Ultrafiltración en cirugía cardíaca pediátrica: un estudio de cohorte observacional
29 de mayo de 2026 actualizado por: Dr. David Horne, IWK Health Centre
El protocolo óptimo de ultrafiltración en cirugía cardíaca pediátrica: un estudio de cohorte observacional
Los bebés y niños que se someten a una cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CPB) pueden experimentar una inflamación sistémica que prolonga la recuperación posoperatoria.
La ultrafiltración es una técnica intraoperatoria que se supone que extrae los mediadores inflamatorios circulantes durante el tiempo de CEC.
Solo se han realizado unos pocos estudios pequeños que analizan un número limitado de perfiles de marcadores inflamatorios en este contexto.
Nuestra institución utiliza una forma innovadora de ultrafiltración "ultrafiltración modificada simple de equilibrio bajo cero" (SBUF-SMUF) durante todo el tiempo de CPB.
SBUF-SMUF ha sido nuestro estándar de atención durante los últimos 5 años.
Este observacional busca describir los resultados clínicos e inmunológicos de bebés y niños sometidos a cirugía cardíaca con CBP y SBUF-SMUF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactantes y niños de menos de 30 kg sometidos a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar y ultrafiltración modificada simple de equilibrio bajo cero (SBUF-SMUF).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cardiopatías congénitas (< 30 kg) que han dado su consentimiento para un procedimiento de cirugía cardíaca planificada que requiere circulación extracorpórea en el Centro de Salud IWK.
- Consentimiento del paciente o familiar para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente o familiar a participar.
- Síndrome genético conocido con anomalías multiorgánicas y disfunción inmunitaria, como el síndrome de DiGeorge, la trisomía 18 o 13, el síndrome de Noonan.
- Síndrome de inmunodeficiencia conocido o patología de la médula ósea.
- Enfermedad hepática grave con pruebas de función hepática sintética anormales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SBUF-SMUF
Todos los pacientes se sometieron a cirugía cardíaca estándar, derivación cardiopulmonar y SBUF-SMUF con eliminación de efluentes de 30 ml/kg/hr y reemplazo de solución fisiológica de 25 ml/kg/hr.
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Ultrafiltración continua intraoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflammatory Mediator C3a
Periodo de tiempo: Sampled at the end of CPB
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C3a
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Sampled at the end of CPB
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Inflammatory Mediator C5a
Periodo de tiempo: Measured at the end of CPB
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Measured at the end of CPB
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Inflammatory Mediator IL-6
Periodo de tiempo: Measured at the end of CPB
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Measured at the end of CPB
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Inflammatory Mediator IL-8
Periodo de tiempo: Measured at the end of CPB
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Measured at the end of CPB
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unidad de Cuidados Intensivos Duración de la estadía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
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Criterios de alta estandarizados
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
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Criterios para mejorar los resultados globales de la enfermedad renal con estadios 1-3
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
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Vasoactive-Ventilation-Renal Score
Periodo de tiempo: Upon ICU Admission
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Scale 0-60.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
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Upon ICU Admission
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Vasoactive-Inotrope Score
Periodo de tiempo: Upon ICU admission
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Scale 0-40.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU admission
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Ventilation Index
Periodo de tiempo: Upon ICU Admission
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Scale 0-40.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU Admission
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Oxygenation Index
Periodo de tiempo: Upon ICU admission
|
Scale 0-20.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU admission
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Ventilation Time
Periodo de tiempo: Upon ICU Admission
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Time on mechanical ventillator.
|
Upon ICU Admission
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: Medido a través de 24 horas después de la operación
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volumen en ml/kg
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Medido a través de 24 horas después de la operación
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Red Blood Cell Transfusion
Periodo de tiempo: Measured through 24-hours post-operative
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Number
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Measured through 24-hours post-operative
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Plasma Transfusion
Periodo de tiempo: Measured through 24-hours post-operative
|
number
|
Measured through 24-hours post-operative
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Total Chest Tube Output
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 week.
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Volume in ml/kg
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Through study completion, an average of 1 week.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sett S, Horne D. Ultrafiltration in Pediatric Cardiac Surgery Review. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2019 Nov;10(6):778-788. doi: 10.1177/2150135119870176.
- Bierer J, Henderson M, Stanzel R, Sett S, Horne D. Subzero balance - simple modified ultrafiltration (SBUF-SMUF) technique for pediatric cardiopulmonary bypass. Perfusion. 2022 Nov;37(8):785-788. doi: 10.1177/02676591211027788. Epub 2021 Jun 18.
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sapp J, Andreou P, Marshall JS, Horne D. Unmasking culprits: novel analysis identifies complement factors as potential therapeutic targets to mitigate inflammation during children's heart surgery. Eur J Med Res. 2024 Dec 19;29(1):601. doi: 10.1186/s40001-024-02156-0.
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sett S, Sapp J, Andreou P, Marshall JS, Horne D. Novel inflammatory mediator profile observed during pediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass and continuous ultrafiltration. J Transl Med. 2023 Jul 5;21(1):439. doi: 10.1186/s12967-023-04255-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1024869
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .