Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrafiltratie bij pediatrische hartchirurgie: een observationele cohortstudie

29 mei 2026 bijgewerkt door: Dr. David Horne, IWK Health Centre

Het optimale ultrafiltratieprotocol bij pediatrische hartchirurgie: een observationele cohortstudie

Baby's en kinderen die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass (CPB) ondergaan, kunnen een systemische ontsteking ervaren die het postoperatieve herstel verlengt. Ultrafiltratie is een intra-opreatieve techniek waarvan wordt aangenomen dat deze tijdens de CPB-tijd circulerende ontstekingsmediatoren extraheert. Er zijn in deze context slechts enkele kleine onderzoeken gedaan naar een beperkt aantal profielen van inflammatoire markers. Onze instelling maakt gedurende de gehele CPB-tijd gebruik van een innovatieve vorm van ultrafiltratie "subzero-balance simple-modified ultrafiltratie" (SBUF-SMUF). SBUF-SMUF is al 5 jaar onze standaardzorg. Deze observatie beoogt de klinische en immunologische resultaten te beschrijven van zuigelingen en kinderen die hartchirurgie ondergaan met CBP en SBUF-SMUF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's en kinderen van minder dan 30 kg die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass en subzero-balance eenvoudige gemodificeerde ultrafiltratie (SBUF-SMUF).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Congenitale hartpatiënten (< 30 kg) die toestemming hebben gekregen voor een geplande hartoperatie waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is in het IWK Health Centre.
  • Patiënt of familie stemt in met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënt of familie om deel te nemen.
  • Bekend genetisch syndroom met multi-orgaanafwijkingen en immuundisfunctie zoals DiGeorge-syndroom, trisomie 18 of 13, Noonan-syndroom.
  • Bekend immunodeficiëntiesyndroom of beenmergpathologie.
  • Ernstige leverziekte met abnormale synthetische leverfunctietesten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SBUF-SMUF
Alle patiënten ondergingen standaard hartchirurgie, cardiopulmonale bypass en SBUF-SMUF met effluentverwijdering van 30 ml/kg/uur en vervanging van fysiologische oplossing van 25 ml/kg/uur.
Procedure: SBUF-SMUF
Intra-operatieve continue ultrafiltratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatory Mediator C3a
Tijdsspanne: Sampled at the end of CPB
C3a
Sampled at the end of CPB
Inflammatory Mediator C5a
Tijdsspanne: Measured at the end of CPB
Measured at the end of CPB
Inflammatory Mediator IL-6
Tijdsspanne: Measured at the end of CPB
Measured at the end of CPB
Inflammatory Mediator IL-8
Tijdsspanne: Measured at the end of CPB
Measured at the end of CPB

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensive Care Unit Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 week.
Gestandaardiseerde ontladingscriteria
Door afronding studie gemiddeld 1 week.
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 week.
Nierziekte Verbetering van criteria voor wereldwijde resultaten met stadia 1-3
Door afronding studie gemiddeld 1 week.
Vasoactive-Ventilation-Renal Score
Tijdsspanne: Upon ICU Admission
Scale 0-60. Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
Upon ICU Admission
Vasoactive-Inotrope Score
Tijdsspanne: Upon ICU admission
Scale 0-40. Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
Upon ICU admission
Ventilation Index
Tijdsspanne: Upon ICU Admission
Scale 0-40. Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
Upon ICU Admission
Oxygenation Index
Tijdsspanne: Upon ICU admission
Scale 0-20. Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
Upon ICU admission
Ventilation Time
Tijdsspanne: Upon ICU Admission
Time on mechanical ventillator.
Upon ICU Admission

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Gemeten tot 24 uur na de operatie
volume in ml/kg
Gemeten tot 24 uur na de operatie
Red Blood Cell Transfusion
Tijdsspanne: Measured through 24-hours post-operative
Number
Measured through 24-hours post-operative
Plasma Transfusion
Tijdsspanne: Measured through 24-hours post-operative
number
Measured through 24-hours post-operative
Total Chest Tube Output
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 1 week.
Volume in ml/kg
Through study completion, an average of 1 week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IWK Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1024869

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren