The Breath-2 Trial
7. februar 2025 oppdatert av: Martijn Boon, Leiden University Medical Center
Gjenoppretting av carotis kroppsfunksjon etter full utvinning nevromuskulær blokk
Dette er en randomisert, cross-over, eksperimentell studie der carotis kroppsfunksjon vil bli evaluert hos 35 friske forsøkspersoner under delvis muskelavslapping og etter restitusjon fra muskelavslapping
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333ZA
- Leiden Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
*alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- BMI-indeks > 30 kg/m2
- Kjente eller mistenkte nevromuskulære lidelser som svekker nevromuskulær funksjon;
- Allergi mot muskelavslappende midler, bedøvelsesmidler eller narkotiske midler;
- En (familie)historie med ondartet hypertermi eller annen muskelsykdom;
- Enhver nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (inkludert en historie med angst).
- ASA klasse 3 eller høyere
- Gastroøsofageal regurgitasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: spontan utvinning
Spontan utvinning
|
Rocuronium vil bli brukt for å indusere delvis lammelse
|
|
Annen: reversering med sugammadex 2 mg/kg
|
Rocuronium vil bli brukt for å indusere delvis lammelse
Sugamamdex vil bli brukt til å reversere muskelavslapping
|
|
Annen: reversering med sugammadex 4 mg/kg
|
Rocuronium vil bli brukt for å indusere delvis lammelse
Sugamamdex vil bli brukt til å reversere muskelavslapping
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotis kroppsfunksjon etter full gjenoppretting av nevromuskulær blokk
Tidsramme: 40 minutter etter full gjenoppretting av nevromuskulær blokk
|
Carotis kroppsfunksjon vil bli bestemt ved å måle akutt hypoksisk ventilasjonsrespons
|
40 minutter etter full gjenoppretting av nevromuskulær blokk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karotis kroppsfunksjon ved symptomatisk nevromuskulær blokk
Tidsramme: 5 minutter etter stabil delvis nevromuskulær blokk
|
Karotis kroppsfunksjon vil bli bestemt ved å måle akutt hypoksisk ventilasjonsrespons
|
5 minutter etter stabil delvis nevromuskulær blokk
|
|
Karotis kroppsfunksjon ved full utvinning av NMB -symptomer
Tidsramme: 0 minutter etter full utvinning av neuromuskulære blokkeringssymptomer
|
Karotis kroppsfunksjon vil bli bestemt ved å måle akutt hypoksisk ventilasjonsrespons
|
0 minutter etter full utvinning av neuromuskulære blokkeringssymptomer
|
|
Karotis kroppsfunksjon etter full utvinning av nevromuskulær blokk
Tidsramme: 20 minutter etter full utvinning av neuromuskulære blokkeringssymptomer
|
Karotis kroppsfunksjon vil bli bestemt ved å måle akutt hypoksisk ventilasjonsrespons
|
20 minutter etter full utvinning av neuromuskulære blokkeringssymptomer
|
|
Karotis kroppsfunksjon etter full utvinning av nevromuskulær blokk
Tidsramme: 40 minutter etter full utvinning av neuromuskulære blokkeringssymptomer
|
Karotis kroppsfunksjon vil bli bestemt ved å måle akutt hypoksisk ventilasjonsrespons
|
40 minutter etter full utvinning av neuromuskulære blokkeringssymptomer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P21.083
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .