od zápisu je minimální skóre 1 a maximální skóre je 6. Vyšší skóre představuje horší výsledek.
6 měsíců od základní linie
Diabetes tísně; 12 měsíců od zápisu
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Diabetes nouze, jak uvádí pacient; Dvanáct měsíců od zápisu je minimální skóre 1 a maximální skóre je 6. Vyšší skóre představuje horší výsledek.
12 měsíců od základní linie
Dodržování náplní a léky stupnice (ARM) - výsledek uváděný pacientem; 6 měsíců od zápisu
Časové okno: 6 měsíců od základní linie
Dodržování náplní a léky stupnice (ARM) - výsledek uváděný pacientem; Šest měsíců od zápisu je minimální skóre 11 a maximální skóre je 44. Vyšší skóre je lepší výsledek.
6 měsíců od základní linie
Dodržování náplní a léky stupnice (ARM) - výsledek uváděný pacientem; 12 měsíců od zápisu
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Dodržování náplní a léky stupnice (ARM) - výsledek uváděný pacientem; Dvanáct měsíců od zápisu je minimální skóre 11 a maximální skóre je 44. Vyšší skóre je lepší výsledek.
12 měsíců od základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efektivita nákladů pomocí modelu výsledků britské prospektivní studie diabetu (UKPDS).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Klinické metriky Pay for Performance (P4P).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Spolupracovníci

San Diego State University
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DK112322-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Dulce Digital

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit