Zkouška Breath-2
7. února 2025 aktualizováno: Martijn Boon, Leiden University Medical Center
Obnova funkce karotického těla po úplném zotavení Neuromuskulární blok
Toto je randomizovaná, zkřížená, experimentální studie, ve které bude funkce karotického těla hodnocena u 35 zdravých subjektů během částečné svalové relaxace a po zotavení ze svalové relaxace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holandsko, 2333ZA
- Leiden Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
* věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- BMI index > 30 kg/m2
- Známé nebo suspektní neuromuskulární poruchy narušující nervosvalové funkce;
- Alergie na myorelaxancia, anestetika nebo narkotika;
- (rodinná) anamnéza maligní hypertermie nebo jakéhokoli jiného svalového onemocnění;
- Jakékoli neurologické nebo psychiatrické onemocnění (včetně anamnézy úzkosti).
- ASA třída 3 nebo vyšší
- Gastroezofageální regurgitace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: spontánní zotavení
Spontánní zotavení
|
Rokuronium bude použito k vyvolání částečné paralýzy
|
|
Jiný: obrácení s Sugammadex 2 mg/kg
|
Rokuronium bude použito k vyvolání částečné paralýzy
Sugamamdex bude použit ke zvrácení svalové relaxace
|
|
Jiný: obrácení s Sugammadex 4 mg/kg
|
Rokuronium bude použito k vyvolání částečné paralýzy
Sugamamdex bude použit ke zvrácení svalové relaxace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce karotického těla po úplném zotavení neuromuskulárního bloku
Časové okno: 40 minut po úplném zotavení nervosvalového bloku
|
Funkce karotického těla bude stanovena měřením akutní hypoxické ventilační odpovědi
|
40 minut po úplném zotavení nervosvalového bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce karotidového těla v symptomatickém neuromuskulárním bloku
Časové okno: 5 minut po stabilním částečném neuromuskulárním bloku
|
Funkce karotidového těla bude stanovena měřením akutní hypoxické ventilační odezvy
|
5 minut po stabilním částečném neuromuskulárním bloku
|
|
Funkce karotidového těla při plném zotavení příznaků NMB
Časové okno: 0 minut po plném zotavení symptomů neuromuskulárního bloku
|
Funkce karotidového těla bude stanovena měřením akutní hypoxické ventilační odezvy
|
0 minut po plném zotavení symptomů neuromuskulárního bloku
|
|
Funkce karotidového těla po úplném zotavení neuromuskulárního bloku
Časové okno: 20 minut po plném zotavení symptomů neuromuskulárního bloku
|
Funkce karotidového těla bude stanovena měřením akutní hypoxické ventilační odezvy
|
20 minut po plném zotavení symptomů neuromuskulárního bloku
|
|
Funkce karotidového těla po úplném zotavení neuromuskulárního bloku
Časové okno: 40 minut po plném zotavení symptomů neuromuskulárního bloku
|
Funkce karotidového těla bude stanovena měřením akutní hypoxické ventilační odezvy
|
40 minut po plném zotavení symptomů neuromuskulárního bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P21.083
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .