De Breath-2-proef
7 februari 2025 bijgewerkt door: Martijn Boon, Leiden University Medical Center
Herstel van de carotislichaamsfunctie na volledig herstel neuromusculair blok
Dit is een gerandomiseerde, cross-over, experimentele studie waarin de functie van het halsslagaderlichaam zal worden geëvalueerd bij 35 gezonde proefpersonen tijdens gedeeltelijke spierontspanning en na herstel van spierverslapping.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333ZA
- Leiden Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
* leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- BMI-index > 30 kg/m2
- Bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen die de neuromusculaire functie aantasten;
- Allergieën voor spierverslappers, anesthetica of narcotica;
- Een (familie)geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie of een andere spierziekte;
- Elke neurologische of psychiatrische ziekte (inclusief een voorgeschiedenis van angst).
- ASA klasse 3 of hoger
- Gastro-oesofageale regurgitatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: spontaan herstel
Spontaan herstel
|
Rocuronium wordt gebruikt om gedeeltelijke verlamming op te wekken
|
|
Ander: Omkering met Sugammadex 2 mg/kg
|
Rocuronium wordt gebruikt om gedeeltelijke verlamming op te wekken
Sugamamdex zal worden gebruikt om spierverslapping om te keren
|
|
Ander: Omkering met Sugammadex 4 mg/kg
|
Rocuronium wordt gebruikt om gedeeltelijke verlamming op te wekken
Sugamamdex zal worden gebruikt om spierverslapping om te keren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Carotis-lichaamsfunctie na volledig herstel van neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: 40 minuten na volledig herstel van de neuromusculaire blokkade
|
De functie van het carotislichaam zal worden bepaald door de acute hypoxische ademhalingsrespons te meten
|
40 minuten na volledig herstel van de neuromusculaire blokkade
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Carotis lichaamsfunctie bij symptomatisch neuromusculair blok
Tijdsspanne: 5 minuten na stabiel gedeeltelijk neuromusculair blok
|
Carotis -lichaamsfunctie zal worden bepaald door het meten van acute hypoxische beademingsrespons
|
5 minuten na stabiel gedeeltelijk neuromusculair blok
|
|
Carotis lichaamsfunctie bij volledig herstel van NMB -symptomen
Tijdsspanne: 0 minuten na volledig herstel van neuromusculaire bloksymptomen
|
Carotis -lichaamsfunctie zal worden bepaald door het meten van acute hypoxische beademingsrespons
|
0 minuten na volledig herstel van neuromusculaire bloksymptomen
|
|
Carotis lichaamsfunctie na volledig herstel van neuromusculair blok
Tijdsspanne: 20 minuten na volledig herstel van neuromusculaire bloksymptomen
|
Carotis -lichaamsfunctie zal worden bepaald door het meten van acute hypoxische beademingsrespons
|
20 minuten na volledig herstel van neuromusculaire bloksymptomen
|
|
Carotis lichaamsfunctie na volledig herstel van neuromusculair blok
Tijdsspanne: 40 minuten na volledig herstel van neuromusculaire bloksymptomen
|
Carotis -lichaamsfunctie zal worden bepaald door het meten van acute hypoxische beademingsrespons
|
40 minuten na volledig herstel van neuromusculaire bloksymptomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P21.083
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .