Ultrafiltratie bij pediatrische hartchirurgie: een observationele cohortstudie
13 december 2021 bijgewerkt door: Dr. David Horne, IWK Health Centre
Het optimale ultrafiltratieprotocol bij pediatrische hartchirurgie: een observationele cohortstudie
Baby's en kinderen die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass (CPB) ondergaan, kunnen een systemische ontsteking ervaren die het postoperatieve herstel verlengt.
Ultrafiltratie is een intra-opreatieve techniek waarvan wordt aangenomen dat deze tijdens de CPB-tijd circulerende ontstekingsmediatoren extraheert.
Er zijn in deze context slechts enkele kleine onderzoeken gedaan naar een beperkt aantal profielen van inflammatoire markers.
Onze instelling maakt gedurende de gehele CPB-tijd gebruik van een innovatieve vorm van ultrafiltratie "subzero-balance simple-modified ultrafiltratie" (SBUF-SMUF).
SBUF-SMUF is al 5 jaar onze standaardzorg.
Deze observatie beoogt de klinische en immunologische resultaten te beschrijven van zuigelingen en kinderen die hartchirurgie ondergaan met CBP en SBUF-SMUF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 15 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Baby's en kinderen van minder dan 30 kg die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass en subzero-balance eenvoudige gemodificeerde ultrafiltratie (SBUF-SMUF).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Congenitale hartpatiënten (< 30 kg) die toestemming hebben gekregen voor een geplande hartoperatie waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is in het IWK Health Centre.
- Patiënt of familie stemt in met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënt of familie om deel te nemen.
- Bekend genetisch syndroom met multi-orgaanafwijkingen en immuundisfunctie zoals DiGeorge-syndroom, trisomie 18 of 13, Noonan-syndroom.
- Bekend immunodeficiëntiesyndroom of beenmergpathologie.
- Ernstige leverziekte met abnormale synthetische leverfunctietesten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SBUF-SMUF
Alle patiënten ondergingen standaard hartchirurgie, cardiopulmonale bypass en SBUF-SMUF met effluentverwijdering van 30 ml/kg/uur en vervanging van fysiologische oplossing van 25 ml/kg/uur.
|
Intra-operatieve continue ultrafiltratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: Plasma- en ultrafiltraateffluent op vooraf gespecificeerde tijdstippen: Pre-sternotomie (20 min), post-sternotomie (30 min), elke 30 minuten tijdens cardiopulmonale bypass, 0 uur na ultrafiltratie, 12 uur na ultrafiltratie, 24 uur na ultrafiltratie
|
Verandering in concentraties van C1q, C2, C3, C3b, C4, C4b, C5, complementfactor B, complementfactor H, complementfactor IC5a, CCL2, CCL3, CCL4, CCL5 (RANTES), CXCL1, CXCL2, CXCL10, GM-CSF , IL-1α, IL-1β, IL-1Ra, IL-2, IL-6, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL-12 (p70), IL-17/IL-17A, IL-33 , TNF (TNF-α), TRAIL, IFN-γ, E-Selectin, L-Selectin, P-Selectin, ICAM-1, VCAM-1, ET1.
|
Plasma- en ultrafiltraateffluent op vooraf gespecificeerde tijdstippen: Pre-sternotomie (20 min), post-sternotomie (30 min), elke 30 minuten tijdens cardiopulmonale bypass, 0 uur na ultrafiltratie, 12 uur na ultrafiltratie, 24 uur na ultrafiltratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasoactieve-Ventilatie-Renale (VVR) Score
Tijdsspanne: Vooraf gespecificeerde tijdstippen: IC-opname, 12,24,48,72,96,120 uur na ultrafiltratie.
|
Schaal 0-60
|
Vooraf gespecificeerde tijdstippen: IC-opname, 12,24,48,72,96,120 uur na ultrafiltratie.
|
|
Vasoactieve Inotrope Score (VIS)
Tijdsspanne: Vooraf gespecificeerde tijdstippen: IC-opname, 12,24,48,72,96,120 uur na ultrafiltratie.
|
Schaal 0-40
|
Vooraf gespecificeerde tijdstippen: IC-opname, 12,24,48,72,96,120 uur na ultrafiltratie.
|
|
Ventilatie-index (VI)
Tijdsspanne: Vooraf gespecificeerde tijdstippen: IC-opname, 12,24,48,72,96,120 uur na ultrafiltratie.
|
Schaal 0-40
|
Vooraf gespecificeerde tijdstippen: IC-opname, 12,24,48,72,96,120 uur na ultrafiltratie.
|
|
Oxygenatie-index (OI)
Tijdsspanne: Vooraf gespecificeerde tijdstippen: IC-opname, 12,24,48,72,96,120 uur na ultrafiltratie.
|
Schaal 0-20
|
Vooraf gespecificeerde tijdstippen: IC-opname, 12,24,48,72,96,120 uur na ultrafiltratie.
|
|
Ventilatie tijd
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 week.
|
Door afronding studie gemiddeld 1 week.
|
|
|
Intensive Care Unit Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 week.
|
Gestandaardiseerde ontladingscriteria
|
Door afronding studie gemiddeld 1 week.
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 week.
|
Nierziekte Verbetering van criteria voor wereldwijde resultaten met stadia 1-3
|
Door afronding studie gemiddeld 1 week.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arterieel bloedgas
Tijdsspanne: Vooraf gespecificeerde tijdstippen: Pre-sternotomie (20 min), post-sternotomie (30 min), elke 30 minuten tijdens cardiopulmonale bypass, 0,12,24,48,72,96,120 uur na ultrafiltratie.
|
Vooraf gespecificeerde tijdstippen: Pre-sternotomie (20 min), post-sternotomie (30 min), elke 30 minuten tijdens cardiopulmonale bypass, 0,12,24,48,72,96,120 uur na ultrafiltratie.
|
|
|
Transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Gemeten tot 24 uur na de operatie
|
volume in ml/kg
|
Gemeten tot 24 uur na de operatie
|
|
Plasmatransfusie
Tijdsspanne: Gemeten tot 24 uur na de operatie
|
volume in ml/kg
|
Gemeten tot 24 uur na de operatie
|
|
Transfusie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Gemeten tot 24 uur na de operatie
|
volume in ml/kg
|
Gemeten tot 24 uur na de operatie
|
|
Volledige bloedtellingen
Tijdsspanne: Vooraf gespecificeerde tijdstippen: basislijn, IC-opname, 12,24,48,72,96,120 uur na ultrafiltratie.
|
Vooraf gespecificeerde tijdstippen: basislijn, IC-opname, 12,24,48,72,96,120 uur na ultrafiltratie.
|
|
|
Totale output van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 week.
|
volume in ml/kg
|
Door afronding studie gemiddeld 1 week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bierer J, Henderson M, Stanzel R, Sett S, Horne D. Subzero balance - simple modified ultrafiltration (SBUF-SMUF) technique for pediatric cardiopulmonary bypass. Perfusion. 2022 Nov;37(8):785-788. doi: 10.1177/02676591211027788. Epub 2021 Jun 18.
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sett S, Horne D. Ultrafiltration in Pediatric Cardiac Surgery Review. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2019 Nov;10(6):778-788. doi: 10.1177/2150135119870176.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1024869
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .