Ultrafiltrace v dětské kardiochirurgii: observační kohortní studie
29. května 2026 aktualizováno: Dr. David Horne, IWK Health Centre
Optimální ultrafiltrační protokol v dětské kardiochirurgii: observační kohortová studie
Kojenci a děti podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CPB) mohou zaznamenat systémový zánět, který prodlužuje pooperační rekonvalescenci.
Ultrafiltrace je intraopreativní technika, o které se předpokládá, že extrahuje cirkulující zánětlivé mediátory během doby CPB.
V tomto kontextu bylo provedeno pouze několik malých studií zaměřených na omezený počet profilů zánětlivých markerů.
Naše instituce používá inovativní formu ultrafiltrace "subzero-bilance simple-modified ultrafiltration" (SBUF-SMUF) po celou dobu CPB.
SBUF-SMUF je naším standardem péče posledních 5 let.
Toto pozorování se snaží popsat klinické a imunologické výsledky kojenců a dětí podstupujících srdeční operaci s CBP a SBUF-SMUF.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci a děti vážící méně než 30 kg podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem a jednoduchou modifikovanou ultrafiltrací (SBUF-SMUF) pod nulou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vrození kardiaci (< 30 kg), kteří byli schváleni k plánovanému kardiochirurgickému výkonu vyžadujícímu kardiopulmonální bypass v IWK Health Centre.
- Souhlas pacienta nebo rodiny s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti pacientem nebo rodinou.
- Známý genetický syndrom s multiorgánovými abnormalitami a imunitní dysfunkcí, jako je DiGeorgeův syndrom, Trisomie 18 nebo 13, Noonanův syndrom.
- Známý syndrom imunodeficience nebo patologie kostní dřeně.
- Závažné onemocnění jater s abnormálními syntetickými jaterními testy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SBUF-SMUF
Všichni pacienti podstoupili standardní kardiochirurgický výkon, kardiopulmonální bypass a SBUF-SMUF s odstraněním výtoku 30 ml/kg/h a náhradou fyziologického roztoku 25 ml/kg/h.
|
Intraoperační kontinuální ultrafiltrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inflammatory Mediator C3a
Časové okno: Sampled at the end of CPB
|
C3a
|
Sampled at the end of CPB
|
|
Inflammatory Mediator C5a
Časové okno: Measured at the end of CPB
|
Measured at the end of CPB
|
|
|
Inflammatory Mediator IL-6
Časové okno: Measured at the end of CPB
|
Measured at the end of CPB
|
|
|
Inflammatory Mediator IL-8
Časové okno: Measured at the end of CPB
|
Measured at the end of CPB
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden.
|
Standardizovaná kritéria vypouštění
|
Do ukončení studia v průměru 1 týden.
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden.
|
Kritéria zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin s fázemi 1-3
|
Do ukončení studia v průměru 1 týden.
|
|
Vasoactive-Ventilation-Renal Score
Časové okno: Upon ICU Admission
|
Scale 0-60.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU Admission
|
|
Vasoactive-Inotrope Score
Časové okno: Upon ICU admission
|
Scale 0-40.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU admission
|
|
Ventilation Index
Časové okno: Upon ICU Admission
|
Scale 0-40.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU Admission
|
|
Oxygenation Index
Časové okno: Upon ICU admission
|
Scale 0-20.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU admission
|
|
Ventilation Time
Časové okno: Upon ICU Admission
|
Time on mechanical ventillator.
|
Upon ICU Admission
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transfuze krevních destiček
Časové okno: Měřeno 24 hodin po operaci
|
objem v ml/kg
|
Měřeno 24 hodin po operaci
|
|
Red Blood Cell Transfusion
Časové okno: Measured through 24-hours post-operative
|
Number
|
Measured through 24-hours post-operative
|
|
Plasma Transfusion
Časové okno: Measured through 24-hours post-operative
|
number
|
Measured through 24-hours post-operative
|
|
Total Chest Tube Output
Časové okno: Through study completion, an average of 1 week.
|
Volume in ml/kg
|
Through study completion, an average of 1 week.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sett S, Horne D. Ultrafiltration in Pediatric Cardiac Surgery Review. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2019 Nov;10(6):778-788. doi: 10.1177/2150135119870176.
- Bierer J, Henderson M, Stanzel R, Sett S, Horne D. Subzero balance - simple modified ultrafiltration (SBUF-SMUF) technique for pediatric cardiopulmonary bypass. Perfusion. 2022 Nov;37(8):785-788. doi: 10.1177/02676591211027788. Epub 2021 Jun 18.
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sapp J, Andreou P, Marshall JS, Horne D. Unmasking culprits: novel analysis identifies complement factors as potential therapeutic targets to mitigate inflammation during children's heart surgery. Eur J Med Res. 2024 Dec 19;29(1):601. doi: 10.1186/s40001-024-02156-0.
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sett S, Sapp J, Andreou P, Marshall JS, Horne D. Novel inflammatory mediator profile observed during pediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass and continuous ultrafiltration. J Transl Med. 2023 Jul 5;21(1):439. doi: 10.1186/s12967-023-04255-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1024869
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .