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L'essai Breath-2

15 août 2022 mis à jour par: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Récupération de la fonction du corps carotidien après un bloc neuromusculaire de récupération complète

Il s'agit d'un essai expérimental randomisé croisé dans lequel la fonction du corps carotidien sera évaluée chez 35 sujets sains pendant la relaxation musculaire partielle et après la récupération de la relaxation musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Pays-Bas, 2333ZA
        • Recrutement
        • Leiden Medical University
        • Contact:
          • Albert Dahan, MD, PhD, Professor
          • Numéro de téléphone: +31715262301
          • E-mail: a.dahan@lumc.nl
        • Chercheur principal:
          • Albert Dahan, MD, PhD, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

* âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Indice IMC > 30 kg/m2
  • Troubles neuromusculaires connus ou suspectés altérant la fonction neuromusculaire ;
  • Allergies aux myorelaxants, anesthésiques ou narcotiques;
  • Antécédents (familiaux) d'hyperthermie maligne ou de toute autre maladie musculaire ;
  • Toute maladie neurologique ou psychiatrique (y compris des antécédents d'anxiété).
  • Classe ASA 3 ou supérieure
  • Insuffisance gastro-oesophagienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Rapport TOF 0,9 récupération spontanée
Ratio TOF maintenu à 0,9, récupération spontanée
Autre: Relaxation musculaire
Le rocuronium sera utilisé pour induire une paralysie partielle
Autre: Rapport TOF 0,7 récupération spontanée
Ratio TOF maintenu à 0,7, récupération spontanée
Autre: Relaxation musculaire
Le rocuronium sera utilisé pour induire une paralysie partielle
Autre: Rapport TOF 0,7 sugammadex à faible dose
Ratio TOF maintenu à 0,7, inversion avec sugammadex 2 mg/kg
Autre: Relaxation musculaire
Le rocuronium sera utilisé pour induire une paralysie partielle
Autre: Renversement
Sugamamdex sera utilisé pour inverser la relaxation musculaire
Autre: Rapport TOF 0,7 sugammadex à forte dose
Ratio TOF maintenu à 0,7, inversion avec sugammadex 4 mg/kg
Autre: Relaxation musculaire
Le rocuronium sera utilisé pour induire une paralysie partielle
Autre: Renversement
Sugamamdex sera utilisé pour inverser la relaxation musculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction du corps carotidien après récupération complète du bloc neuromusculaire
Délai: 40 minutes après la récupération complète du bloc neuromusculaire
La fonction du corps carotidien sera déterminée en mesurant la réponse ventilatoire hypoxique aiguë
40 minutes après la récupération complète du bloc neuromusculaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction du corps carotidien au bloc neuromusculaire partiel Rapport TOF 0,7
Délai: 5 minutes après un bloc neuromusculaire partiel stable
La fonction du corps carotidien sera déterminée en mesurant la réponse ventilatoire hypoxique aiguë
5 minutes après un bloc neuromusculaire partiel stable
Fonction du corps carotidien au bloc neuromusculaire partiel Rapport TOF 0,9
Délai: 5 minutes après un bloc neuromusculaire partiel stable
La fonction du corps carotidien sera déterminée en mesurant la réponse ventilatoire hypoxique aiguë
5 minutes après un bloc neuromusculaire partiel stable
Fonction du corps carotidien en récupération complète Rapport TOF 1,0
Délai: 0 minutes après récupération complète du bloc neuromusculaire
La fonction du corps carotidien sera déterminée en mesurant la réponse ventilatoire hypoxique aiguë
0 minutes après récupération complète du bloc neuromusculaire
Fonction du corps carotidien après récupération complète du bloc neuromusculaire
Délai: 20 minutes après la récupération complète du bloc neuromusculaire
La fonction du corps carotidien sera déterminée en mesurant la réponse ventilatoire hypoxique aiguë
20 minutes après la récupération complète du bloc neuromusculaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

8 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P21.083

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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