The Breath-2 Trial
7. februar 2025 opdateret af: Martijn Boon, Leiden University Medical Center
Genopretning af carotis kropsfunktion efter fuld restitution Neuromuskulær blokering
Dette er et randomiseret, cross-over, eksperimentelt forsøg, hvor carotis kropsfunktion vil blive evalueret hos 35 raske forsøgspersoner under delvis muskelafspænding og efter restitution fra muskelafslapning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holland, 2333ZA
- Leiden Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
*alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- BMI-indeks > 30 kg/m2
- Kendte eller mistænkte neuromuskulære lidelser, der forringer neuromuskulær funktion;
- Allergi over for muskelafslappende midler, bedøvelsesmidler eller narkotika;
- En (familie) historie med malign hypertermi eller enhver anden muskelsygdom;
- Enhver neurologisk eller psykiatrisk sygdom (herunder en historie med angst).
- ASA klasse 3 eller højere
- Gastroøsofageal regurgitation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Spontan bedring
|
Rocuronium vil blive brugt til at fremkalde delvis lammelse
|
|
Andet: vending med sugammadex 2 mg/kg
|
Rocuronium vil blive brugt til at fremkalde delvis lammelse
Sugamamdex vil blive brugt til at vende muskelafspænding
|
|
Andet: vending med sugammadex 4 mg/kg
|
Rocuronium vil blive brugt til at fremkalde delvis lammelse
Sugamamdex vil blive brugt til at vende muskelafspænding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotis kropsfunktion efter fuld genopretning af neuromuskulær blokering
Tidsramme: 40 minutter efter fuld genopretning af neuromuskulær blokering
|
Carotis kropsfunktion vil blive bestemt ved at måle akut hypoxisk ventilatorisk respons
|
40 minutter efter fuld genopretning af neuromuskulær blokering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotis kropsfunktion ved symptomatisk neuromuskulær blokering
Tidsramme: 5 minutter efter stabil delvis neuromuskulær blok
|
Carotis kropsfunktion bestemmes ved at måle akut hypoxisk ventilatorisk respons
|
5 minutter efter stabil delvis neuromuskulær blok
|
|
Carotis kropsfunktion ved fuld bedring af NMB -symptomer
Tidsramme: 0 minutter efter fuld bedring af neuromuskulære bloksymptomer
|
Carotis kropsfunktion bestemmes ved at måle akut hypoxisk ventilatorisk respons
|
0 minutter efter fuld bedring af neuromuskulære bloksymptomer
|
|
Carotis kropsfunktion efter fuld bedring af neuromuskulær blokering
Tidsramme: 20 minutter efter fuld bedring af neuromuskulære bloksymptomer
|
Carotis kropsfunktion bestemmes ved at måle akut hypoxisk ventilatorisk respons
|
20 minutter efter fuld bedring af neuromuskulære bloksymptomer
|
|
Carotis kropsfunktion efter fuld bedring af neuromuskulær blokering
Tidsramme: 40 minutter efter fuld bedring af neuromuskulære bloksymptomer
|
Carotis kropsfunktion bestemmes ved at måle akut hypoxisk ventilatorisk respons
|
40 minutter efter fuld bedring af neuromuskulære bloksymptomer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2021
Først opslået (Faktiske)
8. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P21.083
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .