Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Breath-2-proef

15 augustus 2022 bijgewerkt door: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Herstel van de carotislichaamsfunctie na volledig herstel neuromusculair blok

Dit is een gerandomiseerde, cross-over, experimentele studie waarin de functie van het halsslagaderlichaam zal worden geëvalueerd bij 35 gezonde proefpersonen tijdens gedeeltelijke spierontspanning en na herstel van spierverslapping.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333ZA
        • Werving
        • Leiden Medical University
        • Contact:
          • Albert Dahan, MD, PhD, Professor
          • Telefoonnummer: +31715262301
          • E-mail: a.dahan@lumc.nl
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Dahan, MD, PhD, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

* leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • BMI-index > 30 kg/m2
  • Bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen die de neuromusculaire functie aantasten;
  • Allergieën voor spierverslappers, anesthetica of narcotica;
  • Een (familie)geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie of een andere spierziekte;
  • Elke neurologische of psychiatrische ziekte (inclusief een voorgeschiedenis van angst).
  • ASA klasse 3 of hoger
  • Gastro-oesofageale regurgitatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TOF-ratio 0,9 spontaan herstel
TOF-ratio gehandhaafd op 0,9, spontaan herstel
Ander: Ontspanning van de spieren
Rocuronium wordt gebruikt om gedeeltelijke verlamming op te wekken
Ander: TOF-ratio 0,7 spontaan herstel
TOF-ratio gehandhaafd op 0,7, spontaan herstel
Ander: Ontspanning van de spieren
Rocuronium wordt gebruikt om gedeeltelijke verlamming op te wekken
Ander: TOF-ratio 0,7 lage dosis sugammadex
TOF-ratio gehandhaafd op 0,7, omgekeerd met sugammadex 2 mg/kg
Ander: Ontspanning van de spieren
Rocuronium wordt gebruikt om gedeeltelijke verlamming op te wekken
Ander: Omkering
Sugamamdex zal worden gebruikt om spierverslapping om te keren
Ander: TOF-verhouding 0,7 hoge dosis sugammadex
TOF-ratio gehandhaafd op 0,7, omgekeerd met sugammadex 4 mg/kg
Ander: Ontspanning van de spieren
Rocuronium wordt gebruikt om gedeeltelijke verlamming op te wekken
Ander: Omkering
Sugamamdex zal worden gebruikt om spierverslapping om te keren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carotis-lichaamsfunctie na volledig herstel van neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: 40 minuten na volledig herstel van de neuromusculaire blokkade
De functie van het carotislichaam zal worden bepaald door de acute hypoxische ademhalingsrespons te meten
40 minuten na volledig herstel van de neuromusculaire blokkade

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carotis-lichaamsfunctie bij partiële neuromusculaire blokkade TOF-ratio 0,7
Tijdsspanne: 5 minuten na stabiele partiële neuromusculaire blokkade
De functie van het carotislichaam zal worden bepaald door de acute hypoxische ademhalingsrespons te meten
5 minuten na stabiele partiële neuromusculaire blokkade
Carotis-lichaamsfunctie bij partiële neuromusculaire blokkade TOF-ratio 0,9
Tijdsspanne: 5 minuten na stabiele partiële neuromusculaire blokkade
De functie van het carotislichaam zal worden bepaald door de acute hypoxische ademhalingsrespons te meten
5 minuten na stabiele partiële neuromusculaire blokkade
Carotis-lichaamsfunctie bij volledig herstel TOF-ratio 1,0
Tijdsspanne: 0 minuten na volledig herstel van de neuromusculaire blokkade
De functie van het carotislichaam zal worden bepaald door de acute hypoxische ademhalingsrespons te meten
0 minuten na volledig herstel van de neuromusculaire blokkade
Carotis-lichaamsfunctie na volledig herstel van neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: 20 minuten na volledig herstel van de neuromusculaire blokkade
De functie van het carotislichaam zal worden bepaald door de acute hypoxische ademhalingsrespons te meten
20 minuten na volledig herstel van de neuromusculaire blokkade

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P21.083

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere chemogevoeligheid

Klinische onderzoeken op Ontspanning van de spieren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren