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Der Breath-2-Prozess

15. August 2022 aktualisiert von: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Wiederherstellung der Funktion des Glomus caroticum nach vollständiger Wiederherstellung der neuromuskulären Blockade

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, experimentelle Cross-Over-Studie, in der die Funktion des Glomus caroticum bei 35 gesunden Probanden während der teilweisen Muskelentspannung und nach der Erholung von der Muskelentspannung untersucht wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden Medical University
        • Kontakt:
          • Albert Dahan, MD, PhD, Professor
          • Telefonnummer: +31715262301
          • E-Mail: a.dahan@lumc.nl
        • Hauptermittler:
          • Albert Dahan, MD, PhD, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • BMI-Index > 30 kg/m2
  • Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Störungen, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen;
  • Allergien gegen Muskelrelaxantien, Anästhetika oder Narkotika;
  • Eine (Familien-)Vorgeschichte von bösartiger Hyperthermie oder einer anderen Muskelerkrankung;
  • Jede neurologische oder psychiatrische Erkrankung (einschließlich Angstzuständen in der Vorgeschichte).
  • ASA-Klasse 3 oder höher
  • Gastroösophageale Regurgitation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TOF-Verhältnis 0,9 Spontanerholung
TOF-Verhältnis bei 0,9 gehalten, spontane Erholung
Sonstiges: Muskelentspannung
Rocuronium wird verwendet, um eine teilweise Lähmung herbeizuführen
Sonstiges: TOF-Verhältnis 0,7 Spontanerholung
TOF-Verhältnis bei 0,7 gehalten, spontane Erholung
Sonstiges: Muskelentspannung
Rocuronium wird verwendet, um eine teilweise Lähmung herbeizuführen
Sonstiges: TOF-Verhältnis 0,7 niedrig dosiertes Sugammadex
TOF-Verhältnis bei 0,7 gehalten, Umkehrung mit Sugammadex 2 mg/kg
Sonstiges: Muskelentspannung
Rocuronium wird verwendet, um eine teilweise Lähmung herbeizuführen
Sonstiges: Umkehrung
Sugamamdex wird verwendet, um die Muskelentspannung umzukehren
Sonstiges: TOF-Verhältnis 0,7 hochdosiertes Sugammadex
TOF-Verhältnis bei 0,7 gehalten, Umkehrung mit Sugammadex 4 mg/kg
Sonstiges: Muskelentspannung
Rocuronium wird verwendet, um eine teilweise Lähmung herbeizuführen
Sonstiges: Umkehrung
Sugamamdex wird verwendet, um die Muskelentspannung umzukehren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion des Glomus caroticum nach vollständiger Wiederherstellung der neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: 40 Minuten nach vollständiger Erholung der neuromuskulären Blockade
Die Funktion des Glomus caroticum wird durch Messung der akuten hypoxischen Beatmungsreaktion bestimmt
40 Minuten nach vollständiger Erholung der neuromuskulären Blockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion des Glomus caroticum bei partieller neuromuskulärer Blockade, TOF-Verhältnis 0,7
Zeitfenster: 5 Minuten nach stabiler partieller neuromuskulärer Blockade
Die Funktion des Glomus caroticum wird durch Messung der akuten hypoxischen Beatmungsreaktion bestimmt
5 Minuten nach stabiler partieller neuromuskulärer Blockade
Funktion des Glomus caroticum bei partieller neuromuskulärer Blockade, TOF-Verhältnis 0,9
Zeitfenster: 5 Minuten nach stabiler partieller neuromuskulärer Blockade
Die Funktion des Glomus caroticum wird durch Messung der akuten hypoxischen Beatmungsreaktion bestimmt
5 Minuten nach stabiler partieller neuromuskulärer Blockade
Funktion des Glomus caroticum bei vollständiger Erholung. TOF-Verhältnis 1,0
Zeitfenster: 0 Minuten nach vollständiger Erholung der neuromuskulären Blockade
Die Funktion des Glomus caroticum wird durch Messung der akuten hypoxischen Beatmungsreaktion bestimmt
0 Minuten nach vollständiger Erholung der neuromuskulären Blockade
Funktion des Glomus caroticum nach vollständiger Wiederherstellung der neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: 20 Minuten nach vollständiger Erholung der neuromuskulären Blockade
Die Funktion des Glomus caroticum wird durch Messung der akuten hypoxischen Beatmungsreaktion bestimmt
20 Minuten nach vollständiger Erholung der neuromuskulären Blockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P21.083

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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